A10BJ05 Дулаглутид (Dulaglutide)
Показания к применению
| Сахарный диабет 2 типа - для лечения сахарного диабета 2 типа при неудовлетворительном контроле в дополнение к диете и физическим нагрузкам: • в качестве монотерапии - в случаях, когда не показано применение метформина в связи с непереносимостью или противопоказаниями; • в качестве дополнительной терапии - в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения диабета. |
-
Клинические протоколы:
- Сахарный диабет 2 типа
Противопоказания
| Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата |
Меры предосторожности
| Предзаполненная шприц-ручка предназначена для одноразового использования; - необходимо тщательно ознакомиться и следовать Инструкции по использованию шприц-ручки; - нельзя использовать, если раствор мутный и/или изменил цвет, или содержит механические включения. Также нельзя использовать, если препарат был заморожен. Дулаглутид не должен применяться у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Дулаглутид не является заменой инсулина. У пациентов, получающих дулаглутид в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может иметься повышенный риск развития гипогликемии. Данный риск может быть уменьшен за счет снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина. Пациентов следует проинформировать о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит прием дулаглутида следует прекратить. При подтверждении панкреатита не следует возобновлять прием дулаглутида. В случае отсутствия других признаков и симптомов острого панкреатита изолированное повышение ферментов поджелудочной железы не является прогностическим маркером острого панкреатита. |
Лекарственные взаимодействия
| Дулаглутид замедляет опорожнение желудка и может нарушать всасывание совместно вводимых пероральных препаратов. Пациентам, получающим пероральные лекарственные препараты, требующие быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте, или лекарственные формы с замедленным высвобождением, следует учитывать вероятность изменения экспозиции препарата; Ситаглиптин. При комбинированном применении с разовой дозой дулаглутида концентрация ситаглиптина не изменялась. После комбинированного применения с двумя последовательными дозами дулаглутида показатели AUC(0-τ) и Cmax ситаглиптина снижались примерно на 7,4 % и 23,1 %, соответственно. Показатель tmax ситаглиптина увеличился примерно на 0,5 часов после комбинированного применения с дулаглутидом по сравнению с монотерапией ситаглиптином. Ситаглиптин может вызывать ингибирование DPP-4 до 80 % в течение 24 часов. При комбинированном применении дулаглутида с ситаглиптином экспозиция и Cmax дулаглутида повышались приблизительно на 38 % и 27 %, соответственно, а медианный показатель tmax увеличивался примерно на 24 часа. Таким образом, дулаглутид обладает высокой степенью защиты от инактивации DPP-4. Повышенная экспозиция может усилить воздействие дулаглутида на уровень глюкозы в крови. - при применении c дулаглутидом не требуется коррекция доз следующих лекарственных препаратов: парацетамола, аторвастатина, дигоксина, лизиноприла или метопролола, варфарина, оральных контрацептивов, метформина; |
Почечная недостаточность
| Пациентам с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек коррекция дозировки не требуется (рСКФ <90 до ≥15 мл/мин/1.73м²). Существует весьма ограниченный опыт применения препарата пациентами с терминальной стадией заболевания почек (рСКФ <15 мл/мин/1.73м²), поэтому данным группам пациентов препарат не рекомендован; |
Печеночная недостаточность
| Коррекция дозировки не требуется. |
Беременность
| Данные о применении дулаглутида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. В связи с этим дулаглутид не рекомендован к применению во время беременности. |
Кормление грудью
| Неизвестно, выделяется ли дулаглутид с грудным молоком. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Дулаглутид не следует использовать во время кормления грудью. |
Побочные реакции
| Очень часто - гипогликемия* (при применении в сочетании с инсулином, глимепиридом, метформином† или метформином плюс глимепиридом) - тошнота, диарея, рвота†, боль в животе† Часто - гипогликемия* (при применении в качестве монотерапии или в сочетании с метформином плюс пиоглитазоном) - ухудшение аппетита - диспепсия - запор - метеоризм, вздутие живота - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - отрыжка - утомляемость - синусовая тахикардия - атриовентрикулярная блокада (АВБ) первой степени Нечасто - гиперчувствительность - реакции в месте введения - холелитиаз, холецистит - дегидратация Редко - анафилактические реакции# - острый панкреатит - отек Квинке# - замедление эвакуации содержимого желудка Неизвестно - немеханическая непроходимость кишечника |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Монотерапия Рекомендуемая доза составляет 0,75 мг один раз в неделю. Комбинированная терапия Рекомендуемая доза составляет 1,5 мг один раз в неделю. Для потенциально уязвимых групп пациентов возможна начальная доза 0,75 мг 1 раз в неделю. При добавлении препарата к текущей терапии метформином и/или пиоглитазоном прием метформина и/или пиоглитазона можно продолжать в той же дозе. При добавлении препарата к текущей терапии метформином и/или ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2i) прием метформина и/или ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2i) можно продолжать в той же дозе. В случае добавления к текущей терапии сульфонилмочевиной или инсулином может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска развития гипогликемии. При применении препарата не требуется осуществление самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови. Самоконтроль может потребоваться для коррекции дозы сульфонилмочевины или инсулина, в частности если начата терапия препаратом, а инсулинотерапия прекращена. При этом рекомендуется пошаговый подход к снижению дозы инсулина. Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедро или плечо. Не следует вводить препарат внутривенно или внутримышечно. |
Применение у детей
| У детей младше 18 лет безопасность и эффективность к настоящему моменту не установлена. Данные отсутствуют. |