R07AA02 Природные фосфолипиды¹ (Natural Phospholipids)

Показания к применению

Профилактика и лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС, болезнь гиалиновых мембран) у недоношенных новорожденных. Берактант значительно снижает случаи возникновения РДС, смертности в результате РДС и синдрома утечки воздуха.

Клинические протоколы:

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Меры предосторожности

Лекарственное средство может быстро влиять на оксигенацию и состояние легких. Поэтому его использование должно осуществляться исключительно в условиях клиники квалифицированными врачами, которые прошли соответствующую подготовку и имеют опыт проведения интубации, применения и управления аппаратом ИВЛ и медицинского ухода за недоношенными детьми. У младенцев, которые получили лечение, должен часто контролироваться уровень кислорода и углекислого газа в крови (измерение артериальным или чрескожным датчиком).
Имеются сообщения, что во время введения препарата имели место случаи брадикардии и уменьшения насыщенности крови кислородом. Как правило, эти осложнения имели временный характер. При возникновении признаков брадикардии и уменьшения насыщенности крови кислородом требуется остановить введение препарата и провести соответствующие мероприятия по стабилизации состояния ребенка. Введение препарата может быть продолжено после стабилизации состояния пациента.

Также рекомендуется скорректировать ацидоз, артериальную гипотензию, анемию, гипогликемию и гипотермию.
У детей, у которых во время или сразу после введения лекарственного средства возникает значительное нарушение вентиляции легких, может иметь место закупорка эндотрахеальной трубки слизью, особенно в случае наличия у ребенка выраженной легочной секреции до введения средства.
Не рекомендуется проведение аспирации трахеального секрета в течение, как минимум, 6 ч после введения, за исключением состояний, угрожающих жизни ребенка.
В случае возникновения эпизодов брадикардии, снижения АД и снижения насыщения крови кислородом введение порактанта альфа следует прекратить и рассмотреть вопрос о необходимости проведения соответствующих мероприятий для нормализации ЧСС. После стабилизации состояния ребенок может дальше получать лечение при соответствующем мониторинге жизненно важных показателей.
Дети, которым был введен сурфактант, должны тщательно наблюдаться на предмет возникновения признаков инфекции. При ранних проявлениях инфекций они немедленно должны получать соответствующую антибиотикотерапию.
В случае недостаточной реакции на лечение или быстром рецидиве дыхательных расстройств, перед введением следующей дозы средства рекомендуется исключить наличие у ребенка других осложнений недоношенности, таких как незаращение артериального (Боталлова) протока пли наличие других легочных заболеваний, таких как пневмония.
Дети, рожденные после очень длительного периода после разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут не давать оптимальной реакции на введение экзогенного сурфактанта.
Введение недоношенным детям со снижением АД не изучалось.

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность у пациентов с почечной недостаточностью не оценивались.

Печеночная недостаточность

Безопасность и эффективность у пациентов с печеночной недостаточностью не оценивались.

Беременность

Не применимо.

Кормление грудью

Не применимо.

Побочные реакции

Нечасто
- пневмоторакс
- сепсис
- внутричерепные кровоизлияния
Редко
- легочное кровотечение
- брадикардия
- гипотензия
- бронхолегочная дисплазия
- снижение насыщения кислородом
Частота не известна (не может быть оценено на основе имеющихся данных)
- гипероксия
- цианоз
- апноэ
- абнормальная электроэнцефалограмма
- осложнения интубации трахеи
У недоношенных новорожденных склонность к развитию апноэ, мозговых и легочных кровоизлияний, ишемии головного мозга, наличию открытого артериального протока и других фетальных осложнений, обусловлены незрелостью. Эти дети также подвержены высокому риску развития инфекций, таких как пневмония и бактериемии (сепсис). Судороги также могут возникать в данном периоде.
Длительное использование высоких концентраций кислорода и искусственной вентиляции легких, так же может привести к развитию бронхолегочной дисплазии, эмфиземе легких, легочным кровоизлияниям, пневмотораксу и ретинопатии недоношенных.
Возникновение внутричерепного кровоизлияния после введения препарата

Показания, cпособ применения, дозировки

Только для эндотрахеального введения
Препарат должен применяться врачами, имеющими опыт проведения интубации трахеи, работы с неонатальной аппаратурой искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и соответствующего ухода за недоношенными детьми, или под их наблюдением. Процедура введения облегчается, если один медицинский работник вводит дозу препарата, а другой укладывает ребенка и следит за его состоянием.
Разовая доза препарата составляет 100 мг фосфолипидов (4 мл суспензии) на 1 кг массы тела новорожденного.
В целях профилактики необходимо ввести дозу препарата в максимально короткие сроки, предпочтительно в течение 15 минут после рождения.
Для лечения недоношенных новорожденных с РДС, подтвержденным при рентгенографии и клиническими признаками, первая доза препарата должна быть введена в максимально короткие сроки, предпочтительно в первые 8 часов после рождения.

Применение у детей

Применение по показаниям только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.