Пембролизумаб (Pembrolizumab)

Показания к применению

В качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов: с неоперабельной или метастатической меланомой; в качестве адъювантной терапии при меланоме III стадии с вовлечением лимфатических узлов после выполнения полной резекции; в 1-ой линии терапии - при метастатическом немелкоклеточном раке легкого c экспрессией PD L1 ≥50% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK); при местно-распространённом или метастатическом немелкоклеточном раке лёгкого (НМРЛ) с экспрессией PD L1 ≥1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, у ранее получавших как минимум один курс химиотерапии, включающей препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом; с рецидивирующей или резистентной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ), с неудачным исходом аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК) и терапии брентуксимаба ведотином (БВ), или с прогрессированием на терапии брентуксимаба ведотином (БВ) при невозможности проведения АТСК; с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у пациентов, ранее получавших химиотерапию, включающую препараты платины; с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, при невозможности проведения химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 [Комбинированный показатель позитивности (КПП (CPS) ≥10] в опухоли, определяемой валидированным тестом, или при невозможности проведения химиотерапии, включающей препараты платины, независимо от статуса экспрессии PD-L1; с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) c экспрессией PD L1 ≥50 опухолевыми клетками, прогрессированием в ходе химиотерапии, включающей препараты платины или после нее; в 1 ой линии терапии в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и препаратом платины - при метастатическом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого, при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK).

Клинические протоколы:

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу.

Меры предосторожности

Пациентам с НМРЛ следует провести тест на наличие экспрессии PD-L1 в опухоли, подтвержденной валидированным тестом. У пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ с экспрессией PD L1 опухолевыми клетками следует учитывать риск возникновения нежелательных реакций при комбинированной терапии по сравнению с монотерапией, а соотношение пользы и риска комбинированной терапии должно оцениваться на индивидуальной основе.

Лекарственные взаимодействия

Нет достаточных данных по лекарственному взаимодействию.Следует избегать применения системных кортикостероидов или иммунодепрессантов перед началом курса терапии препаратом из-за их потенциального негативного воздействия на фармакодинамическую активность и эффективность препарата. Однако, системные кортикостероиды или другие иммуносупрессанты могут использоваться после начала курса для лечения иммуноопосредованных побочных реакций.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени не требуется. Препарат не исследовался у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени не требуется. Препарат не исследовался у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной или тяжелой степени.

Беременность

Не рекомендовано.

Кормление грудью

Противопоказано.

Побочные реакции

Очень часто: анемия, нейтропения, тромбоцитопения; гипертиреоз, гипотиреоз; головокружение, головная боль, периферическая нейропатия, дисгевзия, гипертензия; одышка, кашель, дисфония; диарея, боль в животе, тошнота, рвота, запор; синдром ладонно-подошвенный эритродизестезический синдром, сыпь, зуд; мышечные боли, артралгия, боль в конечностях; утомляемость, астения, гипертермия,увеличение уровня АЛТ, увеличение уровня АСТ, увеличение уровня креатинина в крови; гипертензия;отеки.Часто: пневмония; тромбоцитопения, лимфопения; фебрильная нейтропения, лейкопения, анемия, инфузионные реакции; гипотиреоз, гипертиреоз, гипофизит, тиреоидит, недостаточность коры надпочечников; гипонатриемия, гипокалиемия, гипокальциемия; бессонница; головокружение, периферическая нейропатия, вялость, дисгевзия вялость; сухость глаз; аритмия сердца (включая мерцательную аритмию); гипертензия; пневмонит; колит, сухость во рту; гепатит; тяжелые кожные реакцииs, эритема, сухость кожи, витилиго, экзема, алопеция, акнеформный дерматит; эритема; боль в конечностях, миозит, артрит; теносиновит; отеки, гриппоподобный синдром, озноб; увеличение уровня АЛТ и АСТ, гиперкальцемия, увеличение уровня щелочной фосфатазы, увеличение уровня билирубина, креатинина в кровиНе часто: нейтропения, лейкопения, эозинофилия; лимфопения, саркоидоз; недостаточность коры надпочечников, гипофизит, тиреоидит; сахарный диабет типа 1; эпилепсия миастенический синдром;увеит; перикардиальный выпот, перикардит, миокардит; панкреатит; гепатит; лихеноидный кератоз, псориаз, дерматит, папулезная сыпь, изменение цвета волос; акнеформный дерматит, витилиго, экзема; теносиновит; нефрит;увеличение уровня билирубина, увеличение уровня амилазы в крови.Редко: тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, чистая эритроцитарная аплазия, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз; синдром Гийена–Барре, миастенический синдром, менингит (асептический), энцефалит; синдром Фогта–Коянаги–Харада (ФКХ); миокардит, перикардит; перфорация тонкого кишечника; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, узловая эритема; изменение цвета волос, лихеноидный кератоз, папулезная сыпь.

Применение у детей

Противопоказано

Выбрать раздел

L01FF02 Пембролизумаб (Pembrolizumab)