L01XC18 Пембролизумаб (Pembrolizumab)

Қолдану көрсеткіштері

Монотерапия ретінде ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген: операция жасалмайтын немесе метастаздық меланомасы бар; толық резекция жүргізілгеннен кейінгі лимфа түйіндерін қамтыған III сатыдағы меланома кезінде адъюванттық ем ретінде; емнің 1-ші желісінде – өкпенің метастаздық ұсақ жасушалы емес, валидацияланған тестімен анықталатын, ісік жасушаларымен экспрессиялануы PD L1 ≥ 50% обыры кезінде, эпидермалық өсу факторы (EGFR) немесе анапластикалық лимфома киназасы (ALK) гендерінде мутациялар жоқ кезде;  өкпенің жергілікті таралған немесе метастаздық ұсақ жасушалы емес, валидацияланған тестімен анықталатын, ісік жасушаларымен экспрессиялануы PD L1 ≥ 1% обырында (ӨҰЖЕО), бұрын платина препараттары қосылған химиотерапияның кемінде бір курсын қабылдаған пациенттерде EGFR немесе ALK гендерінде мутациялар болған жағдайда, пациенттерге Китруда препаратымен ем тағайындалғанға дейін олар сәйкесінше арнайы ем қабылдауы тиіс; қайталанатын немесе резистентті классикалық Ходжкин лимфомасы (кЛХ) бар, дің жасушаларының аутологиялық трансплантациясы (ДЖАТ) және брентуксимаб ведотинмен (БВ) емдеу сәтсіз аяқталған, немесе ДЖАТ жүргізу мүмкін болмаған жағдайда брентуксимаб ведотинмен (БВ) емдеу кезінде үдеген пациенттерде; жергілікті таралған немесе метастаздық уротелиальді карциномасы бар, бұрын платина препараттары қосылған химиотерапияны қабылдаған пациенттерде; жергілікті таралған немесе метастаздық уротелиальді карциномасы бар пациенттерде, цисплатин қосылған химиотерапияны жүргізу мүмкін болмаған, ісіктегі валидацияланған тестімен анықталатын PD-L1 {Біріктірілген позитивтілік көрсеткіші (БПК (CPS) ≥ 10} экспрессиясымен жағдайда, немесе PD-L1 экспрессиясының статусына байланыссыз, платина препараттары қосылған химиотерапия жүргізу мүмкін болмаған жағдайда;  бас пен мойынның қайталанатын немесе метастаздық жалпақ жасушалы обыры (БМЖЖО), ісік жасушаларымен экспрессиялануы PD L1 ≥ 50%, платина препараттары қосылған химиотерапия барысында немесе одан кейін үдеуі кезінде қолданылады.
    Клинические протоколы:
  1. Рак легкого
  2. Меланома кожи
  3. Лимфома Ходжкина

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қарсы көрсеткіштері

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қауіпсіздік шаралары

ӨҰЖЕО бар пациенттерде ісікте валидацияланған тестімен расталған PD-L1 экспрессиясының бар-жоқтығын бағалауды жүргізу керек. Ісік жасушаларымен PD L1 экспрессиясымен жалпақ жасушалы емес ӨҰЖЕО бар пациенттердемонотерапиямен салыстырғанда, біріктіріп ем жүргізгендегі жағымсыз реакциялардың туындау қаупін ескеру керек, ал біріктірілген емнің пайдасы мен қаупінің арақатынасы жекелей негізде бағалануы тиіс.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілердің  өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жеткіліксіз.Жүйелі кортикостероидтар немесе иммуносупрессанттар пембролизумабтың фармакодинамикалық белсенділігі мен тиімділігіне теріс әсер етуі ықтималдығына байланысты, пембролизумабпен емдеу курсын бастар алдында оларды қолданбау керек. Алайда, жүйелі кортикостероидтарды немесе басқа иммуносупрессанттарды пембролизумабпен емдеу курсы басталғаннан кейін, иммунитет түрткі болған жағымсыз реакцияларды емдеу үшін пайдалануға болады.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.  Препараты бауырдың орташа немесе ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелген жоқ.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.  Препараты бауырдың орташа немесе ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелген жоқ.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жүктілік

Ұсынылмайды.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Емізу

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі: анемия, нейтропения, тромбоцитопения; гипертиреоз, гипотиреоз; бастың айналуы, бас ауруы, шеткергі нейропатия, дисгевзия, гипертензия; ентігу, жөтел, дисфония; диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, іш қату; алақан-табан эритродизестезиялық синдром, бөртпе, қышу; бұлшық ет ауруы, артралгия, аяқ-қол ауыруы; шаршау, астения, гипертермия,АЛТ деңгейінің артуы, АСТ деңгейінің артуы, қандағы креатинин деңгейінің артуы; гипертензия; ісіну.Жиі: пневмония; тромбоцитопения, лимфопения; фебрильді нейтропения, лейкопения, анемия, инфузиялық реакциялар; гипотиреоз, гипертиреоз, гипофизит, тиреоидит, бүйрек үсті қабығының жеткіліксіздігі; гипонатриемия, гипокалиемия, гипокальциемия; ұйқысыздық; бас айналу, шеткергі нейропатия, әлсіздік, әлсіздік дисгевзиясы; көздің құрғауы; аритмия жүрек (жыпылықтайтын аритмияны қоса алғанда); гипертензия; пневмонит; колит, ауыздың құрғауы; гепатит; ауыр тері реакциялары, эритема, терінің құрғауы, витилигоt, экзема, алопеция, акнеформды дерматит; эритема; аяқ-қол ауыруы, миозит, артрит;  теносиновит; ісіну, тұмауға ұқсас синдром, қалтырау; АЛТ және АСТ деңгейінің артуы, гиперкальцемия, сілтілік фосфатаза деңгейінің артуы, қандағы билирубин, креатинин деңгейінің артуы.Жиі емес: нейтропения, лейкопения, эозинофилия; лимфопения, саркоидоз; бүйрек үсті безі қабығының жеткіліксіздігі, гипофизит, тиреоидит; 1 типті қант диабеті; эпилепсия миастениялық синдром;увеит; перикардиальді ішу, перикардит, миокардит; панкреатит; гепатит; лихеноидты кератоз, псориаз, дерматит, папулезді бөртпе, шаш түсінің өзгеруі; акнеформды дерматит, витилиго, экзема; теносиновит; нефрит;билирубин деңгейінің артуы, қандағы амилаза деңгейінің артуы.Сирек: тромбоцитопениялық пурпура, гемолитикалық анемия, таза эритроциттік аплазия, гемофагоцитарлық лимфогистиоцитоз; Гийен–Барре синдромы, миастениялық синдром, менингит (асептикалық), энцефалит; Фогт–Коянаги–Харада синдромы (ФКХ); миокардит, перикардит; жіңішке ішектің перфорациясы; уытты эпидермальды некролиз, миастениялық синдром, миастенингит (асептикалық), энцефалит; Стивенс-Джонсон, түйінді эритема; шаш түсінің өзгеруі, лихеноидты кератоздар, папулезді бөртпелер.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Балаларда қолданылуы

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді