N04BC09 Ротиготин (Rotigotine)

Қолдану көрсеткіштері

Паркинсон идиопатиялық ауруының ерте сатыларындағы монотерапия (леводопа препараттарымен бірге қолданусыз) немесе леводопа препараттарымен біріктірілімде (аурудың үдеуіне қарай),  соның ішінде леводопаның емдік әсері тұрақсыз болатын және моторлық флуктация пайда болатын кеш сатыларда (леводопаның  бір реттік дозасының «тоздыру» феномені, «өшіп-жану» феномені). 

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қарсы көрсеткіштері

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; препаратпен емделу кезінде магнитті-резонансты томографиялар (МРТ) немесе кардиоверсиялар өткізу.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қауіпсіздік шаралары

 •  Емделушілер мен қамқоршылар, емделушілерде импульсивті бақылау бұзылыстары туындауы мүмкін екенінен хабардар болуы тиіс. •  Егер пациентте импульсивті бақылау бұзылыстары пайда болса, дозаны төмендету немесе препаратты біртіндеп тоқтату ұсынылады. • Препартты жылу әсерінен сақтау керек.•  Емделушіге МРТ немесе кардиоверсия өткізгенде  препаратты алып тастау (препаратта алюминий бар) қажет.•  Дофаминергиялық еммен байланысты ортостатикалық гипотензияның жалпы даму қаупіне орай, әсіресе, емнің басында, артериялық қысымды бақылау ұсынылады. • Күндіз ұйықтап кету жағдайлары кейбір жағдайларда қандай да бір ізашар белгілерсіз білінді. Ондай жағдайларда дозаны азайтуға немесе тіпті емдеуді тоқтатуға қатысты мәселені қайта қарастыру мақсатқа сай.  • Қатерлі нейролептикалық синдромға байланысты   дозаны біртіндеп азайту ұсынылады.   Эрголинді дофаминергиялық препараттар қолданған кейбір емделушілерде құрсақ артындағы кеңістік фиброзы, өкпе инфильтраты, плевралық жалқық, перикардит, жүрек вальвулопатиясының даму жағдайлары білінді. Бұл асқынулар препарат тоқтатылғанда жоғалуы мүмкін болса да, толық қалыпқа келу үнемі бола бермейді.• Офтальмологиялық мониторинг жасау ұсынылады.Паркинсон ауруына шалдыққан емделушілерге  препаратымен леводoпаны біріктіріп қолдану кезінде, әдетте, елестеулер, дискинезия және шеткергі ісінулер сияқты кейбір дофаминергиялық жағымсыз әсерлердің білінуі жоғары.  • Құрамында натрий  метабисульфиті бар, ол аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилактикалық реакциялар және бронх түйілу ұстамаларын (өмірге қатерліcін қоса) тудыруы мүмкін.  Жапсырылған жерінен пайдаланылған  бұласырды алып тастаған соң желімді жақтарын ортасынан бір-бірінің бетіне қарата жартылай бүктеп, матрицалық қабаты бүлінбегеніне көз жеткізу үшін алғашқы қаптамасына (сашеге) салып және әдеттегідей тәртіппен, бірақ балалардың қолы жетпейтін жерлерде жою қажет. •  Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қатты ұйқышылдық болса немесе күндіз кенеттен ұйықтап кету көріністері толықтай жойылғанша ұсынылмайды. 

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Нейролептиктер (фенотиазин, бутирофенон, тиоксантин) немесе метоклопрамид - препараттың тиімділігін төмендетеді, оларды бір мезгілде қолданбау керек.Тыныштандыратын дәрілік заттар немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын (мысалы, бензодиазепиндер, нейролептиктер, антидепрессанттар) - аддитивті әсерлері болуы мүмкін , сақтықпен тағайындау керек.Алкоголь - бір мезгілде  қолданбау керек.Леводопа - препарат дофаминергиялық теріс реакциясын дербес туындата алады және бұрыннан бар дискинезияны өршітуі және/немесе оны тудыруы мүмкін.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бүйрек жеткіліксіздігі

Жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы ротиготин концентрациясының күрт жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бауыр жеткіліксіздігі

Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге деректер жоқтығына байланысты сақтықпен қолдану.  Бауыр жеткіліксіздігі арта түскен жағдайда дозаны төмендету қажет болуы мүмкін

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жүктілік

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Емізу

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі: ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыру; жүрек айну, құсу; қолданған жердегі реакциялар: эритема, қышыну, тітіркену, ашыту сезімі, дерматит, папулезді немесе везикулезді бөртпе, жағылған жердегі тері түсінің өзгеруі, ауыру, қабыну, экзема, ісіну, сызат, есекжем, аса жоғары сезімталдық.  Жиі: вертиго; дене салмағының азаюы; жүректің жиі соғуы; сананың бұзылуы (естен тану, вазовагальді естен тану, санадан айрылу), дискинезия, постуральді бас айналулар, летаргия; бас айналу; ықылық ұстамасы; іш қату, ауыздың кеберсуі, диспепсия; эритема, қатты тершеңдік, терінің қышынуы;құлау; постуральді гипотензия, артериялық қысымның көтерілуі; шеткергі ісіну, астениялық көріністер (соның ішінде шаршау, астения, дімкәстану); көру мен есту арқылы қабылдаудың бұзылуы (көру арқылы және есту арқылы елестеулерді, көрінетін иллюзияларды қоса), ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық, шым-шытырық түстер көру, патологиялық түстер көру, ниеттену бұзылыстары, құмар ойындарға патологиялық құштарлықты қоса, заттармен «пандинг»-қайталамалы мағынасыз манипуляциялар, сатып алуға көзсіз құштарлық (ониомания); Жапонияда жүргізілген клиникалық зерттеулерде емделушілерде КФК жоғарылауы байқалдыЖиі емес: ангионевроздық ісіну, тілдің және еріннің ісінуі түрінде көрініс беруі мүмкін аса жоғары сезімталдық; бауыр трансаминазалары (АСТ, АЛТ, ГГТ қоса) деңгейінің жоғарылауы, дене салмағының артуы;жүрекшелер фибрилляциясы;көру арқылы қабылдаудың бұзылуы, көру өткірлігінің бұзылуы, фотопсия; іштің ауыруы; жайылған тері қышынуы, терінің тітіркенуі, жанаспалы дерматит;гипотония; эректильді функцияның бұзылуы; қатты ұйқышылдық ұстамалары/кенеттен күндізгі ұйықтап кету, параноидальді психоз, сексуалдық құштарлықтың бұзылуы (аса жоғары сексуалдылық және либидоның жоғарылауы), сананың шатасуы, бағдардан жаңылу, ажитация.  Сирек: қарыншаүстілік тахикардия; жайылған бөртулер; ашушаңдық; психоздық бұзылыстар, обсессивті-компульсивті бұзылыстар, озбыр мінез-құлық/озбырлық, қалыпсыз қомағайлық, компульсивті қатты тою; ас ішу дағдысының бұзылыстары, адасу, сандырақтау; құрысулар.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Балаларда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілген. Балаларда препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді