L01XE42 Рибоциклиб (Ribocyclib)

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу; повышенная чувствительность к арахису или сое.

• С учетом степени тяжести нейтропении может потребоваться временная отмена приема препарата, уменьшение дозы или полная отмена препарата. • Перед началом лечения препаратом необходимо провести общий анализ крови (ОАК). После начала лечения препаратом следует контролировать ОАК каждые 2 недели в течение первых 2 циклов, в начале каждого из последующих 4 циклов, затем по клиническим показаниям. • Перед началом лечения препаратом необходимо провести функциональные тесты печени (ФТП). После начала лечения препаратом следует контролировать результаты ФТП каждые 2 недели в течение первых 2 циклов, в начале каждого из последующих 4 циклов, затем по клиническим показаниям. При наличии патологических явлений ≥2-й степени тяжести рекомендуется более частый контроль. • До начала лечения необходимо сделать ЭКГ. После начала лечения повторную ЭКГ следует проводить приблизительно на 14-й день первого цикла и в начале второго цикла, далее — по клиническим показаниям. В случае удлинения интервала QTcF во время лечения рекомендуется более частый контроль ЭКГ. • Пациентов следует предупредить о необходимости избегать употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока и всех продуктов. Эти продукты являются ингибиторами изоферментов CYP3A4 и могут повышать экспозицию препарата. • Препарат содержит соевый лецитин. Пациентам с повышенной чувствительностью к арахису или сое не следует принимать препарат. • До начала терапии препаратом пациенткам следует убедиться в том, что они не беременны. Женщины детородного возраста, принимающие препарат, должны использовать эффективные методы контрацепции (например, средства двойной барьерной контрацепции) во время и не менее 21 дня после прекращения лечения препаратом. • Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и/или механизмами, учитывая возможность развития повышенной утомляемости, головокружения или вертиго во время лечения.

• Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 - повышают концентрацию рибоциклиба в плазме крови, не рекомендуется применять одновременно. • Сильные индукторы CYP3A4 (фенитоин, рифампицин, карбамазепин и зверобой) - риск снижение эффективности при одновременном применении, рекомендуется не применять одновременно. • Мидазолам, алфентанил, циклоспорин, эверолимус, фентанил, сиролимус и такролимус - повышение экспозиции при одновременном применении. • Субстраты CYP3A4: алфузозин, амиодарон, цизаприд, пимозид, хинидин, эрготамин, дигидроэрготамин, кветиапин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам и триазолам - не рекомендуется применять одновременно. • Лекарственные транспортеры P-гликопротеина, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 и BSEP, включая дигоксин, питавастатин, правастатин, розувастатин и метформин - рекомендуется проявлять осторожность и осуществлять мониторинг признаков токсичности при одновременном применении. • Препараты с известной способностью пролонгировать интервал QT: антиаритмические средства (амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол), другие препараты с известной способностью пролонгировать интервал QT: хлорохин, галофантрин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, азитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин, бепридил, пимозид и ондансетрон (в/в) - рекомендуется не применять одновременно. • Тамоксифен - рекомендуется не применять одновременно. Перед применением ознакомиться с инструкцией по применению.

Соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести.

Коррекция дозы необходима у пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени (классы B и С по классификации Чайлд-Пью соответственно), рекомендованная начальная доза составляет 400 мг. Применение препарата у пациентов с раком молочной железы с нарушением функции печени средней и тяжелой степени не изучалось.

Не рекомендуется.

Не установлено, присутствует ли в материнском молоке. Данные о воздействии на младенца, находящегося на грудном вскармливании, или на процесс выработки молока отсутствуют. Пациентки, принимающие препарат, не должны кормить грудью в течение как минимум 21 дня после приема последней дозы.

Очень часто: инфекции; нейтропения, лейкопения, анемия; снижение аппетита; головная боль, головокружение; одышка, кашель; тошнота, диарея, рвота, запор, стоматит, боль в животе; алопеция, сыпь, зуд; боль в спине; слабость, периферические отеки, астения, повышение температуры тела; отклонения функциональных проб печени.Часто: лимфопения, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения; гипокальциемия, гипокалиемия, гипофосфатемия; вертиго; увеличение слезоотделения, сухость глаз; обморок; дисгевзия, диспепсия; гепатотоксичность; эритема, сухость кожи, витилиго; сухость во рту, боль в ротоглотке; повышение содержания креатинина в крови, удлинение интервала QT на ЭКГ.

Рекомендуемая доза препарата для приема внутрь составляет 600 мг (3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 200 мг) 1 раз в сутки последовательно в течение 21 дня, с последующим перерывом в приеме препарата в течение 7 дней. Полный цикл составляет 28 дней. Терапию препаратом продолжают до тех пор, пока сохраняется клинический эффект либо пока не разовьется неприемлемая токсичность.

Препарат следует принимать одновременно с летрозолом в дозе 2,5 мг или другим ингибитором ароматазы, либо с фулвестрантом в дозе 500 мг. При одновременном применении препарата в комбинации с ингибиторами ароматазы, следует принимать ингибиторы ароматазы 1 раз/сут в течение всего 28-дневного цикла.

Когда препарат Кискалитм принимают в комбинации с фулвестрантом, фулвестрант вводят внутримышечно в дни 1, 15 и 29 и раз в месяц после этого.

В лечение женщин в период пременопаузы и перименопаузы одобренными комбинациями препарата также следует включить агонисты LHRH в соответствии с местной клинической практикой.

Противопоказано детский и подростковый возраст 18 лет и младше из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.