S02CA06 Дексаметазон, Неомицина сульфат, Полимиксина сульфат и фенилэфрин (Dexamethasone and antiinfectives)

Показания к применению

Местная терапия наружного отита бактериального происхождения без повреждения барабанной перепонки;
- инфицированная экзема наружного слухового прохода

Воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, придаточных пазух носа:
- острый и хронический ринит
- синуситы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- реакции гиперчувствительности к любому другому препарату из группы аминогликозидов
- диагностированная или предполагаемая перфорация барабанной перепонки
- вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая герпетические и ветряную оспу

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к парабенам или аминогликозидам
- подозрение на закрытоугольную глаукому
- подозрение на задержку мочеиспускания, связанную с уретропростатическими нарушениями
- назальная локализация таких инфекций, как опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес
- инсульт в анамнезе или факторы риска, которые могут способствовать возникновению инсульта из-за альфа-симпатомиметической активности сосудосуживающего средства
- тяжелая или плохо сбалансированная артериальная гипертензия,
- тяжелая коронарная недостаточность
- судороги в анамнезе
- в сочетании с необратимыми неселективными ингибиторами МАО из-за риска пароксизмальной гипертензии и гипертермии, которая может быть фатальной
- с альфа-симпатомиметиками (оральным и/или назальным) и косвенными симпатомиметиками, из-за риска вазоконстрикции и / или гипертонического кризиса
- беременность и период лактации
- детский возраст до 15 лет

Меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо исследовать состояние барабанной перепонки. При перфорации барабанной перепонки применение препарата недопустимо в связи с риском контакта препарата со структурами среднего уха и возникновения необратимых побочных эффектов ототоксичности (глухота, нарушение равновесия).
Местное применение антибактериальных препаратов способствует развитию сенсибилизации к действующим веществам и может привести к системным реакциям.
Поскольку нельзя исключить системного действия, особенно в случае повреждения барабанной перепонки, препарат следует применять с осторожностью пациентам с диагностированными или подозреваемыми нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения.
Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за их потенциального воздействия на нервно-мышечную функцию. Полимиксин B сульфат также может нарушать нервно-мышечную передачу.
Наличие кортикостероида не предотвращает проявление аллергической реакции на антибиотик, но может изменять ее клиническую картину.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата при появлении признаков кожной сыпи или других местных или системных аллергических реакций.
Спортсменов следует информировать о том, что данный лекарственный препарат содержит активное вещество (дексаметазон), которое может дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Не глотать раствор, не применять в виде инъекций.
При применении следует избегать касания края капельницы с ухом и пальцами, для снижения риска инфицирования.
Не рекомендуется применять перпарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного применения.
Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу на предмет пересмотра диагноза заболевания и стратегии лечения.

Не глотать.
Не использовать лекарство в течение длительного периода времени из-за риска развития симптома отдачи и ятрогенного ринита.
Повторные и/или длительные инстилляции могут привести к значительному системному прохождению активных ингредиентов.
Наличие кортикостероида не предотвращает местные аллергические реакции, но может изменить их клиническое выражение.
При присутствии соответствующих общих клинических симптомов должен быть рассмотрен систематический курс лечения.
После открытия баллончика, особенно после первого применения назального препарата, может произойти микробное загрязнение.
Из-за присутствия фенилэфрина
- необходимо строго соблюдать дозировку, продолжительность лечения и противопоказания
- пациентам следует сообщать, что при возникновении артериальной гипертензии, тахикардии, сердцебиения или нарушений сердечного ритма, тошноты или любых неврологических признаков (таких как, появление или обострение головной боли) необходимо прекратить лечение
- аналогичным образом мониторинг лечения должен быть усилен в случае артериальной гипертензии, сердечных заболеваний, гипертиреоза, психоза или диабета
- из-за риска вазоконстрикции и/или гипертонического кризиса, связанного с его косвенной симпатомиметической активностью, не рекомендуется прием этого лекарства со следующими лекарствами:
обратимым селективным ингибитором МАО-А, включая линезолид и метиленовый синий, эргоалкалоидами дофаминергического или вазоконстрикторного типа
- неврологические судороги, галлюцинации, поведенческие расстройства, ажитация, бессонница чаще отмечались у детей после введения системного вазоконстриктора, особенно во время эпизодов лихорадки или передозировок. Поэтому не назначать это лечение в сочетании с препаратами, которые снижают порог припадка, такими как производные терпена, клобутинол, атропиновые вещества, местные анестетики, или в случае судорог в анамнезе
- во всех случаях соблюдать рекомендуемую дозировку и информировать пациента о риске передозировки в сочетании с другими препаратами, содержащими вазоконстриктор.
Вниманию спортсменов: препарат содержит дексаметазон, который может вызвать положительный результат в антидопинговых тестах.

Лекарственные взаимодействия

Ожидается, что совместное применение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличивают риск развития системных побочных эффектов. Следует избегать данной комбинации, кроме случаев, когда польза перевешивает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. В случае необходимости применения указанной комбинации пациенты должны находиться под медицинским наблюдением на предмет возможных системных эффектов кортикостероидов.

