S01LA05 Афлиберцепт (Aflibercept)
Қолдану көрсеткіштері
| ересектерді
емдеуге арналған: - неоваскулярлық (ылғалды) жасқа байланысты макулярлық дегенерация (нЖМД) - диабеттік макулярлық ісіну (ДМІ) салдарынан көрудің бұзылуы |
-
Клинические протоколы:
- Первичная глаукома
- Глаукома вторичная вследствие других болезней глаз
Қарсы көрсеткіштері
| афлиберцептке
немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - окулярлық немесе периокулярлық инфекция - белсенді ауыр интраокулярлық қабыну. |
Қауіпсіздік шаралары
| Қадағалануы Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін препараттың атауын және серия нөмірін анық жазып қою керек. Интравитреальді инъекция емшарасына байланысты реакциялар Афлиберцепт инъекциясын қоса, интравитреальді инъекциялар эндофтальмит, интраокулярлық қабыну, көз торқабығының ажырауы, көз торқабығының жыртылуы және жарақаттық катарактаның дамуымен астасқан. Афлиберцепт енгізілгенде барлық уақытта тиісінше асептикалық инъекциялар техникасын жүргізу керек. Пациенттерге эндофтальмиттің қандай да бір симптомдарына немесе жоғарыда көрсетілген басқа да құбылыстарға күдіктенгенде шұғыл хабарлау, сондай-ақ оларды жою жөнінде тиісті шаралар қабылдау туралы нұсқама берілуі қажет. Жоғары көзішілік қысым Афлиберцепт препаратының инъекцияларын қоса, интравитреальді инъекциялардан кейінгі алғашқы 60 минутта көзішілік қысымның қысқа мерзімді жоғарылау жағдайлары байқалды. Сондықтан қажет болған жағдайда тиісті емдік шараларды қолдана отырып, көзішілік қысымды да, көру жүйкесі дискінің перфузиясын да бақылау қажет. Нашар бақыланатын глаукомасы бар пациенттерді емдеуде айрықша сақтық шаралары қажет (көзішілік қысымы ≥ 30 мм сын. бағ. кезінде Афлиберцепт препаратын енгізуге болмайды). Иммуногенділік Афлиберцепт емдік қасиеттері бар ақуыз болғандықтан, иммуногенділіктің пайда болу мүмкіндігі бар. Пациенттерге ауыру, көздің қарығуы, немесе қызару сияқты интраокулярлық қабынудың кез келген белгілері мен симптомдары туралы хабарлап отырудың қажеттігі жайында нұсқама берілуі тиіс, бұл аса жоғары сезімталдықтың клиникалық белгісі болуы мүмкін. Жүйелік әсерлері VEGF тежегіштері интравитреальді инъекциядан кейін теориялық тұрғыда VEGF тежелуіне негізделуі мүмкін көзден тыс қан құйылу мен артериялық тромбоэмболиялық көріністерді қоса, жүйелі жағымсыз әсерлері байқалған. Емдеуге дейін 6 ай ішінде инсульт, ми қан айналымының өтпелі ишемиялық бұзылулары немесе миокард инфарктісі бар нЖМД және ДМІ бар пациенттерде қолдану қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі. Демек, мұндай пациенттерді емдеген кезде сақ болу керек. Билатеральды енгізу 114,3 мг/мл Афлиберцепт препаратын билатеральды енгізудің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Бір мезгілде билатеральды енгізу препараттың жүйелік экспозициясы жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде жүйелік жағымсыз құбылыстардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Басқа да анти-VEGF препараттармен бір мезгілде қолдану Афлиберцепт препаратын басқа да анти-VEGF препараттармен (жүйелік немесе окулярлық қолдануға арналған) бір мезгілде қолдану туралы қолжетімді деректер жоқ. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Дәрілік өзара әрекеттесуге зерттеулер жүргізілген жоқ. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қандай да бір арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Қолжетімді деректерде мұндай пациенттерде дозаны түзету болжанбайды. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қандай да бір арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Қолжетімді деректерде мұндай пациенттерде дозаны түзету болжанбайды. |
Жүктілік
| Жүкті әйелдерде афлиберцепт қолдану туралы деректер жоқ. Емдеудің ықтимал пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, 114,3 мг/мл Афлиберцепт препаратын жүктілік кезінде тағайындамаған жөн. |
Емізу
| Адамдардағы өте шектеулі мәліметтерге сүйене отырып, афлиберцепт емшек сүтіне төмен концентрацияда шығарылуы мүмкін. Афлиберцепт үлкен ақуыз молекуласы болып табылады, сондықтан препараттың cәби сіңіретін мөлшері өте аз болады деп күтілуде. Емшек еміп жүрген жаңа туған нәрестеге/сәбиге афлиберцептің әсері белгісіз. |
Жағымсыз әсерлері
| Жиі
- катаракта, қалыптан жоғары көзішілік қысым, шыны тәрізді денедегі шөгулер, шыны тәрізді дененің ажыруы, шыны тәрізді денеге қан құйылу, торқабыққа қан кету, көру жітілігі нің төмендеуі, көздің ауыруы, конъюнктиваға қан кету, нүктелік кератит Жиі емес - аса жоғары сезімталдық реакциялары* - торқабықтың ажырауы, торқабықтың жыртылуы, торқабықтың пигментті эпителий ажырауы, ирит, иридоциклит, витрит, кортикальды катаракта, ядролық катаракта, субкапсулярлық катаракта, мөлдір қабықтың эрозиясы, мөлдір қабықтың сыдырылуы, көру өрісіндегі бұлыңғырлану, инъекция орнындағы ауырсыну, көзде бөгде денені сезіну, гиперсекрециялық көз жасы бөлінуі, инъекция орнында қан құйылу, конъюнктивалық гиперемия Сирек - соқырлық, увеит, қабақтың ісінуі, инъекция орнындағы тітіркену, мөлдір қабақтың ісінуі * Аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламаларға бөртпе, қышыну, есекжем кірген. |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Препарат тек интравитреальді енгізуге арналған. |
Балаларда қолданылуы
| 114,3 мг/мл Афлиберцепт препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған. нЖМД және ДМІ көрсетілімдері бойынша педиатриялық популяцияда Афлиберцепт қолдануға негіздеме жоқ. |