J06BA01 Иммуноглобулин (қантамырынан тыс енгізуге арналған)¹ (Immunoglobulin normal human, for extravascular administration)

Қолдану көрсеткіштері

Ересектер мен балалардағы бастапқы және салдарлы иммун тапшылықтар кезінде орынбасушы ем.
Адамның көктамыр ішіне енгізуге арналған иммуноглобулимімен жағдайды тұрақтандырғаннан кейін созылмалы қабынбалы демиелинизациялаушы полинейропатия кезінде демеуші ем ретінде иммуномодуляциялық ем.

Клинические протоколы:

Заболевания белого вещества головного мозга

Қарсы көрсеткіштері

Адам иммуноглобулиміне немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.
I немесе II типті гиперпролинемия.
Қантамыр ішіне енгізу.

Қауіпсіздік шаралары

Препарат тек тері астына енгізіледі. Кездейсоқ тамыр ішіне енгізу шокқа әкелуі мүмкін.
Ұсынылған енгізу жылдамдығын сақтау және пациентті енгізгеннен кейін кемінде 20 минут бақылау қажет. Алғашқы енгізу кезінде, иммуноглобулин препаратын ауыстырғанда немесе емдеуде 8 аптадан астам үзіліс болғанда ерекше бақылау қажет. Аллергиялық немесе анафилаксиялық реакциялар дамыған жағдайда енгізуді дереу тоқтату керек.
IgA-ға антиденелері бар пациенттерге препаратты медициналық бақылаумен қолдану керек.
Иммуноглобулиндерді қолдану кезінде тромбоэмболиялық асқынулар дамуы мүмкін. Тромбоздың қауіп факторлары бар пациенттерге сақтық танытып, жеткілікті гидратацияны қамтамасыз ету қажет.
Асептикалық менингит синдромы дамуы мүмкін. Қатты бас ауыруы, желке бұлшықеттерінің ригидтілігі, қызба, фотофобия, жүрек айнуы немесе құсу пайда болған жағдайда тиісті тексеру жүргізу қажет.

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Иммуноглобулин қызылшаға, қызамыққа, эпидемиялық паротитке және желшешекке қарсы тірі әлсіретілген вакциналардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Вакцинацияны иммуноглобулинді қолданудан кейін 3 айдан ерте жүргізуге болмайды. Қызылшаға қарсы вакцинаның тиімділігінің төмендеуі 1 жылға дейін сақталуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен араластырмау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Иммуноглобулиндерді қолдану кезінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған, қант диабеті, гиповолемия, сепсис, қан тұтқырлығы жоғары немесе парапротеинемиясы бар пациенттерде, нефроуытты препараттарды бір мезгілде қолданғанда және 65 жастан асқан пациенттерде қауіп жоғары.
Қауіп факторлары бар пациенттерде емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде бүйрек функциясын бақылау және жеткілікті гидратацияны қамтамасыз ету қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған кезде иммуноглобулиннің дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік

Жүктілік иммуноглобулинді қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды. Қолдануға тек қатаң көрсетілімдер бойынша жол беріледі.

Емізу

Иммуноглобулинді қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды. Қолдануға тек қатаң көрсетілімдер бойынша жол беріледі.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі: назофарингит, бас ауыруы, тері бөртпесі, енгізу орнындағы реакциялар.
Жиі: бас айналуы, мигрень, артериялық гипертензия, жөтел, диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қышыну, есекжем, жанаспалы дерматит, қаңқа-бұлшықет ауыруы, артралгия, қажу, қызба, кеуде қуысының ауыруы, тұмауға ұқсас симптомдар.
Жиі емес: жоғары сезімталдық, асептикалық менингит синдромы, тремор, тахикардия, қан кернеуі, артрит, бұлшықет спазмдары, бұлшықет әлсіздігі, креатинфосфокиназа және лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы, креатинин деңгейінің жоғарылауы, гематурия, қалтырау.
Жекелеген жағдайлар: анафилаксиялық реакциялар, гемолиздік анемия, эмболиялық және тромбоэмболиялық асқынулар, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек өзекшелерінің жедел некрозы, проксимальді тубулопатия, осмостық нефропатия, ұйқышылдық, күйдіру сезімі, енгізу орнындағы ойық жаралар.

Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары

Доза және енгізу режимі көрсетілімге байланысты.
Ересектердегі орынбасушы ем
Дозаны аурудың клиникалық ағымына және қан сарысуындағы IgG ең төмен концентрациясына қарай жеке таңдайды.
Бастапқы доза дене салмағына 0,2–0,5 г/кг (1,0–2,5 мл/кг) құрайды. Қажет болған жағдайда дозаны бірнеше күн ішінде бірнеше енгізуге бөледі.
Демеуші доза дене салмағына айына 0,4–0,8 г/кг (2,0–4,0 мл/кг) құрайды және қайталанатын аралықтармен енгізілетін аз дозаларға бөлінеді.
Көктамыр ішіне енгізуден тері астына енгізуге ауысқан кезде бұрынғы айлық дозаны аз дозаларға бөліп, қайталанатын аралықтармен енгізеді.
Қан сарысуындағы IgG ең төмен концентрациясын жүйелі түрде анықтап, аурудың клиникалық ағымын ескере отырып бағалау қажет. Қажет болған жағдайда дозаны және енгізу аралықтарын түзетеді.
Ересектердегі ХВДП кезінде иммуномодуляциялық ем
Емдеуді иммуноглобулинді соңғы рет көктамыр ішіне енгізгеннен кейін 1 аптадан соң бастайды.
Бастапқы доза дене салмағына 0,4 г/кг аптасына 1 рет құрайды.
Клиникалық жағдайы тұрақты болған кезде апталық дозаны дене салмағына 0,2 г/кг дейін төмендетуге болады. Дозаны төмендеткеннен кейін ауру қайталанған жағдайда дозаны дене салмағына 0,4 г/кг аптасына 1 ретке дейін арттырады.
Емге жауап болмаған немесе аптасына 0,4 г/кг дозада ауру қайталанған жағдайда иммуноглобулинді бастапқы жүктеме дозасымен көктамыр ішіне енгізуге ауысу керек. Көктамыр ішіне енгізілетін иммуноглобулинмен құтқарушы емнен кейін тері астына енгізілетін емге қайта оралу ұсынылмайды.
Апталық дозаны бірнеше енгізуге бөліп, таңдалған жиілікпен енгізуге болады. 2 аптада 1 рет енгізген кезде дозаны 2 есе арттырады.

Балаларда қолданылуы

Енгізу жолы, дозасы және енгізу жиілігі ересектердегідей таңдалады.
Дозаны және дозалау режимін түзету үшін қан сарысуындағы қалыпты адам иммуноглобулинінің (IgG) тұрақты деңгейін анықтау қажет.
IgG тұрақты деңгейіне қол жеткізгеннен кейін демеуші доза дене салмағына 80–100 мг/кг аптасына бір ретті құрайды, ай сайынғы жиынтық 0,4–0,8 г/кг дене салмағына жеткенге дейін.