Лекарственные взаимодействия, обусловленные содержанием фенилэфрина
Нерекомендуемые сочетания препаратов
Эргоалкалоиды дофаминергического или вазоконстрикторного типа
Риск вазоконстрикции и/или гипертонического кризиса.
Обратимые селективные ингибиторы МАО-А, включая линезолид и метиленовый синий
Риск вазоконстрикции и/или гипертонического кризиса.
Сочетания препаратов, требующие предостережения при одновременном применении:
Летучие галогенированные анестетики
Периоперационный гипертонический кризис. В случае запланированного вмешательства предпочтительнее прерывать лечение за несколько дней до операции.
Лекарственные взаимодействия, обусловленные содержанием дексаметазона
Нерекомендуемые сочетания препаратов:
Ацетилсалициловая кислота
Повышенный риск кровотечения с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 мг за 1 прием и/или ≥ 3 г в день).
Комбинации, требующие предосторожности при применении
Аминоглутетимид
Снижение эффективности дексаметазона за счет увеличения его метаболизма в печени. Откорректировать дозировку дексаметазона.
Лекарственные средства, вызывающие пируэтную желудочковую тахикардию.
Повышенный риск желудочковых аритмий, включая пируэтную желудочковую тахикардию. Необходимо контролировать уровень калия в крови.
Другие гипокалиемические средства (только гипокалиемические диуретики или комбинированные, стимулирующие слабительные, IV амфотерицин B, глюкокортикоиды и тетракозактид)
Повышенный риск гипокалиемии благодаря аддитивному эффекту. Гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения нарушений сердечного ритма (особенно пируэтной желудочковой тахикардии) и повышает токсичность некоторых лекарств. Необходимо контролировать уровень калия в крови.
Производные наперстянки
Гипокалиемия способствует токсическому действию производных наперстянки. Необходимо контролировать уровень калия в крови.
Противосудорожные ферментативные индукторы
Снижение уровня и эффективности кортикостероидов в плазме в связи с увеличением их метаболизма в печени. Последствия особенно важны (или значительны) у страдающих аддисонизмом, получавших гидрокортизон, и в случае трансплантации. Необходим клинико-биологический мониторинг, корректировка дозирования кортикостероидов во время лечения и после изъятия ферментативного индуктора.
Празиквантел
Снижение концентрации празиквантела в плазме с риском отказа от лечения путем увеличения его метаболизма в печени из-за дексаметазона. Сдвиг в приеме двух препаратов не менее недели.
Комбинации, которые необходимо учитывать
Антигипертензивные средства
Снижение антигипертензивного эффекта (вызванное кортикостероидами удержание воды и натрия).
Кларитромицин, эритромицин, ингибиторы протеазы, повышающие ритонавир, итраконазол, кетоконазол, нелфинавир, позаконазол, телитромицин, вориконазол
Повышение концентрации дексаметазона в плазме, уменьшая его метаболизм в печени путем ингибирования фермента, с риском возникновения синдрома Кушинга.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенный риск кровотечения при дозах антипиретиков или анальгетиков ≥ 500 мг за 1 прием и/или < 3 мг в день.
Нестероидные противовоспалительные препараты
Повышенный риск образования язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
Фторхинолоны
Возможен повышенный риск развития тендинита или даже разрыва сухожилия, особенно у пациентов, получающих длительную терапию кортикостероидами.

Почечная недостаточность

Нет данных.

Печеночная недостаточность

Нет данных.

Беременность

Информация о клинических данных или исследованиях на животных отсутствует.
Системная абсорбции при отсутствии нарушений барабанной перепонки маловероятна.

Препарат не рекомендуется применять во время беременности.

Кормление грудью

Предполагается, что препарат может проникать в грудное молоко. Его воздействия на ребенка неизвестны. Препарат не принимать кормящим женщинам.

Побочные реакции

развитие резистентных микроорганизмов;
- грибковые инфекции;
- аллергические реакции и сенсибилизация на антибиотики (неомицин, полимиксин В), которые могут затруднить последующее применение родственных антибиотиков;
- помутнение зрения;
- вестибулярная или кохлеарная ототоксичность в случае нарушения целостности барабанной перепонки;
- местные реакции (раздражение)

Редко
местные реакции:
- синдром назальной сухости;
- кожные проявления аллергической реакции.
Очень редко
общие реакции: при длительном применении или в больших дозах:
- головная боль, бессонница;
- увеличение артериального давления, учащенное сердцебиение;
- дрожь, бледность кожи;
- местная или системная гиперчувствительность и сенсибилизация к антибиотикам, входящим в состав препарата, вызванная систематическим применением этих антибиотиков.

Показания, cпособ применения, дозировки

Закапывать капли в слуховой проход уха утром и вечером.
Взрослым 1-5 капель раствора в пораженное ухо 2 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения составляет 7 дней.

Взрослым: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз в сутки.
Продолжительность лечения 5 дней.
Держите флакон вертикально, запрокиньте голову назад и нажмите для впрыскивания.

Применение у детей

Детям (в зависимости от возраста) 1-2 капли раствора в пораженное ухо 2 раза в сутки.

Детям старше 15 лет: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.