L04AB06 Голимумаб (Golimumab)

Гиперчувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам, туберкулез в активной форме или другие тяжелые инфекции, умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класса III/IV), злокачественные новообразования.

Проводить постоянное наблюдение состояния пациентов для возможного выявления инфекций до начала, во время и после окончания лечения. Нельзя проводить дальнейшую терапию, если у пациента развивается тяжелая инфекция или сепсис. Необходимо разъяснить, что нужно обращаться к врачу при появлении признаков/симптомов, которые могут свидетельствовать о развитии туберкулеза. Перед началом терапии необходимо проводить обследование на инфекцию HBV. Отменить препарат пациентам, у которых развивается реактивация HBV. Нельзя исключить возможный риск развития лимфом, лейкозов или других злокачественных опухолей у пациентов, получающих терапию антагонистами ФНО-α, необходимо соблюдать осторожность. Все пациенты с язвенным колитом, подверженные повышенному риску развития дисплазии или злокачественной опухоли толстой кишки, или с ранее подтверждённой дисплазией или злокачественной опухолью толстой кишки, должны регулярно проходить обследование на выявление признаков дисплазии, как до начала, так и в период применения лекарственного препарата. Периодическое обследование кожи рекомендуется для всех пациентов, в особенности при наличии факторов риска развития рака кожи. Возможно прогрессирование сердечной недостаточности и повышение смертности по причине застойной сердечной недостаточности. При проявлении гематологических нарушений необходимо решение вопроса о прекращении терапии. Соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания.

Другие биологические препараты - одновременное применение не рекомендуется. Живые вакцины/лекарственные препараты, содержащие инфекционные агенты -совместно НЕ ПРИМЕНЯТЬ! Метотрексат - необходима коррекция дозы препаратов.

Применять с осторожностью.

Применять с осторожностью.

Противопоказано. Проникает через плаценту. Применять надежные средства контрацепции во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения.

Противопоказано.

Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей (назофарингит, фарингит, ларингит и ринит);Часто: бактериальные и вирусные инфекции, поверхностные грибковые инфекции, абсцесс; анемия, аллергические реакции, депрессия, бессонница, головокружение, головная боль, парестезия, диспепсия, зуд, сыпь, алопеция, дерматит, гипертермия, астения, реакции в месте инъекции;Нечасто: септический шок, сепсис, оппортунистические инфекции, новообразования, лейкопения, тромбоцитопения, гипотиреоз, гипертиреоз и зоб, повышение уровня глюкозы крови, повышение уровня липидов, зрительные нарушения, аритмия, ишемическое поражение коронарных артерий, тромбоз, интерстициальная болезнь легких, запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, псориаз;Редко: реактивация вируса гепатита B, туберкулез, инфекционный бурсит, лимфома, лейкоз, меланома, апластическая анемия;Очень редко: карцинома клеток Меркеля, гепатолиенальная Т-клеточная лимфома, феномен Рейно, эксфолиация кожи, васкулит, волчаночноподобный синдром, медленное заживление в месте инъекций.Важно! Здесь представлен краткий обзор побочных реакций. Для более подробной информации обращайтесь к инструкции на лекарственный препарат. Обращайтесь к утвержденным национальным стандартам (протоколам) лечения по разделам побочных реакций, особенно выявления, мониторинга и лечения.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит у детей от 2 лет и старше

- Дети весом менее 40 кг:

Рекомендуемая доза препарата для детей весом менее 40 кг зависит от

их веса и роста. Ваш врач назначит Вам правильную дозу. Препарат

вводится подкожно один раз в месяц, в одну и ту же дату каждого

месяца.

- Дети весом от 40 кг:

Рекомендуемая доза препарата для детей весом от 40 кг является фикси-

рованной - 50 мг в автоинжекторе.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет пока не установлены, за исключением пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом. Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит. Детям с массой тела не менее 40 кг в дозе 50 мг один раз в месяц, подкожно, в один и тот же день месяца.Примечание: клинический ответ обычно достигается в пределах от 12 недель до 14 недель лечения (после 3-4 доз). Необходимо пересмотреть вопрос о продолжении терапии у детей, у которых не отмечается терапевтический эффект в течение этого периода.