L04AX07 Диметилфумарат (Dimethyl fumarate)
Показания к применению
| Для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим ремитирующим рассеянным склерозом. |
-
Клинические протоколы:
- Рассеянный склероз
Противопоказания
| повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата. - подозреваемая или подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). |
Меры предосторожности
| Применение препарата Диметилфумарат следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата. |
Лекарственные взаимодействия
| Сопутствующее кратковременное внутривенное применение глюкокортикостероидов для профилактики рецидивов рассеянного склероза в ходе клинических исследований препарата диметилфумарата не сопровождалось клинически значимым увеличением частоты развития инфекций. Совместное назначение неживых вакцин в соответствии с национальным календарем профилактических прививок может быть рассмотрено во время лечения диметилфумаратом. Живые вакцины могут повышать риск инфекционных заболеваний, поэтому не должны применяться у пациентов, получающих препарат Диметилфумарат, за исключением случаев, когда потенциальная польза вакцинации превышает риск ее проведения. Во время терапии препаратом Диметилфумарат следует избегать одновременного применения других производных фумаровой кислоты (как для местного, так и для системного применения). Перед попаданием в системный кровоток диметилфумарат метаболизируется в организме человека при участии эстераз, без участия изоферментов системы цитохрома P450 (CYP). Одновременная терапия диметилфумаратом с нефротоксическими лекарственными средствами (такими как аминогликозиды, диуретики, нестероидные противовоспалительные средства или литий) может увеличить потенциал побочных реакций со стороны почек и мочевыделительной системы (например, протеинурии). Употребление умеренного количества алкоголя не изменяет экспозицию диметилфумарата и не сопровождается повышением частоты нежелательных лекарственных реакций. Употребления большого количества неразбавленных крепких алкогольных напитков (более 30 об. %) необходимо избегать в течение часа после приема Диметилфумарат, поскольку алкоголь может приводить к повышению частоты нежелательных лекарственных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. |
Почечная недостаточность
| Диметилфумарат не исследовали у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, поэтому следует осторожно применять препарат у этой группы пациентов. |
Печеночная недостаточность
| Диметилфумарат не исследовали у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, поэтому следует осторожно применять препарат у этой группы пациентов. |
Беременность
| Данные о применении диметилфумарата у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат Диметилфумарат при беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих надежные методы контрацепции. Препарат Диметилфумарат можно назначать во время беременности только в случае крайней необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. |
Кормление грудью
| Неизвестно, проникает ли диметилфумарат или его метаболиты в грудное молоко человека, поэтому нельзя исключить риск для новорожденных детей и младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии препаратом Диметилфумарат должно быть принято после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для ребенка. |
Побочные реакции
| Очень часто: «приливы» крови, диарея, тошнота, боли в верхней части живота, боли в животе, кетоны в анализе мочи Часто: кожный зуд, сыпь, эритема, чувство жжения, ощущение жара, рвота, расстройство пищеварения, гастрит, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта, гастроэнтерит, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение уровня лейкоцитов в крови, лимфоцитопения, лейкопения, присутствие белка в моче, протеинурия Нечасто: реакции гиперчувствительности Неизвестно: прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, лекарственное поражение печени, анафилактические реакции, одышка, гипоксия, гипотензия, отек. |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Начальная доза составляет 120 мг 2 раза в день. Через 7 дней дозу рекомендуется увеличить до 240 мг 2 раза день. При возникновении нежелательных реакций со стороны ЖКТ или эпизодов «приливов» крови дозу препарата можно кратковременно снизить до 120 мг 2 раза в сутки. В течение 1 месяца рекомендуется возобновить прием препарата в дозе 240 мг 2 раза в день. |
Применение у детей
| Безопасность и эффективность применения диметилфумарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет не установлены. На основе доступных в настоящее время данных нельзя дать рекомендаций относительно дозирования диметилфумарата для детей и подростков. |