L04AB02 Инфликсимаб (Infliximab)

Показания к применению

Ревматоидный артрит в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с активной фазой заболевания и неполным ответом на болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП), включая метотрексат, а также у взрослых пациентов с тяжелым прогрессирующим заболеванием в активной фазе, ранее не леченных метотрексатом или другими БМАРП; болезнь Крона средней и тяжелой степени в активной фазе у взрослых пациентов с неполным ответом на терапию кортикостероидами и/или иммунодепрессантами, либо с непереносимостью такой терапии или медицинскими противопоказаниями к ее проведению; фистулообразующая форма болезни Крона в активной фазе у взрослых пациентов с неполным ответом на традиционную терапию (включая антибиотики, дренирование и иммунодепрессанты); язвенный колит средней и тяжелой степени в активной фазе у взрослых пациентов с неполным ответом на традиционные методы лечения, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин или азатиоприн, либо с непереносимостью этих методов или медицинскими противопоказаниями к их проведению; анкилозирующий спондилоартрит тяжелой степени в активной фазе у взрослых с неполным ответом на традиционную терапию; прогрессирующий псориатический артрит в активной фазе у взрослых с неполным ответом на предыдущую терапию БМАРП в комбинации с метотрексатом или в качестве монотерапии у пациентов с непереносимостью к метотрексату или с противопоказаниями к его применению; бляшечный псориаз средней и тяжелой степени тяжести у взрослых с неполным ответом на другие виды системной терапии, включая циклоспорин, метотрексат или ПУВА, их непереносимостью или противопоказаниями к их применению.

    Клинические протоколы:
  1. Аллогенная неродственная трансплантация костного мозга
  2. Аллогенная родственная трансплантация костного мозга
  3. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток у детей
  4. Гаплоидентичная трансплантация костного мозга
  5. Гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток у детей
  6. Амилоидоз почек
  7. Псориаз
  8. Анкилозирующий спондилит
  9. Болезнь Бехчета
  10. Болезнь Крона
  11. Неспецифический язвенный колит. Болезнь Крона у детей
  12. Язвенный колит
  13. Псориатический артрит
  14. Ревматоидный артрит
  15. Синдром дуги аорты Такаясу у детей
  16. Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром Кавасаки у детей

Противопоказания

Гиперчувствительность к инфликсимабу, другим мышиным белкам или к любому из вспомогательных веществ в анамнезе; туберкулез или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис, абсцессы и оппортунистические инфекции; сердечная недостаточность средней или тяжелой степени (III/IV класса по NYHA).

Меры предосторожности

Препарат выводится из организма до шести месяцев, весь этот период следует тщательно наблюдать за пациентом на инфекционные заболевания, в том числе туберкулез. Во время диагностического обследования необходимо продумать эмпирическую противогрибковую терапию с учетом риска тяжелых грибковых инфекций и самой противогрибковой терапии. До начала лечения инфликсимабом, во время лечения и в течение нескольких месяцев после него обязательно следует проводить тест на HBV-инфекцию. Следует соблюдать осторожность при переводе с одного биологического препарата на другой, так как перекрестная биологическая активность может увеличить риск развития побочных действий, в том числе и инфекций. Не рекомендована одновременная вакцинация живыми вакцинами. Для пациентов с давно или недавно развившимися демиелинизирующими заболеваниями до начала лечения препаратом необходимо провести тщательную оценку пользы и риска лечения ингибиторами ФНО-α. Если заболевание развивается во время лечения, терапию следует прекратить. С осторожностью назначать лечение ингибиторами ФНО-α со злокачественными новообразованиями в анамнезе и к продолжению лечения пациентов с впервые выявленным злокачественным новообразованием, псориазом, перенесшим интенсивную терапию иммунодепрессантами или продолжительную ПУВА-терапию. Лечение пациентов с легкой сердечной недостаточностью (I/II класса по NYHA) должно проводиться с осторожностью.Для более подробной информации обращайтесь к инструкции на лекарственный препарат.

Лекарственные взаимодействия

Применение инфликсимаба в комбинации с анакинрой, абатацептом, другими биологическими препаратами не рекомендовано в связи с токсичностью комбинаций. Комбинация инфликсимаба с азатиоприном или 6-меркаптопурином - риск развития гепато-лиенальной Т-клеточной лимфомы. Не рекомендуется одновременное применение живых вакцин. Также не рекомендуется, чтобы живые вакцины применяли у младенцев, подвергшихся внутриутробному воздействию инфликсимаба, раньше чем через 6 месяцев после рождения ребенка. Не рекомендуется одновременное применение инфликсимаба и терапевтических инфекционных агентов.

Беременность

Противопоказано.

Кормление грудью

Противопоказано.

