S01LA05 Афлиберцепт (Aflibercept)
Показания к применению
| показан
для лечения взрослых при: - неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД) - нарушении зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО) |
-
Клинические протоколы:
- Первичная глаукома
- Глаукома вторичная вследствие других болезней глаз
Противопоказания
| гиперчувствительность
к афлиберцепту или к любому из вспомогательных веществ - окулярная или периокулярная инфекция - активное тяжелое интраокулярное воспаление. |
Меры предосторожности
| Прослеживаемость Для того чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата. Реакции, связанные с процедурой интравитреальной инъекции Интравитреальные инъекции, включая инъекции Афлиберцепт были ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, отслойкой сетчатки глаза, разрывом сетчатки глаза и травматической катарактой. При введении Афлиберцепта всегда необходимо применять надлежащую технику проведения асептических инъекций. Пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать при подозрении на какие-либо симптомы эндофтальмита или другие вышеуказанные явления, а также принимать надлежащие меры по их устранению. Повышенное внутриглазное давление Наблюдались случаи кратковременного повышения внутриглазного давления в первые 60 минут после интравитреальных инъекций, включая инъекции препарата Афлиберцепта. Следовательно, необходим контроль как внутриглазного давления, так и перфузии диска зрительного нерва с принятием надлежащих терапевтических мер в случае необходимости. При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой необходимы особые меры предосторожности (не следует вводить препарат Афлиберцепт при внутриглазном давлении ≥ 30 мм рт. ст.). Иммуногенность Поскольку афлиберцепт представляет собой белок с терапевтическими свойствами, существует вероятность проявления иммуногенности. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках или симптомах интраокулярного воспаления, таких как боль, светобоязнь, или покраснение, что может быть клиническим признаком гиперчувствительности. Системные эффекты После интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF отмечались системные побочные эффекты, включая вне глазные кровоизлияния и артериальные тромбоэмболические явления, которые теоретически могут быть обусловлены ингибированием VEGF. Данные о безопасности применения у пациентов с нВМД и ДМО, имевших в анамнезе инсульт, транзиторные ишемические нарушения мозгового кровообращения или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до лечения, ограничены. Следовательно, при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность. Билатеральное введение Безопасность и эффективность билатерального введения препарата Афлиберцепт 114,3 мг/мл не изучались. Одновременное билатеральное введение может привести к повышению системной экспозиции препарата, что, в свою очередь, может повысить риск возникновения системных нежелательных явлений. Одновременное применение с другими анти-VEGF препаратами Доступных данных об одновременном применении Афлиберцепта с другими анти-VEGF препаратами (для системного или окулярного применения), нет. |
Лекарственные взаимодействия
| Исследования на лекарственные взаимодействия не проводились. |
Почечная недостаточность
| Не проводилось какие-либо специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов. |
Печеночная недостаточность
| Не проводилось какие-либо специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов. |
Беременность
| Данные об использовании афлиберцепта у беременных женщин отсутствуют. Не cледует назначать Афлиберцепт 114,3 мг/мл во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск для плода. |
Кормление грудью
| Основываясь на очень ограниченных данных у человека, афлиберцепт может выделяться в грудное молоко в низких концентрациях. Афлиберцепт представляет собой крупную белковую молекулу, поэтому ожидается, что количество лекарства, усваиваемого младенцем, будет минимальным. Влияние афлиберцепта на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. |
Побочные реакции
| Часто - катаракта, внутриглазное давление выше нормы, отложения в стекловидном теле, отслойка стекловид-ного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, кровотечение в сетчатку, уменьшение остроты зрения, боль в глазу, кровотечение в конъюнктиву, точечный кератит Нечасто - реакции гиперчувствительности* - отслоение сетчатки, разрыв сетчатки, разрыв пигментного эпителия сетчатки, отслоение пигментного эпителия сетчатки, ирит, иридоциклит, витрит, катаракта кортикальная, катаракта ядерная, катаракта субкапсулярная, эрозия роговицы, ссадина роговицы, помутнение в поле зрения, боль в месте инъекции, ощущение присутствия стороннего тела в глазу, гиперсекре-торное слезоотделение, кровоизлияние в месте инъекции, гиперемия конъюнктивы Редко - слепота, увеит, отек век, раздражение в месте инъекции, отек роговицы * Сообщения о реакциях гиперчувствительности включали сыпь, зуд, крапивницу. |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Препарат предназначен только для интравитреального введения. |
Применение у детей
| Безопасность и эффективность препарата Афлиберцепт 114,3 мг/мл у детей и подростков не установлена. Нет обоснования для применения Афлиберцепт в педиатрической популяции по показаниям нВМД и ДМО. |