L04AB06 Голимумаб¹ (Golimumab)

Қолдану көрсеткіштері

Ревматоидтық артритті және метотрексатпен біріктірілімінде полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артритті емдеу. Монотерапияда немесе метотрексатпен біріктіріліміндегі псориаздық артрит. Рентгенографиялық емес аксиальді спондилоартрит.  Ойық жаралы колит.
    Клинические протоколы:
  1. Анкилозирующий спондилит
  2. Язвенный колит
  3. Псориатический артрит
  4. Ревматоидный артрит

Қарсы көрсеткіштері

Белсенді затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне асқын сезімталдық, туберкулездің белсенді түрі немесе басқа да ауыр инфекциялар, орташа немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі (NYHA III/IV класы), қатерлі жаңа түзілімдер.

Қауіпсіздік шаралары

Емдеуді бастамас бұрын, ем кезінде және емдеу аяқталған соң инфекцияларды анықтау үшін пациенттердің жай-күйіне тұрақты бақылау жүргізу қажет. Егер пациентте ауыр инфекция немесе сепсис дамыса, ары қарай ем жүргізуге болмайды. Туберкулездің дамуын айғақтайтын белгілер/симптомдар байқалғанда дәрігерге қаралу керектігін түсіндіру қажет. Емдеуді бастар алдында HBV инфекциясына тексеру өткізу қажет. HBV реактивациясы дамитын пациенттерде препаратты тоқтату керек. ІНФ-α антагонистерімен ем алатын пациенттерде лимфомалар, лейкоздар немесе басқа да қатерлі ісіктердің болжамды даму қаупін жоққа шығаруға болмайды, қолдануда сақ болу керек. Дисплазияның немесе тоқ ішектің қатерлі ісігінің жоғары даму қаупіне ұшыраған, немесе бұрын расталған  дисплазиясы немесе тоқ ішектің қатерлі ісігімен ойық жаралы колиті бар барлық пациенттер дисплазия белгілерін анықтау үшін дәрілік препаратты қолдану басталғанға дейін де, қолдану кезеңінде де жүйелі тексеруден өтуі тиіс. Теріні мезгілімен тексеру барлық пациенттер үшін, әсіресе, тері ісігін дамытатын қауіп факторларында ұсынылады. Іркілісті жүрек жеткіліксіздігіне байланысты жүрек жеткіліксіздігінің үдеуі және өлім- жітім жоғарылауы мүмкін. Гематологиялық бұзылулар байқалған кезде емдеуді тоқтату мәселесін шешу қажет. Көлік құралдарын басқаруда және зейін қоюды талап ететін жұмыстар жүргізуде сақ болу керек.

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Өзге биологиялық препараттар- бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Тірі вакциналар/ инфекциялық агенттерден тұратын дәрілік препараттар- бірге ҚОЛДАНБАУ! Метотрексат- препараттар дозасын түзету қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Сақтықпен қолдану.

Бауыр жеткіліксіздігі

Сақтықпен қолдану.

Жүктілік

Қарсы көрсетілген. Плацента арқылы өтеді. Емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін кем дегенде 6 ай аралығында контрацепцияның сенімді тәсілдерін қолдану.

Емізу

Қарсы көрсетілген.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі: жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы (назофарингит, фарингит, ларингит және ринит);Жиі: бактериялық және вирустық инфекциялар, беткейлік зеңді инфекциялар, абсцесс; анемия, аллергиялық реакциялар, депрессия, ұйқысыздық, бас айналуы, бас ауруы, парестезия, диспепсия, қышыну, бөртпе, алопеция, дерматит, гипертермия, астения, инъекция орнындағы реакциялар;Жиі емес: септикалық шок, сепсис, оппортунистік инфекциялар, ісіктер, лейкопения, тромбоцитопения, гипотиреоз, гипертиреоз және зоб, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, липидтер деңгейін жоғарылауы, көру бұзылыстары, аритмия, коронарлы артериялардың ишемиялық зақымдануы, тромбоз, өкпенің интерстициалдық ауруы, іштің қатуы, гастроэзофагеальды рефлюкс ауруы, псориаз;Сирек: В гепатит вирусының реактивациясы, туберкулез, инфекциялық бурсит, лимфома, лейкоз, меланома, апластикалық анемия;Өте сирек: Меркель жасушаларының карциномасы, гепатолиенальды Т-жасушалық лимфома, Рейно феномені, терінің эксфолиациясы, васкулит, қызыл жегі тәрізді синдром, инъекция орнының баяу жазылуы.Маңызды! Мұнда жағымсыз реакциялардың қысқаша сипаттамасы берілген. Толық ақпарат алу үшін  препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз. Жағымсыз реакциялар бөлімі, әсіресе анықтау, мониторинг жүргізу және емдеу бойынша бекітілген ұлттық стандарттарға (хаттамаларға) жүгініңіз.

Балаларда қолданылуы

Полиартикулярлы ювенилды идиопатиялық артриті бар пациенттерді қоспағанда, 18 жасқа дейінгі балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі әзірге анықталмаған. Полиартикулярлы  ювенильды идиопатиялық артрит. Дене салмағы 40 кг кем болмайтын балаларға 50 мг дозада айына бір рет, тері астына, айдың белгілі бір күнінде енгізіледі.Ескерту: клиникалық жауап емнің 12 аптасынан 14 аптасына дейінгі аралықта жетеді (3-4 дозадан кейін). Бұл кезең ішінде емдік әсері анықталмаған балаларда емді жалғастыру туралы мәселені қайта қарастыру керек.