J05AP57 Глекапревир и Пибрентасвир (Glecaprevir and pibrentasvir)

Показания к применению

- лечение хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1, 2, 3, 4, 5 и 6 у взрослых и детей от 12 лет без цирроза или с компенсированным циррозом печени (класс А по шкале Чайлд-Пью)
- лечение взрослых и детей от 12 лет с инфекцией ВГC генотипа 1, ранее получавших лечение ингибитором белка NS5A ВГC или ингибитором протеазы (ИП) NS3/4A, но не обоими средствами

Клинические протоколы:

Хронический вирусный гепатит С у взрослых
Хронический вирусный гепатит С у детей
Цирроз печени у взрослых

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ
- печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-
Пью)
- совместное применение со следующими препаратами: атазанавир,
аторвастатин, симвастатин, дабигатрана этексилат, препараты,
содержащие эстрадиол, сильными индукторами Р-гликопротеина и
CYP3A (например, рифампицин, карбамазепин, препараты зверобоя
продырявленного Hypericum perforatum), фенобарбитал, фенитоин,
примидон
- пациентам с генетическим нарушением наследственной непереносимости
фруктозы, врожденной недостаточности лактазы и глюкозо-галактозной
мальабсорбцией
- детский и подростковый возраст до 12 лет

Меры предосторожности

В случае передозировки необходимо контролировать пациента на предмет каких-либо признаков и симптомов токсичности. Соответствующее симптоматическое лечение должно быть начато немедленно. Гемодиализ выводит глекапревир и пибрентасвир в незначительной степени.

Лекарственные взаимодействия

До начала терапии препаратом Глекапревир и Пибрентасвир необходимо определение концентрации дигоксина в сыворотке крови. Концентрацию дигоксина снижают, уменьшая дозу примерно на 50 % или изменяя частоту дозирования при продолжении контроля показателей.
При одновременном применении препарата Глекапревир и Пибрентасвир с дабигатрана этексилатом следует ознакомиться с информацией о коррекции дозы дабигатрана этексилата при применении в комбинации с ингибиторами Р-гликопротеина при почечной недостаточности, содержащейся в инструкции по применению дабигатрана этексилата.
Карбамазепин, фенитоин, эфавиренз и зверобой могут значительно снижать концентрацию глекапревира и пибрентасвира в плазме крови, что приводит к снижению терапевтического эффекта препарата.
Препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные оральные контрацептивы. Совместное применение препарата Глекапревир и Пибрентасвир может увеличивать риск повышения уровня АЛТ и не рекомендуется.
Дарунавир, лопинавир, ритонавир, эфавиренз. Совместное применение не рекомендуется.
Совместное применение может вызывать увеличение концентрации аторвастатина, ловастатина, симвастатина, розувастатина что повышает риск развития миопатии, в том числе рабдомиолиза. Совместное применение с этими статинами не рекомендуется.
Совместное применение может вызывать увеличение концентрации правастатина, что может привести к повышенному риску развития миопатии, в том числе рабдомиолиза. При совместном применении с препаратом Глекапревир и Пибрентасвир дозу правастатина снижают на 50 %.
Совместное применение может вызывать увеличение концентрации флувастатина и питавастатина, тем самым повышая риск развития миопатии, в том числе рабдомиолиза. Применяют минимальную утвержденную дозу флувастатина или питавастатина (если требуются более высокие дозы, применяют минимальную необходимую дозу, установленную на основании оценки соотношения риска и пользы терапии).
Препарат Глекапревир и Пибрентасвир не рекомендуется для лечения пациентов, которым требуется применение стабильной дозы циклоспорина более 100 мг в сутки.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек легкой, умеренной или тяжелой степени, включая пациентов, находящихся на диализе, коррекции дозы препарата Глекапревир и Пибрентасвир не требуется.

Печеночная недостаточность

Препарат Глекапревир и Пибрентасвир не рекомендуется пациентам с нарушением функции печени средней степени (класс B по шкале Чайлд-Пью) и противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью).

Беременность

Данные о применении глекапревира или пибрентасвира у беременных женщин ограничены или отсутствуют. В качестве меры предосторожности, препарат Глекапревир и Пибрентасвир не рекомендуется применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли глекапревир или пибрентасвир с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорожденных и детей первого года жизни. Должно быть принято решение либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить терапию препаратом Глекапревир или Пибрентасвир или воздержаться от нее, принимая во внимание соотношение пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Побочные реакции

Очень часто
- головная боль
- утомляемость
Часто
- тошнота, диарея
- астения
Неизвестно
- ангионевротический отек
- зуд
- печеночная декомпенсация, печеночная недостаточность
Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с тяжелым нарушением функции почек были: кожный зуд, утомляемость, тошнота, общая слабость и головная боль.

Показания, cпособ применения, дозировки

Рекомендуемая доза препарата Глекапревир и Пибрентасвир составляет три таблетки внутрь (общая суточная доза – 300 мг глекапревира и 120 мг пибрентасвира) один раз в сутки в одно и то же время во время еды внутрь.
Рекомендуемая продолжительность лечения для ранее не получавших лечение пациентов - 8 недель.
Рекомендованная продолжительность лечения для пациентов, ранее получавших терапию - 8-16 недель.

Применение у детей

У детей старше 12 лет коррекция дозы препарата Глекапревир и Пибрентасвир не требуется.
Безопасность и эффективность применения препарата Глекапревир и Пибрентасвир у детей младше 12 лет не установлены.