N04BC09 Ротиготин (Rotigotine)

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу; проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии во время лечения препаратом.

 • Пациенты и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о риске нарушений импульсного контроля. • Если у пациента развивается нарушение контроля импульса, рекомендуется снижение дозы или постепенное прекращение применения препарата.  • Рекомендуется избегать воздействия тепла на препарат. • Рекомендуется удалить препарат (препарат содержит алюминий) перед магнитно-резонансной томографией или кардиоверсией. • Рекомендуется контроль артериального давления, особенно в начале лечения, в связи с общим риском развития ортостатической гипотензии, связанной с дофаминергической терапией.  Были отмечены случаи  засыпания днем во время лечения, в некоторых случаях–без каких-либо предшествующих признаков. В таких случаях целесообразно пересмотреть вопрос относительно снижения дозы или даже прекращения терапии. • Рекомендуется снижать дозу постепенно из-за риска развития злокачественного нейролептического синдрома.У некоторых пациентов применяющих эрголиновые дофаминергические  препараты, отмечались случаи развития фиброза забрюшинного пространства, легочного инфильтрата, плеврального выпота, перикардита, сердечной вальвулопатии.  Хотя эти осложнения могут исчезнуть при отмене препарата, не всегда наступает полное восстановление.  • Рекомендуется проводить офтальмологический мониторинг. • При применении препарата могут появиться некоторые  дофаминергические побочные эффекты, такие как галлюцинации, дискинезия и периферические отеки, особенно в комбинации с леводопой  у пациентов с болезнью Паркинсона.  • Препарат содержит метабисульфит натрия, который может вызвать аллергическую реакцию, в том числе анафилактическую реакцию и приступы бронхоспазма (включая жизнеугрожающие).  • Использованный пластырь необходимо сложить пополам, клейкими сторонами одна к другой, вложить в первичную упаковку (саше) убедиться,  что матричный слой не поврежден и  утилизировать в обычном порядке, но в местах, недоступных для детей.   • Не рекомендуется управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами  при чрезмерной дневной сонливости или внезапном наступлении сна до полного их исчезновения.

Нейролептики (фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены) или метоклопрамид -  снижают эффективность препарата, не рекомендуется совместно принимать. Седативные лекарственные средства или другие депрессанты центральной нервной системы (например, бензодиазепины, нейролептики, антидепрессанты) - развитие аддитивных эффектов,  назначать  с осторожностью.Алкоголь - не назначать одновременно.Леводопа -  препарат может самостоятельно вызвать дофаминергическую негативную реакцию леводопы и может вызвать и /или усугубить уже существующую дискинезию.

Развитие острой почечной недостаточности может сопровождаться внезапным повышением концентрации ротиготина.

Применять с осторожностью пациентам с тяжелой печеночной  недостаточностью из-за отсутстви данных. В случае  нарастания печеночной недостаточности может потребоваться снижение дозы.

Противопоказано.

Противопоказано.

 Очень часто: сонливость, головокружение, головная боль; тошнота, рвота; реакции на месте применения: эритема, зуд, раздражение, чувство жжения, дерматит, папулезная или везикулезная сыпь, изменение цвета кожи на месте нанесения, боль, воспаление, экзема, отек, ссадина, крапивница, гиперчувствительность.Часто: вертиго; уменьшение массы тела; ощущение  сердцебиения; нарушение  сознания (обморок,  вазо-вагальный обморок,  потеря сознания), дискинезия,  постуральные головокружения, летаргия; головокружение; приступ икоты; запор, сухость во рту, диспепсия; эритема, усиленная потливость, кожный зуд; падение; постуральная гипотензия, повышение  артериального давления; перифирический отек, астенические проявления (в том числе усталость, астения, недомогание); нарушения зрительного и слухового  восприятия (включая визуальные и слуховые галлюцинации, зрительные иллюзии), нарушение сна, бессонница, кошмарные сновидения, патологические сновидения, расстройства побуждений, включая патологическое  патологическое влечение к азартным играм, «пандинг»-повторные бессмысленные манипуляции с предметами, непреодолимое влечение к покупкам (ониомания);  повышенной КФК наблюдались у пациентов в клинических исследованиях, проведенных в ЯпонииНечастые: гиперчувствительность в виде ангионевротического отека, отек языка и губы; повышение уровня печеночных трансаминаз (включая АСТ, АЛТ, ГГТ),  увеличение массы тела; фибрилляция предсердий; нарушение зрительного восприятия, нарушение остроты зрения, фотопсия; боль в животе; генерализованный  кожный зуд, раздражение кожи, контактный дерматит; гипотония; эректильная дисфункция;приступы повышенной сонливости, внезапный дневной сон, параноидальный психоз, нарушение сексуального влечения  (гиперсексуальность и  повышение либидо); спутанность сознания, дезориетация, ажитация Редко: наджелудочковая тахикардия; генерализованные высыпания; раздражительность;психотические расстройства,  обсессивно-компульсивные расстройства, агрессивное поведение/агрессия, неумеренная потребность в еде, компульсивное переедание; расстройства пищевого поведения, заблуждение, бред; судороги.

Противопоказано детский возраст до 18 лет. Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.