L01XX52 Венетоклакс (Venetoclax)

Противопоказано одновременно применять с мощными ингибиторами CYP3A при начале и в ходе фазы повышения дозы у пациентов с ХЛЛ/МКЛЛ ввиду возможности повышения риска синдрома лизиса опухоли (СЛО).

• С целью снижения риска развития синдрома лизиса опухоли  до приема первой дозы, через 6–8 часов после приема первой дозы, при каждом увеличении дозы, спустя 6–8 часов после каждой новой дозы в ходе периода повышения дозы, а также спустя 24 часа после достижения конечной дозы следует осуществить оценку пациент-специфических факторов, определяющих уровень риска развития СЛО, и провести у пациентов профилактику обезвоживания и терапию антигиперурикемическими препаратами. Перед началом применения проводится оценка опухолевой нагрузки, включающая радиографическое исследование (например, КТ), анализ биохимических показателей крови (уровни калия, мочевой кислоты, фосфора, кальция. креатинина), и осуществляется устранение выявленных отклонений. С понижением опухолевой нагрузки риск может снижаться. • У всех пациентов оценивают уровень лейкоцитов (уровень лейкоцитов должен составлять менее 25 × 109/л), биохимические параметры крови (калий, мочевая кислота, фосфор, кальций и креатинин) и корректируют имеющиеся нарушения до начала лечения. При необходимости лечение приостанавливают. По мере повышения общего уровня риска следует применять более интенсивные меры (внутривенная гидратация, частое наблюдение, госпитализация). На протяжении всего периода лечения необходим контроль показателей клинического анализа крови. В случае развития тяжелой нейтропении рекомендуется прекратить лечение или снизить дозу препарата. В случае возникновения любых признаков инфекции необходимо рассмотреть возможность применения поддерживающих мер, включая применение противомикробных препаратов, а также применения факторов роста (в т. ч. G-CSF). • Не допускается иммунизация живыми вакцинами в период лечения и после его завершения вплоть до восстановления В-клеток.• Следует рекомендовать женщинам репродуктивного возраста использовать эффективные средства контрацепции в период лечения препаратом и еще в течение не менее 30 дней после приема последней дозы.•  Мужская фертильность может быть нарушена во время лечения.

Ингибиторы P-gp, ингибиторы CYP3A - повышение риска СЛО, требуется корректировка дозы при одновременном применении.Мощные индукторы CYP3A - снижение концентрации препарата, повышение риска развития СЛО. Варфарин - повышение концентрации препарата, повышение риска кровотечений.,  требуется контролировать международное нормализованное отношение у пациентов при одновременном применении.Субстраты Р-гликопротеина - повышается концентрация и токсичность субстратов Р-гликопротеина, требуется принять дозу субстрата Р-гликопротеина не менее чем за 6 часов до приема препарата при одновременном применении.Нежелательные реакций и лабораторные отклонений в комбинации с азацитидином, децитабином, цитарабином см. на  инструкцию по применению.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или пациентов на диализе рекомендованная доза не определена.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется снизить дозу на 50%.  У этих пациентов следует проводить тщательный мониторинг на предмет возникновения признаков токсических явлений.

Противопоказано

Противопоказано

Очень часто: инфекция верхних дыхательных путей, нейтропения, анемия, гиперфосфатемия, диарея, рвота, тошнота, запор, утомляемость, нейтропения, анемия.Часто: сепсис, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, фебрильная нейтропения, синдром лизиса опухоли,  гиперкалиемия, гиперурикемия, гипокальциемия, повышение уровня креатинина в крови.Нечасто: гиперурикемия, запор, повышение уровня креатинина в крови.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены.