J05AX08 Ралтегравир (Raltegravir)

Показания к применению

Лечение ВИЧ-1 инфекции в составе комбинированной терапии с другими антиретровирусными препаратами.
    Клинические протоколы:
  1. ВИЧ-инфекция у взрослых
  2. ВИЧ-инфекция у детей

Информация доступна после регистраций

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу; пациенты с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушенным всасыванием глюкозы-галактозы.

Информация доступна после регистраций

Меры предосторожности

• Пациента следует проинформировать о том, что применяемая антиретровирусная терапия (АРВТ) не вылечивает ВИЧ и не препятствует передаче вируса ВИЧ другим лицам через кровь или при половом контакте. Во время лечения следует продолжать придерживаться соответствующих мер предосторожности.• Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста.• Следует придерживаться мер предосторожности при лечении пациентов с депрессией, включая суицидальное мышление и поведение, особенно у пациентов с анамнезом депрессии и психического заболевания.• Сообщалось о случаях развития остеонекроза у пациентов с прогрессирующим ВИЧ заболеванием и/или при долговременном применении комбинированной антиретровирусной терапии (при возникновении признаков и симптомов остеонекроза прекратить лечение, сообщить врачу и начинать соответствующую терапию). • Соблюдать осторожность при назначении пациентам с миопатией или рабдомиолизом в анамнезе или пациентам с предрасполагающими факторами, такими как применение препаратов, которые приводят к развитию вышеуказанных состояний. • Тяжелые, потенциально опасные для жизни, фатальные кожные реакции, реакции гиперчувствительности наблюдались у пациентов, принимавших одновременно с другими препаратами, вызывающими подобные реакции (при возникновении признаков и симптомов кожных реакций оценить клиническое состояние, включая уровень эозинофилов, аминотрансфераз, прекратить лечение, начинать соответствующую терапию). • Следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортом и потенциально опасными механизмами из-за возможности головокружения при лечении.

Информация доступна после регистраций

Лекарственные взаимодействия

 •  Дарунавир - умеренное снижение показателей фармакокинетики препарата при  совместном применении (клинически не значимый). •  Сильные индукторы УДФ-ГТ1А1 - снижают уровень препарата в плазме крови при одновременном приеме,  соблюдать осторожность.  • Мощные ингибиторы УДФ-ГТ1А1  - повышают уровень препарата в плазме крови при одновременном приеме, соблюдать осторожность.  • Антациды, содержащие алюминий и(или) магний -  не рекомендуется применять одновременно.

Информация доступна после регистраций

Почечная недостаточность

Корректировка дозы не требуется.

Информация доступна после регистраций

Печеночная недостаточность

Соблюдать осторожность пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности (проводить мониторинг согласно стандартной практике).

Информация доступна после регистраций

Беременность

Опыт применения препарата беременными женщинами (после первого триместра) свидетельствует об отсутствии мальформационного, фетотоксического/токсического действия для новорожденных при применении препарата в дозе 400 мг два раза в сутки.

Информация доступна после регистраций

Кормление грудью

Противопоказано во избежание постнатальной передачи ВИЧ инфекции ребенку от ВИЧ-инфицированной матери.

