J05AR19 Эмтрицитабин, тенофовир алафенамид және рилпивирин (Emtricitabine, tenofovir alafenamide and rilpivirine)

Қолдану көрсеткіштері

Кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері (КТНЕТ) класына, тенофовирге немесе эмтрицитабинге төзімділікпен байланысты мутациялардың болуынсыз,  АИТВ-1 РНҚ ≤100 000 көшірме/мл вирустық жүктемесімен ересек пациенттер мен жасөспірімдердегі (12 жас шамасындағы және одан үлкен, дене салмағы 35 кг кем емес) адамдағы 1 типті иммун тапшылығы вирусын (АИТВ-1) емдеу үшін қолданылады.
    Клинические протоколы:
  1. ВИЧ-инфекция у взрослых

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қарсы көрсеткіштері

Белсенді затқа немесе кез келген қосымша затқа  аса жоғарғы сезімталдық.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қауіпсіздік шаралары

 • Емдеуден тек антиретровирустық емге бейілділігі жақсы деп шамаланған жасөспірімдер ғана өтуі тиіс, өйткені, аса оңтайлы бейілділік төзімділіктің дамуына және емдеудің ары қарайғы нұсқаларының жоғалтылуына алып келуі мүмкін.    • «Пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияны туғызуға қабілетті препараттармен бірге сақ болып қолдану керек. • Созылмалы B немесе C гепатиті бар, антиретровирустық ем қабылдап жүрген  пациенттерде, бауыр функциясының бұзылуымен байланысты ауыр және өлімге соқтыруы ықтимал жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғарылағаны байқалады. • Препарат тоқтатылған пациенттердің клиникалық және зертханалық көрсеткіштерін емдеуді тоқтатқаннан кейін кемінде бірнеше ай бойы мұқият бақылау керек.  • Салмақ және қандағы липидтер мен глюкоза деңгейі антиретровирустық ем кезінде жоғарылай түсуі мүмкін.  • Біріктірілген антиретровирустық ем басталған кезде ауыр иммун тапшылығымен АИТВ инфекциясы бар пациенттерде симптомсыз немесе қалдықтық оппортунистік агенттерге  қабынумен жүретін жауап дамуы және елеулі клиникалық жағдайларды немесе симптомдарының өршуін туғызуы мүмкін.  • Пациенттерге  буындардың сырқырауы немесе ауыруы, буындардың құрысуы немесе қимыл-қозғалыстың қиындауы пайда болған жағдайда дәрігердің кеңесіне жүгінуді ұсыну керек. • Препаратты қабылдау кезінде контрацепцияның тиімді құралдары қолданылуы тиіс.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин; рифабутин, рифампицин, рифапентин; омепразол, эзомепразол, декслансопразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол; дексаметазон (пероральді және парентеральді дозалары), бір реттік дозасынан басқасын;  шайқурай -қан плазмасындағы концентрациясының елеулі төмендеуі препараттың емдік әсерінің жоғалтылуына алып келуі ықтимал; бірге қабылдау қарсы көрсетілген.• Басқа антиретровирустық препараттар - бір мезгілде қолдануға арналмаған.• Бүйрек қызметін төмендететін дәрілер - препараттың концентрациясын жоғарылатады.Препарат немесе оның жекелеген компоненттері мен үйлестірілген препараттар арасындағы өзара әрекеттесулер қолдану нұсқасында көретілген

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды сатысы (CrCl < 15 мл/мин) бар, ұзаққа созылатын гемодиализ жүргізіліп жүрген ересек пациенттерде сақтықпен қолдану керек, егер ықтимал артықшылықтар ықтимал тәуекелдерден асып түсетін болса.Емдеу кезінде пациенттерде есептеп шығарылған креатинин клиренсі 30 мл /минуттан төмендегенде тоқтату керек. Есептеп шығарылған CrCl ≥ 15 мл/мин және CrCl < 30  мл/мин немесе CrCl < 15 мл/мин, ұзаққа созылатын гемодиализ жүргізілмейтін пациенттерге тағайындамау керек

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының ауырлығы  орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылы ында (Чайлд-Пью бойынша С класы) қолдану ұсынылмайды.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жүктілік

Ұсынылмайды.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Емізу

Ұсынылмайды.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі: жалпы холестерин деңгейінің жоғарылауы (ашқарында),  ТТЛП холестерині деңгейінің жоғарылауы (ашқарында); ұйқысыздық; бас ауыруы, бас айналуы; жүрек айнуы, панкреатиндік амилаза деңгейінің жоғарылауы; трансаминазалар (АСТ және/немесе АЛТ) деңгейінің жоғарылауы. Жиі: лейкоциттер санының азаюы, гемоглобин деңгейінің төмендеуі, тромбоциттер санының азаюы; тәбеттің нашарлауы, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы (ашқарында); депрессия, патологиялық түстер көру, ұйқының бұзылуы, жабырқау көңіл-күй; ұйқышылдық; іш ауыруы, құсу, липаза деңгейінің жоғарылауы, іш тұсындағы жайсыздық, ауыздың құрғауы, метеоризм, диарея; билирубин деңгейінің жоғарылауы; бөртпе; шаршау. Жиі емес: анемия; иммундық реактивация синдромы; диспепсия; терідегі жүйелі симптомдарымен жүретін ауыр реакциялар,   ангионевроздық ісіну, қышыну, есекжем; артралгия.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Балаларда қолданылуы

Ішке. 12 жастан асқан балалар мен жасөспірімдер, дене салмағы 35 кг кем емес -  200 мг / 25 мг / 25 мг (эмтрицитабин / тенофовир алафенамид / рилпивирин) тәулігіне бір рет тамақтану кезінде. 12 жасқа дейінгі немесе салмағы 35 кг-нан кем балаларда қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді