R03BB07 Умеклидиния бромид (Umeclidinium bromide)
Показания к применению
| В качестве поддерживающей бронхорасширяющей терапии, направленной на облегчение симптомов ХОБЛ. |
-
Клинические протоколы:
- Хроническая обструктивная болезнь лѐгких
Противопоказания
| Тяжелые аллергические реакции на белок коровьего молока; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам. |
Меры предосторожности
| Бронхиальная
астма Исследований по применению лекарственного средства у пациентов с бронхиальной астмой не проводилось, поэтому использовать указанный препарат для терапии в данной группе больных не рекомендуется. Парадоксальный бронхоспазм Введение умеклидиния бромида может привести к развитию парадоксального бронхоспазма, который может представлять угрозу для жизни. При развитии парадоксального бронхоспазма следует немедленно прекратить лечение и назначить альтернативную терапию в случае необходимости. |
Лекарственные взаимодействия
| Клинически
значимые взаимодействия умеклидиния бромида в терапевтических дозах,
маловероятны из-за низких уровней концентрации в плазме, достигаемых после
ингаляционного применения. Другие антимускариновые средства Совместное введение умеклидиния бромида с другими антагонистами мускарина длительного действия или лекарственными средствами, содержащими это активное вещество, не было изучено и не рекомендуется, так как может усилить известные побочные реакции, связанные с ингаляционным антагонистом мускарина. Взаимодействия на основе метаболитов и транспортёров Умеклидиния бромид является субстратом цитохрома Р4502D6 (CYP2D6). Фармакокинетика умеклидиния бромида в равновесном состоянии была оценена на здоровых добровольцах с недостатком CYP2D6 (медленные метаболизаторы). Никакого влияния на AUC или Сmax умеклидиния не наблюдалось при дозе в 4 раза выше терапевтической. Приблизительно 1,3-кратное увеличение AUC умеклидиния бромида наблюдалось при дозе в 8 раз выше без воздействия на Сmax умеклидиния бромида. На основании магнитуды этих изменений никакого клинически значимого лекарственного взаимодействия не ожидается при совместном назначении умеклидиния с ингибиторами CYP2D6, или когда он применяется у субъектов с генетической недостаточностью CYP2D6 (медленные метаболизаторы). Умеклидиния бромид является субстратом транспортера Р-гликопротеина (P-gp). Влияние умеренного ингибитора P-gp верапамила (240 мг один раз в день) на фармакокинетику умеклидиния бромида в равновесном состоянии было оценено на здоровых добровольцах. Не наблюдалось никакого влияния верапамила на Сmax умеклидиния бромида. Наблюдалось приблизительно 1,4-кратное увеличение AUC умеклидиния бромида. На основании магнитуды этих изменений клинически значимого взаимодействия при назначении умеклидиния бромида совместно с ингибиторами P-gp не ожидается. Другие лекарственные средства для ХОБЛ Хотя никаких официальных исследований лекарственных взаимодействий in vivo не проводилось, ингаляционный умеклидиния бромид использовался одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения ХОБЛ, включая симпатомиметические бронходилататоры быстрого и длительного действия и ингаляционные кортикостероиды, без клинических свидетельств взаимодействий. |
Почечная недостаточность
| Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. |
Печеночная недостаточность
| Пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени коррекция дозы не требуется. Исследований по применению умеклидиния у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не проводилось. |
Беременность
| Данные о применении умеклидиния бромида у беременных женщин ограничены. Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. |
Кормление грудью
| Нет информации о наличии препарата в грудном молоке, его влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока; препарат был обнаружен в плазме потомства лактирующих крыс, получавших лечение умеклидинием, что предполагает его присутствие в материнском молоке; следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в терапии и любые потенциальные неблагоприятные эффекты умеклидиния или сопутствующего состояния матери на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. |
Побочные реакции
| Часто - назофарингит - инфекции верхних дыхательных путей - инфекции мочевыводящих путей - синусит - головная боль - тахикардия - кашель - синусит Нечасто - фарингит - сухость во рту - фибриляция предсердий - идиовентрикулярный ритм - суправентрикуляная тахикардия - суправентрикулярные экстрасистолии - запор - сыпь - извращение вкуса (дисгевзия) - крапивница - зуд Редко - парадоксальный бронхоспазм Данные, полученные при пострегистрационном применении Редко - артралгия, миалгия - боль в верхних отделах живота - зубная боль - травмы - пневмония - инфекции нижних дыхательных путей - ринит - синусовая тахикардия - боль в спине, шее, конечностях - анафилаксия - ангионевратический отек - нечеткость зрения - глаукома - задержка мочи - дизурия - глазная боль |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Способ
применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы
выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач.
Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы
конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Предназначен для ингаляционного применения. Применяют 1 раз/сут. |
Применение у детей
| Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет. |