R03BA01 Беклометазон (Beclometasone)
Показания к применению
| профилактическое
лечение легкой, средней и тяжелой форм бронхиальной астмы: - ингалятор 100 мкг/ доза - у взрослых и детей в возрасте от 7 до 12 лет - ингалятор 250 мкг/ доза предназначен для тех взрослых пациентов с астмой, которым требуются более высокие дозы беклометазона, в случаях недостаточного контроля астмы на максимальных поддерживающих дозах бронходилататоров и меньших дозах беклометазона. |
-
Клинические протоколы:
- Бронхиальная астма у детей
- Хроническая обструктивная болезнь лѐгких
Противопоказания
| повышенная
чувствительность к любому компоненту препарата - детский возраст до 7 лет (100 мкг/ доза) - детский возраст до 18 лет (250 мкг/ доза) |
Меры предосторожности
| Пациенты
со стероид-зависимым синдромом: перевод пациентов со стероид-зависимым
синдромом на ингалятор и последующее лечение с применением данного
ингалятора требует особой
осторожности, поскольку восстановление нарушенной функции коры надпочечников,
вызванное длительной системной терапией стероидами, идет медленно.
Пациент должен быть в
достаточно стабильном состоянии перед применением ингалятора в
дополнение к его обычной поддерживающей дозе системных стероидов. Спустя
примерно 1 неделю начинается постепенная отмена системного стероида путем
снижения суточной дозы на 1 мг преднизолона или его эквивалента других
кортикостероидов, с интервалом не менее 1 недели. У пациентов, получавших
системные стероиды в течение длительного периода времени, а также у
пациентов, получавших высокие дозы стероидов, может наблюдаться угнетение
функции коры надпочечников. Таким пациентам необходим постоянный контроль
функции коры надпочечников, и в таких случаях необходимо с особой
осторожностью снижать дозы системных стероидов. У некоторых пациентов в фазе
отмены может наблюдаться ухудшение самочувствия (а именно: головные боли,
тошнота, дискомфорт в суставах и мышцах), несмотря на удовлетворительное
состояние или даже улучшение респираторной функции. Следует настоятельно рекомендовать им применение ингалятора и продолжать отмену
системных стероидов, если нет
объективных признаков недостаточности коры надпочечников. Необходимо проведение спирометрической и
клинической оценки в процессе отмены лечения пероральными
кортикостероидами. Большинство
пациентов могут успешно перейти на ингалятор Беклазон Эко Легкое Дыхание,
сохраняя при этом удовлетворительную дыхательную функцию, однако, необходимо
особенно внимательно следить за состоянием пациентов в первые месяцы после
перехода на новый препарат до достаточного восстановления функций системы
«гипофиз-надпочечники», чтобы пациент мог справиться с непредвиденными ситуациями, такими как травмы, операции или
инфекции. Переведенные на ингалятор Беклазон Эко Легкое Дыхание пациенты с нарушением функции коры надпочечников должны иметь при себе информационно-предупредительную карту, в которой будет указано, что им необходим дополнительный прием системных стероидов в случае неотложных состояний или при плановых операциях. Они также должны иметь при себе пероральные стероиды для применения в неотложных случаях, например, при обострении астмы, в результате инфекционных заболеваний органов грудной клетки. В такой период необходимо увеличение дозы ингаляций беклометазона дипропионатом с последующим сокращением до поддерживающей дозы после отмены системных стероидов. Пациенты с высоким уровнем преципитинов Candida в крови, что указывает на перенесенную ранее инфекцию, более склонны к развитию кандидоза полости рта и глотке (молочница). Всем пациентам необходимо полоскать ротовую полость водой после применения ингалятора. Может развиться парадоксальный бронхоспазм, в таких случаях необходимо прекратить прием препарата и назначить альтернативное лечение. Замена системной стероидной терапии ингалятором Беклазон Эко Легкое Дыхание с иногда позволяет выявить проявления аллергии, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее купировались с помощью системного препарата. При таких проявлениях аллергии должно применяться симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами для местного применения. Пациентов следует проинструктировать о правильном использовании ингалятора для того, чтобы препарат мог достичь целевых зон в