J05AR08 Эмтрицитабин, Тенофовира дизопроксил и Рилпивирин (Emtricitabine, Tenofovir disoproxil and Rilpivirine)

Показания к применению

Лечение вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых пациентов и у детей в возрасте от 12 до 18 лет без наличия мутаций, связанных с устойчивостью к классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), тенофовиру или эмтрицитабину, и для лечения пациентов, имеющих показатели вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 ≤100 000 копий/мл
    Клинические протоколы:
  1. ВИЧ-инфекция у взрослых
  2. ВИЧ-инфекция у детей

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата; наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальбсорбцией галактозы и глюкозы

Меры предосторожности

Пропущенные дозы: если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, пропущенную дозу следует как можно скорее принять вместе с пищей и возобновить обычный режим дозирования препарата. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует; следующая таблетка принимается в обычное время.Если у пациента возникла рвота в течение 4 часов после приема препарата, вместе с пищей должна быть принята еще одна таблетка препарата. Если у пациента возникла рвота более чем через 4 часа после приема препарата, нет необходимости в приеме еще одной таблетки препарата до времени получения следующей плановой дозы препаратаНеобходимо постоянное клиническое наблюдение врача, имеющего опыт лечения пациентов с ВИЧ-ассоциированными инфекциями. Пациентов необходимо информировать, что антиретровирусное лечение, не предотвращает риск передачи ВИЧ другим лицам половым путем или через кровь. Следует соблюдать соответствующие необходимые меры предосторожности. При применении препарата возможно развитие лактацидоза. Пациентов необходимо проинформировать о возможности возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Применять с осторожностью пациентам пожилого возраста.

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендовано применять одновременно с другими препаратами, содержащими любой из его компонентов: эмтрицитабин, тенофовира дизопроксил или тенофовира алафенамид;Диданозин, ламивудин, адефовир дипивоксил - одновременный прием препаратов не рекомендуется;Ингибиторы изоферментов цитохрома P450 - при совместном применении повышается концентрация рилпивирина в плазме;Противогрибковые препараты - при совместном применении повышается концентрация рилпивирина в плазме.

Почечная недостаточность

При клиренсе креатинина менее 50мл/мин противопоказано

Печеночная недостаточность

При умеренной и тяжелой степенях печеночной недостаточности (класс В или С по Чайлд-Пью) противопоказано.

Беременность

Противопоказано.

Кормление грудью

Противопоказано.

Побочные реакции

Очень часто: повышение уровня общего холестерина (натощак), повышение уровня холестерина ЛПНП (натощак) , гипофосфатемия, бессонница, головная боль, головокружение, повышение уровня панкреатической амилазы, рвота, диарея, тошнота, повышение уровня трансаминаз (АСТ и/или АЛТ), сыпь,  повышение уровня креатинкиназы, астения;Часто: нейтропения, снижение количества лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение количества тромбоцитов, аллергические реакции,  гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение аппетита, депрессия, подавленное настроение, нарушение сна, патологические сновидения, сонливость, повышение уровня амилазы, включая повышение уровня панкреатической амилазы; повышение уровня липазы в сыворотке, боль в животе, дискомфорт в области живота, вздутие живота, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, повышение уровня билирубина, везикулобулезная сыпь, пустулезная сыпь, крапивница, изменение цвета кожи (усиление пигментации), макулопапулезная сыпь, зуд;Нечасто: анемия, синдром иммунной реактивации, гипокалиемия, панкреатит, ангионевротический отек, серьезные кожные реакции с системными симптомами, рабдомиолиз, мышечная слабость, проксимальная тубулопатия, включая синдром Фанкони, повышение уровня креатинина, протеинурия, боль, усталость;Редко: лактоацидоз, стеатоз печени, гепатит, остеомаляция (проявляющаяся в виде костной боли и иногда способствующая развитию переломов), миопатия, почечная недостаточность (острая и хроническая), острый канальцевый некроз, нефрит (включая острый интерстициальный нефрит), нефрогенный несахарный диабет.

Применение у детей

Внутрь. Детский возраст от 12 до 18 лет и с массой тела не менее 35 кг рекомендуемая доза препарата – одна таблетка, внутрь один раз в сутки во время еды.  Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или делить, поскольку это может повлиять на всасывание препарата.