J05AR19 Эмтрицитабин, тенофовир алафенамид и рилпивирин (Emtricitabine, tenofovir alafenamide and rilpivirine)

Показания к применению

Лечение вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых пациентов и у подростков (в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг) без наличия мутаций, связанных с устойчивостью к классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), тенофовиру или эмтрицитабину, с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 ≤100 000 копий/мл.
    Клинические протоколы:
  1. ВИЧ-инфекция у взрослых

Информация доступна после регистраций

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому вспомогательному веществу

Информация доступна после регистраций

Меры предосторожности

 • Лечение должны проходить только подростки с предположительно хорошей приверженностью к антиретровирусной терапии, поскольку субоптимальная приверженность может приводить к развитию устойчивости и потере дальнейших вариантов лечения. • Следует с осторожностью применять в сочетании с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». • У пациентов с хроническим гепатитом B или C, получающих антиретровирусную терапию, отмечается повышенный риск развития тяжелых и потенциально смертельных нежелательных реакций, связанных с нарушением функции печени. • Клинические и лабораторные показатели пациентов с ВИЧ-инфекцией и сопутствующим гепатитом В, у которых был отменен препарат, следует тщательно контролировать как минимум в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. • Вес и уровень липидов и глюкозы в крови может увеличиться во время антиретровирусной терапии. • К началу комбинированной антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом может развиться воспалительный ответ на бессимптомные или остаточные оппортунистические агенты и вызвать серьезные клинические состояния или обострение симптомов.Пациентам следует рекомендовать обращаться за консультацией к врачу при появлении ломоты или боли в суставах, скованности в суставах или затруднении в движениях. • Во время приема препарата следует применять эффективные средства контрацепции.

Информация доступна после регистраций

Лекарственные взаимодействия

 • Карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин; рифабутин, рифампицин, рифапентин; омепразол, эзомепразол, декслансопразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол; дексаметазон (пероральные и парентеральные дозы), за исключением однократной дозы; зверобой -  снижения концентрации препарата в плазме крови, которое может привести к потере терапевтического эффекта препарата; противопоказано принимать вместе. • Другие антиретровирусные лекарственные средства - не вводить вместе. • Лекарственные средства, которые снижают функцию почек -  повышают концентрацию препарата.Взаимодействие между препаратом  или его отдельных компонентов и сочетанными препаратами, указанны в инструкции по применению.

Информация доступна после регистраций

Почечная недостаточность

Использовать с осторожностью у взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности  (CrCl < 15 мл/мин), находящихся на  хроническом гемодиализе, если считается, что потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски.Отменить у пациентов при снижении расчётного клиренса креатинина во время лечения ниже 30 мл /мин.Не следует назначать пациентам с расчетным CrCl ≥ 15 мл/мин и CrCl < 30  мл/мин или CrCl < 15 мл/мин, которые не находятся на хроническом гемодиализе.

Информация доступна после регистраций

Печеночная недостаточность

Назначать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени умеренной степени тяжести.Не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью).

Информация доступна после регистраций

Беременность

Не рекомендуется.

Информация доступна после регистраций

Кормление грудью

Не рекомендуется.

Информация доступна после регистраций

Побочные реакции

Очень часто: повышение уровня общего холестерина (натощак), повышение уровня холестерина ЛПНП (натощак); бессонница; головная боль, головокружение; тошнота, повышение уровня панкреатической амилазы; повышение уровня трансаминаз (АСТ и/или АЛТ).Часто: снижение количества лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение количества тромбоцитов; снижение аппетита, повышение уровня триглицеридов(натощак); депрессия, патологические сновидения, нарушение сна, подавленное настроение; сонливость; боль в животе, рвота, повышение уровня липазы, дискомфорт в области живота, сухость во рту, метеоризм, диарея; повышение уровня билирубина; сыпь; усталость.Нечасто: анемия; синдром иммунной реактивации; диспепсия; серьезные  кожные реакции с системными симптомами,   ангионевротический отек, зуд, крапивница; артралгия.

Информация доступна после регистраций

Применение у детей

Внутрь. Детский и подростковый возраст от 12 лет и старше, весом не менее 35 кг - 200 мг / 25 мг / 25 мг (эмтрицитабин / тенофовир алафенамид / рилпивирин) один раз в сутки во время еды. Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 12 лет или с массой тела менее 35 кг не установлены.

Информация доступна после регистраций