легких. Впрыскивание аэрозоля должно быть синхронизировано с вдохом. Также необходимо предупредить пациентов о необходимости регулярного применения ингалятора Беклазон Эко Легкое Дыхание для оптимального эффекта, даже при отсутствии симптомов. Особое внимание требуется к пациентам, больным туберкулезом, или с туберкулезом в анамнезе. Требуется с особой осторожностью минимизировать использование местных кортикостероидов у пациентов с иммуносупрессией. Ингалятор Беклазон Эко Легкое Дыхание не предназначен для купирования приступов астмы. Особое внимание необходимо уделять пациентам с вирусной, бактериальной и грибковой инфекцией глаз, рта или дыхательных путей. В случае бактериальной инфекции дыхательных путей может требоваться адекватное сопутствующее лечение антибиотиками. Увеличение дозы бронходилататоров, особенно ингаляционных b2-агонистов короткого действия, для облегчения симптомов, свидетельствует об ухудшении контроля над астмой. При применении ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться системные эффекты, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Системные эффекты гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов, включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, нечеткость зрения и реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессивное поведение (особенно у детей). Поэтому важно титровать дозы ингаляционных кортикостероидов до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы. Рекомендуется регулярно измерять рост детей, в течение долгого времени получающих лечение ингаляционных кортикостероидами. Если рост замедляется, терапия должна быть пересмотрена с целью снижения дозы ингаляционных кортикостероида, если это возможно, до самой низкой дозы, при которой возможен эффективный контроль астмы. Кроме того, необходимо рассмотреть вопрос о направлении ребенка к детскому аллергологу. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, значительно превышающими рекомендуемые дозы, может привести к клинически значимому угнетению надпочечников. Необходимо рассматривать дополнительное применение системных кортикостероидов при неотложных ситуациях или при плановых операциях. Нарушение зрения Нарушение зрения зарегистрировано при применении системных и местных кортикостероидов. Если у пациента появились такие симптомы как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, то его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания такие как центральная серозная хориопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов. Необходимо предохранять глаза от попадания препарата. Умыванием после ингаляции можно предупредить поражение кожи век и носа. |
Лекарственные взаимодействия
| Одновременный
прием барбитуратов, фенитоина или рифампицина может усиливать метаболизм и уменьшать действие пероральных
кортикостероидов. Реакция на антикоагулянты может снижаться, а в некоторых
случаях усиливаться на фоне приема пероральных кортикостероидов.
Одновременный прием пероральных кортикостероидов или калий-несберегающих диуретиков, как
например, тиазиды или фуросемид, может вызывать чрезмерную потерю калия. Об
известном взаимодействии ингалируемого беклометазона дипропионата с другими
лекарственными препаратами не сообщалось. Беклометазон в меньшей степени зависит от метаболизма CYP3A, чем другие кортикостероиды, и в целом взаимодействия маловероятны. Однако нельзя исключать возможность системных эффектов при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A (например, ритонавир, кобицистат), и поэтому рекомендуется соблюдать осторожность и проводить надлежащий мониторинг при применении таких препаратов. |
Почечная недостаточность
| нет данных |
Печеночная недостаточность
| нет данных |
Беременность
| Не
проводилось каких-либо конкретных исследований с целью изучение
безопасности приема беклометазона дипропионата во время беременности и кормления грудью. Ингаляции с беклометазона дипропионатом могут быть связаны с задержкой внутриутробного развития у человека. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность препарата. Применение беклометазона дипропионата во время беременности возможно лишь в том в случае, если потенциальная польза от приема препарата превышает возможный риск. |
Кормление грудью
| Возможность
выделения беклометазона с молоком не исследована. Резонно предположить, что
беклометазон выделяется с молоком, но при дозах, используемых для ингаляций,
потенциал обнаружения значительного уровня препарата в грудном молоке
низок. |
Побочные реакции
| Инфекционные
и паразитарные заболевания Часто (>1/100 и <1/10) Кандидоз полости рта и глотки Нарушения со стороны иммунной системы Редко (>1/10,000 и <1/1000) Аллергические реакции: ангионевротический отек глаз, глотки, губ и лица Нарушения со стороны эндокринной системы Очень редко (< 1/10,000, включая отдельные сообщения) Угнетение функции надпочечников (системный эффект) Нарушения со стороны органов зрения Очень редко (< 1/10,000, включая отдельные сообщения) Неизвестно Катаракта, глаукома (системный эффект) Нечеткость зрения Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто (>1/100 и <1/10) Редко (>1/10,000 и <1/1000) Осиплость и раздражение глотки Парадоксальный бронхоспазм Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко (<1/10,000, включая отдельные сообщения) Крапивница, сыпь, зуд, эритема Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани Очень редко (<1/10,000, включая отдельные сообщения) Снижение минеральной плотности костной ткани (системный эффект) Психические расстройства Неизвестно Психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессия, изменения поведения Дети Нарушения со стороны эндокринной системы Очень редко (< 1/10,000, включая отдельные сообщения) Задержка роста у детей и взрослых Психические расстройства Неизвестно Изменения поведения |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Данный
препарат предназначен только для ингаляционного введения. Для эффективного
лечения препарат следует применять регулярно. Начальную дозу беклометазона
дипропионата подбирают с учетом формы и тяжести заболевания. Для 100 мкг/доза: Следует подобрать самую низкую дозу при которой сохраняется контроль над симптомами астмы. Взрослые: Доза препарата может составлять от 100 мкг два раза в день до 500 мкг два раза в день (максимальная суточная доза – 1000 мкг) в зависимости от тяжести заболевания. Поддерживающая доза, как правило, составляет 200 - 400 мкг в день в несколько приемов. При необходимости могут применяться более высокие дозы до 1000 мкг в день, разделенные на несколько приемов. Дети (7-12 лет) Доза препарата составляет100 мкг два раза в день (максимальная суточная доза – 200 мкг) в зависимости от тяжести заболевания. 100 мкг/ доза не рекомендуется для применения у детей младше 7 лет из-за недостаточных данных по эффективности и безопасности. Если симптомы астмы остаются под надлежащим контролем, то дозу можно постепенно снизить до минимальной эффективной дозы в целях поддержания контроля. Терапевтический эффект от лечения наступает через несколько дней и достигает максимума через 2-3 недели. При переводе пациента с другого ингалятора на Беклазон Эко Легкое Дыхание необходимо соблюдать прежнюю дозировку или, по необходимости, титровать препарат в соответствии с индивидуальными требованиями. Данный ингалятор может применяться с оптимизатором или без него. Для 250 мкг/доза: Следует подобрать самую низкую дозу при которой сохраняется контроль над симптомами астмы. Взрослые Доза препарата может составлять от 250 мкг два раза в день до 500 мкг два раза в день (максимальная суточная доза – 1000 мкг) в зависимости от тяжести астмы у пациента. Поддерживающая доза, как правило, составляет 200 - 400 мкг в день в несколько приемов. При необходимости могут применяться более высокие дозы до 1000 мкг в день, разделенные на несколько приемов. Если симптомы астмы остаются под надлежащим контролем, то дозу можно постепенно снизить до минимальной эффективной дозы для контроля симптомов. Терапевтический эффект от лечения наступает через несколько дней и достигает максимума через 2-3 недели. При переводе пациента с другого ингалятора на Беклазон Эко Легкое Дыхание 250 микрограмм необходимо соблюдать прежнюю дозировку и при необходимости, титровать в соответствии с индивидуальными требованиями. Данный ингалятор может применяться с оптимизатором или без него. 250 мкг/ доза не рекомендуется для применения у детей из-за недостаточных данных по эффективности и безопасности. Способ применения Ингаляционный |
Применение у детей
| детский возраст до 7 лет |