Побочные реакции

Очень часто: вирусные инфекции, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, боль в животе, тошнота, инфузионные реакции, боль.Часто: бактериальные инфекции, изменение периферической крови, лимфаденопатия, различные аллергические реакции, депрессия, бессонница, головокружение, гипе- и парестезия, конъюнктивит, тахикардия, гипо- или гипертензия, экхимозы, приливы, гиперемия, инфекции нижних дыхательных путей, одышка, кровотечение носовое или желудочно-кишечное, диарея, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, нарушение функции печени, впервые выявленный псориаз или ухудшение имеющегося псориаза, гипергидроз, сухость кожи, грибковый дерматит, экзема, алопеция, артралгия и миалгия различной локализации, инфекции мочевых путей, утомляемость, лихорадка, озноб, отек, реакции в месте инъекции.Нечасто: туберкулез, грибковые инфекции, тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоз, анафилактические реакции, волчаночноподобный синдром, сывороточная болезнь или сывороточноподобная реакция, амнезия, ажитация, спутанность сознания, сонливость, нервозность, эпилептиформные припадки, невропатия, кератит, периорбитальный отек, ячмень, сердечная недостаточность, аритмия, обморок, брадикардия, периферическая ишемия, тромбофлебит, гематома, отек легких, бронхоспазм, плеврит, плевральный выпот, перфорация кишечника, стеноз кишечника, дивертикулит, панкреатит, хейлит, гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение, холецистит, буллезная сыпь, онихомикоз, себорея, розацеа, кожные папилломы, гиперкератоз, аномальная пигментация кожи, вагинит, длительное заживление, положительный тест на аутоантитела.Важно! Здесь представлен краткий обзор побочных реакций. Для более подробной информации обращайтесь к инструкции на лекарственный препарат.

Показания, cпособ применения, дозировки

Лечение ревматоидного артрита

Первоначальная разовая доза препарата Инфликсимаб составляет 3 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее каждые 8 недель

Лечение препаратом Инфликсимаб следует проводить одновременно с применением метотрексата.

Лечение активной формы болезни Крона тяжелой или средней степени у взрослых

Первоначальная доза препарата Инфликсимаб составляет 5 мг/кг внутривенно, вторая инфузия в той же дозе через 2 недели после первой. При отсутствии ответа после двух введений дальнейшее применение препарата Инфликсимаб не представляется целесообразным.

Лечение активной формы болезни Крона тяжелой или средней степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно

Первоначальная доза препарата Инфликсимаб составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее каждые 8 недель. При отсутствии эффекта в течение первых 10 недель дальнейшее применение препарата Инфликсимаб не рекомендуется.

Лечение болезни Крона с образованием свищей у взрослых

Препарат Инфликсимаб вводят в дозе 5 мг/кг внутривенно, затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения. При отсутствии ответа после введения этих трех доз продолжение лечения препаратом Инфликсимаб нецелесообразно. При наличии ответа лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов лечения:

- поддерживающая терапия: дополнительная инфузия каждые 8 недель;

- повторное применение: препарат вводят в дозе 5 мг/кг при рецидиве заболевания с последующим введение препарата в дозе 5 мг/кг каждые 8 недель

Лечение язвенного колита у взрослых

Первоначальная доза препарата Инфликсимаб составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 8 недель. Имеющиеся данные свидетельствуют о наступлении эффекта от лечения в срок до 14 недель (после введения 3 доз). Если в течение этого времени эффекта не наступило, следует решить вопрос о целесообразности продолжения лечения.

Лечение язвенного колита у детей и подростков от 6 до 17 лет включительно

Первоначальная доза препарата Инфликсимаб составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее -каждые 8 недель. Имеющиеся данные не позволяют рекомендовать применение инфликсимаба при отсутствии эффекта в течение 8 недель после первой инфузии.

Эффективность и безопасность инфликсимаба у пациентов младше 6 лет не изучалась.

Лечение анкилозирующего спондилита

Первоначальная доза препарата Инфликсимаб составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта в течение 6 недель (после введения двух доз) продолжать лечение нецелесообразно.

Лечение псориатического артрита

Первоначальная доза препарата Инфликсимаб составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 8 недель.

Лечение псориаза

Первоначальная доза препарата Инфликсимаб составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 8 недель. При отсутствии эффекта в течение 14 недель (после введения четырех доз) продолжать лечение инфликсимабом нецелесообразно.

Применение у детей

Внутривенно инфузионно, медленно.Детям в возрасте от 6 до 17 лет. Болезнь Крона. Язвенный колит: начальная доза 5 мг/кг; затем в дозе 5 мг/кг на 2 и 6 неделях, последующие каждые 8 недель.При назначении препарата и выборе дозы обращайтесь к национальным стандартам по лечению, протоколам по лечению в специализированных лечебных учреждениях, а также к инструкциям по применению.