A10BH02 Вилдаглиптин (Vildagliptin)
Показания к применению
| Показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа: - в качестве монотерапии у пациентов, которым метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости. - в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета, включая инсулин, когда они не обеспечивают адекватного гликемического контроля. |
-
Клинические протоколы:
- Сахарный диабет 2 типа
Противопоказания
| гиперчувствительность к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ. |
Меры предосторожности
| Препарат не является заменой инсулина для пациентов, нуждающихся в инсулине. Не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1-го типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Сердечная недостаточность Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что лечение вилдаглиптином не было связано с изменением функции левого желудочка или ухудшением ранее существовавшей застойной сердечной недостаточности (ЗСК) по сравнению с плацебо. Клинический опыт пациентов с NYHA функционального класса III, получавших вилдаглиптин, все еще ограничен, и результаты неубедительны. Нет опыта применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с функциональным классом IV по NYHA, и поэтому его применение не рекомендуется. Кожные заболевания В постмаркетинговый период были получены отчеты о возникновении буллезных и эксфолиативных поражениях кожи. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы. Острый панкреатит Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. При подтверждении острого панкреатита повторный прием вилдаглиптина не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность, если у пациента ранее был зафиксирован случай острого панкреатита. Гипогликемия Известно, что применение сульфонилмочевины вызывает гипогликемию. Поэтому для снижения риска гипогликемии необходимо рекомендуется рассмотреть возможность применения более низкой дозы сульфонилмочевины. Вспомогательные вещества В таблетках содержится лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия. |
Лекарственные взаимодействия
| Вилдаглиптин обладает низким потенциалом для взаимодействия с совместно применяемыми лекарственными средствами. Совместное применение с пиоглитазоном, метформином и глибуридом Результаты исследований, проведенных с этими пероральными антидиабетиками, не выявили клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Дигоксин (субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9) не показали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Тем не менее, это не было установлено в целевой группе населения. Совместное применение с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином Исследования взаимодействия лекарственных средств проводились с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В этих исследованиях не наблюдалось клинически значимых фармакокинетических взаимодействий после совместного применения с вилдаглиптином. Совместное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) У пациентов, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента одновременно, может быть повышен риск возникновения ангионевротического отека. Как и в случае других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен некоторыми активными веществами, включая тиазиды, кортикостероиды, препараты для щитовидной железы и симпатомиметики. |
Почечная недостаточность
| Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин). У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки. Опыт применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, ограничен. Поэтому препарат этим пациентам следует применять с осторожностью. |
Печеночная недостаточность
| Препарат не следует применять пациентам с печеночной недостаточностью, в том числе пациентам с АЛТ или АСТ превышающими в >3 раза верхнюю границу нормального диапазона. |
Беременность
| Не следует применять во время беременности. |
Кормление грудью
| Не следует применять во время грудного вскармливания. |
Побочные реакции
| Очень часто - Назофарингит Часто - Гипогликемия - Головокружение - Головная боль - Тремор - Запор - Тошнота - Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - Диарея - Боль в животе, в том числе в верхней части - Рвота - Метеоризм - Размытое зрение - Инфекция верхних дыхательных путей - Гипергидроз - Сыпь - Зуд - Дерматит - Крапивница - Артралгия - Миалгия - Астения - Отек периферический Нечасто - Гипогликемия - Эректильная дисфункция - Усталость - Озноб - Отклонение от нормы показателей функциональных проб - Увеличение веса Редко - Панкреатит Неизвестно - Гепатит - Нарушения функции печени (обратим при прекращении терапии), миалгия - Буллезные и эксфолиативные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид - Кожный васкулит |
Показания, cпособ применения, дозировки
| При применении в качестве монотерапии, совместно с метформином и тиазолидинионом, а также совместно с метформином и сульфонилмочевиной или совместно с инсулином (с метформином или без него) рекомендуемая суточная доза вилдаглиптина составляет 100 мг, применяется в виде одной дозы 50 мг утром и одной дозы 50 мг вечером. При применении в двойном сочетании с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг один раз в день утром. Применение дозы выше 100 мг не рекомендуется. Безопасность и эффективность вилдаглиптина в качестве тройной пероральной терапии совместно с метформином и тиазолидинионом не установлена. Пероральное применение Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи. |
Применение у детей
| Не рекомендуется принимать детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность вилдаглиптина у детей и подростков младше 18 лет, не установлена. |