J06BA01 Иммуноглобулин (для внесосудистого введения)¹ (Immunoglobulin normal human, for extravascular administration)

Показания к применению

Заместительная терапия у взрослых и детей при первичных и вторичных иммунодефицитах.
Иммуномодулирующая терапия хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии в качестве поддерживающей терапии после стабилизации состояния иммуноглобулином человека для внутривенного введения.

Клинические протоколы:

Заболевания белого вещества головного мозга

Противопоказания

Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека или любому из вспомогательных веществ.
Гиперпролинемия I или II типа.
Внутрисосудистое введение.

Меры предосторожности

Препарат предназначен только для подкожного введения. Случайное внутрисосудистое введение может вызвать шок.
Следует соблюдать рекомендуемую скорость введения и наблюдать за пациентом во время введения и не менее 20 минут после него, особенно при первом введении, смене препарата иммуноглобулина или перерыве в лечении более 8 недель. При появлении аллергических или анафилактических реакций введение следует немедленно прекратить.
У пациентов с антителами к IgA препарат следует применять с особой осторожностью под медицинским наблюдением.
При применении иммуноглобулинов возможны тромбоэмболические осложнения. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с факторами риска тромбоза и обеспечивать адекватную гидратацию.
Возможен синдром асептического менингита. При появлении сильной головной боли, ригидности затылочных мышц, лихорадки, светобоязни, тошноты или рвоты необходимо провести соответствующее обследование.

Лекарственные взаимодействия

Иммуноглобулин может снижать эффективность живых аттенуированных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Вакцинацию следует проводить не ранее чем через 3 месяца после применения иммуноглобулина. Снижение эффективности вакцины против кори может сохраняться до 1 года.
Не смешивать с другими лекарственными препаратами.

Почечная недостаточность

При применении иммуноглобулинов возможна острая почечная недостаточность. Риск повышен при нарушении функции почек, сахарном диабете, гиповолемии, сепсисе, повышенной вязкости крови или парапротеинемии, при применении нефротоксичных препаратов и у пациентов старше 65 лет.
У пациентов с факторами риска следует контролировать функцию почек до начала и во время лечения, а также обеспечивать достаточную гидратацию.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы иммуноглобулина при нарушении функции печени не требуется.

Беременность

Беременность не является противопоказанием к применению иммуноглобулина. Применение допускается только по строгим показаниям.

Кормление грудью

Не является противопоказанием к применению иммуноглобулина. Применение допускается только по строгим показаниям.

Побочные реакции

Очень часто: назофарингит, головная боль, кожная сыпь, реакции в месте введения.
Часто: головокружение, мигрень, артериальная гипертензия, кашель, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, зуд, крапивница, контактный дерматит, скелетно-мышечные боли, артралгия, утомляемость, лихорадка, боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы.
Нечасто: гиперчувствительность, синдром асептического менингита, тремор, тахикардия, приливы, артрит, мышечные спазмы, мышечная слабость, повышение активности креатинфосфокиназы и лактатдегидрогеназы, повышение уровня креатинина, гематурия, озноб.
Единичные случаи: анафилактические реакции, гемолитическая анемия, эмболические и тромбоэмболические осложнения, острая почечная недостаточность, острый некроз почечных канальцев, проксимальная тубулопатия, осмотическая нефропатия, сонливость, ощущение жжения, язвы в месте введения.

Показания, cпособ применения, дозировки

Доза и режим введения зависят от показания.
Заместительная терапия у взрослых
Дозу подбирают индивидуально с учетом клинического течения заболевания и минимальной концентрации IgG в сыворотке крови.
Начальная доза составляет 0,2–0,5 г/кг (1,0–2,5 мл/кг) массы тела, при необходимости распределяется на несколько введений в течение нескольких дней.
Поддерживающая доза составляет 0,4–0,8 г/кг (2,0–4,0 мл/кг) массы тела в месяц и распределяется на меньшие дозы с повторяющимися интервалами.
При переходе с внутривенного на подкожное введение прежнюю месячную дозу разделяют на меньшие дозы.
Минимальную концентрацию IgG в сыворотке крови регулярно контролируют. При необходимости дозу и интервалы между введениями корректируют с учетом клинического течения заболевания.
Иммуномодулирующая терапия при ХВДП у взрослых
Лечение начинают через 1 неделю после последнего внутривенного введения иммуноглобулина.
Начальная доза составляет 0,4 г/кг массы тела 1 раз в неделю. При стабильном состоянии дозу можно снизить до 0,2 г/кг в неделю. При рецидиве дозу повышают до 0,4 г/кг в неделю.
При отсутствии ответа или рецидиве на фоне дозы 0,4 г/кг в неделю следует перейти на внутривенное введение иммуноглобулина с начальной нагрузочной дозой. После спасительной терапии внутривенным иммуноглобулином возвращение к подкожной терапии не рекомендуется.
Еженедельную дозу можно разделить на несколько введений. При введении 1 раз в 2 недели дозу удваивают.

Применение у детей

Путь введения, дозу и кратность введения подбирают так же, как у взрослых.
Для коррекции дозы и режима дозирования необходимо определять стабильные уровни нормального человеческого иммуноглобулина (IgG) в сыворотке крови.
После достижения стабильного уровня IgG поддерживающая доза составляет 80–100 мг/кг массы тела в неделю до достижения суммарной месячной дозы 0,4–0,8 г/кг массы тела.