L01ED04 Бригатиниб (Вrigatinib)

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу; лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

• Следует избегать употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока, которые могут увеличить концентрацию бригатиниба в плазме. • У пациентов, получающих препарат, могут возникать тяжелые, опасные для жизни и фатальные легочные нежелательные реакции, в том числе с признаками, встречающимися при ИБЛ/пневмоните. • Следует проявлять осторожность при сочетании с другими препаратами с известной способностью вызывать брадикардию (часто измерять ЧСС, А/Д). • У пациентов, получаюших/получавших препарат может наблюдаться артериальная гипертензия (регулярно контролировать А/Д); реакции в виде нарушения зрения (контроль зрения); повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (контроль уровня КФК); повышение уровня ферментов поджелудочной железы (контроль уровня амилазы и липазы); повышение уровня печеночных ферментов и билирубина (мониринг функции печени, контроль уровней АСТ, АЛТ и общего билирубина до лечения, а затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения); повышение уровня глюкозы сыворотки (контроль уровеня глюкозы в сыворотке натощак до начала приема и периодически, антигипергликемическое лечение по мере необходимости). • Большинство легочных нежелательных реакций могут наблюдаться в течение первых 7 дней лечения. Легочные нежелательные реакции 1-2 степени могут быть устранены прерыванием лечения или изменением дозы. • Следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами, поскольку пациенты могут испытывать нарушения зрения, головокружение или утомляемость в период терапии.

• Итраконазол, сильные ингибиторы CYP3A, некоторые противовирусные препараты (индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин), противогрибковые препараты (кетоконазол, вориконазол) мибефрадил и нефазодон, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, рифабутин, фенобарбитал и зверобой, эфавиренз, модафинил, бозентан, этравирин и нафциллин, грейпфруты или грейпфрутовый сок - повышают концентрацию бригатиниба. • Субстраты CYP3A с узким терапевтическим индексом (альфентанил, фентанил, хинидин, циклоспорин, сиролимус, такролимус) - снижается их эффективность при применении с бригатинибом. • Субстраты P-ГП (дигоксином, дабигатраном, колхицином, правастатином), БРРМЖ ( метотрексатом, розувастатином, сульфасалазином), переносчики органических катионов (OCT1), белки-переносчики многих лекарственных препаратов и токсинов 1 (MATE1) и 2К (MATE2K) - увеличивается их концентрация при применении с бригатинибом.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ < 30 мл/мин) рекомендуется коррекция дозировки препарата.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) рекомендуется коррекция дозировки препарата.

Противопоказано.

Противопоказано.

Очень часто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей; бессонница; головная боль, периферическая нейропатия, головокружение; нарушение зрения; артериальная гипертензия; кашель, одышка; повышение активности липазы, тошнота, диарея, повышение уровня амилазы , рвота, запор, боль в животе, сухость во рту, стоматит; повышение уровня АСТ, повышение уровня АЛТ, повышение уровня щелочной фосфатазы; сыпь, зуд; повышение уровня КФК в крови, миалгия , артралгия, боль в грудной клетке мышечного или костного происхождения; снижение аппетита; повышенный уровень креатинина в крови; утомляемость, отек, высокая лихорадка; изменение показателей крови. Часто: нарушение памяти, извращение вкуса; тахикардия или брадикардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, сердцебиение; диспепсия, метеоризм; сухость кожи, реакция фоточувствительности; боль в конечности, скованность костно-мышечной системы; боль в грудной клетке некардиального происхождения, дискомфорт в грудной клетке; снижение массы тела; одышка; боль в животе; сыпь, реакция фоточувствительности, утомляемость.

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 90 мг один раз в день в течение первых 7 дней, а затем 180 мг один раз в день.

Если прием препарата прекращается на 14 дней или более по причинам, не связанным с побочными реакциями, лечение следует возобновить в дозе 90 мг один раз в день в течение 7 дней, прежде чем увеличивать его до дозы, которую вы могли бы поднять ранее.

Если доза не принимается или после приема дозы возникает рвота, не следует принимать дополнительную дозу, а следующую дозу следует принимать в назначенное время.

Лечение препаратом проводится до сохранения клинически положительного результата.

Противопоказано.