R03BB06 Гликопиррония бромид (Glycopyrronium bromide)
Показания к применению
| Показан в качестве поддерживающей бронхолитической терапии для облегчения симптомов у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). |
-
Клинические протоколы:
- Хроническая обструктивная болезнь лѐгких
Противопоказания
| Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ |
Меры предосторожности
| Не для неотложной помощи Гликопиррония бромид представляет собой препарат для долгосрочной поддерживающей терапии с кратностью применения один раз в сутки и не предназначен для первичного лечения с целью купирования острых приступов бронхоспазма, т.е. его нельзя применять в качестве экстренной терапии. Гиперчувствительность После применения препарата Гликопиррония бромида были зарегистрированы реакции гиперчувствительности немедленного типа. При появлении признаков аллергической реакции, в частности, ангионевротического отека (включая затруднения дыхания или глотания, отека языка, губ и лица), крапивницы или кожной сыпи, следует немедленно прекратить лечение и назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм В клинических исследованиях с применением препарата Гликопиррония бромид не наблюдалось парадоксального бронхоспазма. Однако парадоксальный бронхоспазм наблюдался при другой ингаляционной терапии и мог быть угрожающим жизни. В случае его возникновения лечение следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию. Антихолинергическое действие Следует с осторожностью проводить лечение препаратом Гликопиррония бромид у пациентов с узкоугольной глаукомой или задержкой мочи. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острой узкоугольной глаукомы и должны быть проинформированы о необходимости прекратить применение препарата Гликопиррония бромид немедленно связаться со своим врачом при появлении какого-либо из этих признаков или симптомов. Пациенты с тяжелым нарушением функции почек У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек наблюдалось среднее увеличение общей системной экспозиции (AUClast) до 1,4 раз, а у пациентов с тяжелым нарушением функции почек и терминальной стадией болезни почек - до 2,2 раза. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73м2), включая лиц с терминальной стадией болезни почек, нуждающихся в диализе, препарат Гликопиррония бромид следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Эти пациенты должны находиться под пристальным наблюдением на предмет возможных нежелательных реакций. Пациенты с сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе Пациенты с нестабильной ишемической болезнью сердца, левожелудочковой недостаточностью, инфарктом миокарда в анамнезе, аритмией (исключая хроническую стабильную фибрилляцию предсердий), синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или удлинением интервала QTc по методу Фридерика (>450 мс для мужчин или >470 мс для женщин) были исключены из клинических исследований, и поэтому опыт применения в этих группах пациентов ограничен. Следует с осторожностью проводить лечение препаратом Гликопиррония бромид в этих группах пациентов. Вспомогательные вещества Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать данный препарат. |
Лекарственные взаимодействия
| Одновременное применение препарата Гликопиррония бромид с другими антихолинергическими препаратами не изучалось и поэтому не рекомендуется. Несмотря на то, что не было проведено никаких официальных исследований лекарственного взаимодействия, препарат Гликопиррония бромид применяли одновременно с другими лекарственными препаратами, обычно используемыми в лечении ХОБЛ, без клинических доказательств лекарственного взаимодействия. К ним относятся симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины и стероиды для приема внутрь и ингаляционного применения. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев циметидин, ингибитор транспорта органических катионов, который, как полагают, способствует почечной экскреции гликопиррония, увеличивал общую экспозицию (AUC) гликопиррония на 22% и уменьшал почечный клиренс на 23%. Исходя из величины этих изменений, не ожидается клинически значимого лекарственного взаимодействия при одновременном применении гликопиррония с циметидином или другими ингибиторами транспорта органических катионов. Одновременное применение гликопиррония и индакатерола для пероральной ингаляции, агониста бета2-адренергических рецепторов, при равновесном состоянии обоих действующих веществ не влияло на фармакокинетику обоих лекарственных препаратов. |
Почечная недостаточность
| Можно применять в рекомендованной дозе у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией болезни почек, нуждающихся в диализе, препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск, поскольку системная экспозция гликопиррония может увеличиться в этой популяции. |
Печеночная недостаточность
| Исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Гликопирроний преимущественно выводится путем почечной экскреции, и поэтому у пациентов с нарушением функции печени не ожидается значительного увеличения экспозиции. Для пациентов с нарушениями функции печени коррекции дозы препарата не требуется. |
Беременность
| Данные по применению препарата Гликопиррония бромид у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не подтверждают прямые или косвенные вредные последствия в отношении репродуктивной токсичности. Гликопирроний следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. |
Кормление грудью
| Неизвестно, выделяется ли гликопиррония бромид у человека с грудным молоком. Однако гликопирроний бромид (включая его метаболиты) выделялся с молоком лактирующих крыс. Применение гликопиррония женщинами, осуществляющими грудное вскармливание, следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает любой возможный риск для ребенка |
Побочные реакции
| Часто - назофарингит - бессонница - головная боль - сухость во рту - гастроэнтерит - костно-мышечная боль - инфекция мочевыводящих путей Нечасто - ринит, цистит - гиперчувствительность, ангионевротический отек - гипергликемия - гипестезия - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения - заложенность в пазухах носа, продуктивный кашель, першение в горле, носовое кровотечение, дисфония - тошнота, рвота, диспепсия, кариес зуба - сыпь, зуд - боль в конечностях, боль в грудной клетке костно-мышечного характера - дизурия, задержка мочи - утомляемость, астения Неизвестно - парадоксальный бронхоспазм |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Рекомендованная доза — это ингаляция содержимого одной капсулы с помощью ингалятора один раз в сутки. Прием препарата рекомендуется проводить ежедневно в одно и то же время. В случае пропуска дозы следующую ингаляцию следует выполнить как можно скорее. Пациенты должны быть проинструктированы не применять боле одной дозы препарата в сутки. |
Применение у детей
| Препарат не предназначен для пациентов детского и подросткового возраста (до 18 лет) по показанию к применению ХОБЛ. |