Информация доступна после регистраций

Побочные реакции

Часто: снижение аппетита, астения, усталость, лихорадка, сыпь; необычные сны, бессонница, кошмарные сновидения, необычное поведение, депрессия; головокружение, головная боль, психомоторная гиперреактивность, вертиго; вздутие живота, абдоминальная боль, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, диспепсия; повышение активности аланинаминотрансферазы, атипичные лимфоциты, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня липазы, повышение уровня панкреатической амилазы в крови. Нечасто: генитальный герпес, фолликулит, гастроэнтерит, простой герпес, герпетическая инфекция, опоясывающий герпес, грипп, абсцесс лимфатического узла, контагиозный моллюск, назофарингит, инфекция верхних отделов респираторного тракта; папилломы кожи; анемия, железодефицитная анемия, боль в лимфатических узлах, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения; синдром восстановления иммунитета, гиперчувствительность, включая лекарственную гиперчувствительность; кахексия, сахарный диабет, дислипидемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперфагия, повышение аппетита, полидипсия, нарушения распределения жировой ткани; ментальные нарушения, попытка суицида, беспокойство, спутанность сознания, подавленное настроение, глубокая депрессия, интрасомнические расстройства, изменение настроения, паническая атака, расстройства сна, суицидальные идеи, суицидальное поведение (особенно у пациентов с психическим заболеванием в анамнезе); амнезия, синдром запястного канала, когнитивные нарушения, нарушение внимания, постуральное головокружение, дисгевзия, гиперсомния, гипестезия, летаргия, ухудшение памяти, мигрень, периферическая нейропатия, полинейропатия, парестезия, сонливость, распирающая головная боль, тремор, нарушения качества сна; нарушения зрения; звон в ушах; пальпитация, синусовая брадикардия, желудочковые экстрасистолы, приливы жара, артериальная гипертензия; дисфония, носовые кровотечения, заложенность носа; гастрит, абдоминальный дискомфорт, боль в верхнем отделе брюшной полости, болезненность живота при пальпации, дискомфорт в аноректальной области, запор, сухость во рту, дискомфорт в эпигастральной области, эрозивный дуоденит, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гингивит, глоссит, дисфагия, острый панкреатит, пептическая язва, ректальное кровотечение; гепатит, стеатоз печени, алкогольный гепатит, печеночная недостаточность; акне, алопеция, акнеподобный дерматит, сухость кожи, эритема, синдром липодистрофии лица (истощение подкожной клетчатки), гипергидроз, липоатрофия, липодистрофия, липогипертрофия, ночная потливость, почесуха, зуд, генерализованный зуд, макулярная сыпь, макуло-папулезная сыпь, зудящая сыпь, поражение кожи, крапивница, ксеродермия, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, токсический эпидермальный некролиз; артралгия, артрит, боль в спине, боль в боку, мышечно-скелетная боль, миалгия, боль в шее, остеопения, боль в конечностях, тендинит, рабдомиолиз; почечная недостаточность, нефрит, нефролитиаз, никтурия, киста почек, нарушение функции почек, тубулоинтерстициальный нефрит; эректильная дисфункция, гинекомастия, симптомы менопаузы; дискомфорт в области грудной клетки, озноб, отек лица, периферические отеки, боль, увеличение толщины жировой ткани, ощущение беспокойства, недомогание; поражение подчелюстной слюнной железы; снижение абсолютного количества нейтрофилов, повышение уровня щелочной фосфатазы, снижение уровня альбуминов в крови, повышение уровня амилазы в крови, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня остаточного азота мочевины в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня глюкозы в крови натощак, наличие глюкозы в моче, повышение уровня липопротеинов высокой плотности, повышение показателя международного нормализованного отношения, повышение уровня липопротеинов низкой плотности, снижение количества тромбоцитов, положительный тест мочи на эритроциты; увеличение окружности талии, увеличение массы тела; снижение количества лейкоцитов в крови; непреднамеренная передозировка.Постмаркетинговый опыт тромбоцитопения, суицидальные идеи, суицидальное поведение (особенно у пациентов с психическим заболеванием в анамнезе); печеночная недостаточность; синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами; рабдомиолиз.

Информация доступна после регистраций

Применение у детей

Подросткам с 12 лет и старше, детям с 6-11 лет с массой тела не менее 25 кг рекомендованная доза составляет 400 мг 2 раза/сут. Для детей младше 6 лет при массе тела не менее 11 кг применяется в дозе 25 мг и 100 мг.Противопоказано детский возраст младше 6 лет при массе тела не менее 11 кг, из-за отсутствия  данных по эффективности и безопасности.

Информация доступна после регистраций