L01ED04 Бригатиниб (Вrigatinib)

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

• Грейпфруттарды немесе грейфрут шырынын пйдалануға жол бермеу керек, олар плазмада бригатиниб концентрациясын арттыруы мүмкін.• Препаратын қабылдап жүрген пациенттерде өкпенің ауыр, өмір үшін қауіпті және фатальді жағымсыз реакциялары, соның ішінде ӨИА/пневмонитте кездесетін белгілері барлары туындауы мүмкін. • Брадикардияны тудырудың белгілі қабілеті бар басқа препараттармен үйлескен кезде сақ болу керек. (ЖЖЖ, А/Қ жиі өлшеу)• Артериялық гипертензия препаратты қабылдаған пациенттерде байқалуы мүмкін (А/Д ұдайы бақылау); көрудің бұзылуы түріндегі реакциялар (көруді бақылау); креатинфосфокиназа (КФК) деңгейінің артуы (КФК деңгейін бақылау); ұйқы безі ферменттерінің деңгейінің артуы (амилаза мен липаза деңгейін бақылау); бауыр ферменттері мен билирубин деңгейінің артуы (бауыр функциясының монирингі, препаратын қабылдауды бастамас бұрын, ал содан кейін емдеудің алғашқы 3 ай бойы әрбір 2 апта сайын, АСТ, АЛТ және жалпы билирубинді қоса есептегенде, бауыр функциясына баға беру керек.); сарысудағы глюкоза деңгейін арттыру (ашқарынға сарысудағы глюкоза деңгейін қабылдау басталғанға дейін және мезгіл-мезгіл бақылау, қажеттілігіне қарай антигипергликемиялық емдеу).• Өкпенің көптеген жағымсыз реакциялары емдеудің алғашқы 7 күні ішінде байқалуы мүмкін.Өкпенің 1-2 дәрежедегі жағымсыз реакциялары емдеуді үзу немесе дозаны өзгерту арқылы жойылуы мүмкін.• Көлік құралдарын немесе механизмдерді басқарғанда сақтық танытқан жөн, өйткені пациенттер емделу кезеңінде көрудің бұзылуын, бас айналуды немесе шаршауды басынан өткеруі мүмкін.

• Итраконазол, CYP3A күшті тежегіштері, кейбір вирусқа қарсы препараттар (индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), макролидтер тобындағы антибиотиктер (кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин), зеңге қарсы препараттар (кетоконазол, вориконазол) мибефрадил және нефазодон, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, рифабутин, фенобарбитал және шайқурай , эфавиренз, модафинил, бозентан, этравирин және нафциллин, грейпфрут немесе грейпфрут шырыны - бригатиниб концентрациясын арттырады.• CYP3A субстраттары тар емдік индексі бар (альфентанил, фентанил, хинидин, циклоспорин, сиролимус, такролимус) - бригатинибпен қолданғанда олардың тиімділігі төмендейді.• P-БП (дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин), СБОРА ( метотрексат, розувастатин, сульфасалазин) субстраттары, органикалық катиондарды тасымалдаушылар (OCT1), көптеген дәрілік препараттар мен 1 (MATE1) және 2К (MATE2K) токсиндерді тасымалдаушы ақуыздар-олардың концентрациясын арттырады.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (еШСЖ < 30 мл/мин) пациенттерге дозаны коррекциялау ұсынылады.

Бауыр функциясының ауыр (Чайлд-Пью бойынша С класы) жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны коррекциялау ұсынылады.

Қарсы көрсетілген.

Қарсы көрсетілген.

Өте жиі: пневмонияa, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, ұйқысыздық, бас ауыру, шеткері нейропатия, бас айналу; көрудің бұзылуы,артериялық гипертензия, жөтел, ентігу; липаза белсенділігінің жоғарылауы, жүректің айнуы, диарея, амилаза деңгейінің жоғарылауы, құсу, іш қату, іштің ауыруы, ауыз ішінің құрғауы, стоматит; АСТ деңгейінің жоғарылауы, АЛТ деңгейінің жоғарылауы, сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, бөртпе, қышыну ,қандағы КФК деңгейінің жоғарылауы, миалгияn, артралгия, кеуде қуысында шығу тегі бұлшықеттік немесе сүйектік ауыру ,тәбеттің төмендеуі, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қажығыштық, ісіну, жоғары қызба; қандағы көрсеткіштердің өзгеруі.Жиі: жадының бұзылуы, дәмнің бұзылуы, тахикардия, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы, брадикардия, жүректің қағуы, диспепсия, метеоризм; терінің құрғауы, фотосезімталдық реакциясы; аяқ-қолдың ауыруы, сүйек-бұлшықет жүйесінің қимылсыздығы; ауыру, кеуде қуысында шығу тегі кардиальді емес ауыру, кеуде қуысында жайсыздық; дене салмағының төмендеуі; ентігу; іштің ауыруы; қажығыштық.

Препараттың ұсынылған бастапқы дозасы алғашқы 7 күн ішінде күніне бір рет 90 мг, содан кейін күніне бір рет 180 мг құрайды.

Егер препаратты қабылдауда жағымсыз реакцияларға байланысты емес себептермен 14 күнге немесе одан да көп уақытқа тоқтатылса, емдеуді бұрын көтере алатын дозаға дейін ұлғайтпас бұрын 7 күн бойы күніне бір рет 90 мг дозада қайта жалғастыру керек.

Егер доза қабылданбаса немесе дозаны қабылдағаннан кейін құсу пайда болса, қосымша дозаны қабылдауға болмайды, ал келесі дозаны белгіленген уақытта қабылдау керек.

Препаратпен емдеу клиникалық оң нәтиже сақталғанға дейін жүргізіледі.

Қарсы көрсетілген.