J05AP08 Софосбувир (Sofosbuvir)

Повышенная чувствительность к софосбувиру или любому другому компоненту препарата; несоблюдение контрацепции в период лечения; сочетанное инфицирование вирусами гепатита С и В (отсутствуют достаточные данные о применении софосбувира у данной категории пациентов, а также в связи с сообщениями о реактивации ХГВ после терапии противовирусными препаратами прямого действия); у пациентов, получающих мощные индукторы Р-гликопротеина (рифампицин, рифабутин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин).

Применять с осторожностью: у пациентов, получающих комбинацию софосбувира и даклатасвира на фоне сопутствующей терапии амиодароном (пациенты должны быть предупреждены о симптомах брадикардии и блокады сердца с рекомендацией незамедлительно обратиться за неотложной медицинской помощью, в случае появления таких симптомов); у пациентов с генотипами 1, 4, 5, 6, ранее получавших противовирусную терапию, особенно при наличии одного или нескольких факторов, определяющих низкий уровень ответа на лечение интерфероном (выраженный фиброз/цирроз печени, высокая исходная вирусная нагрузка, негроидная раса, наличие не-СС генотипа IL28B); у пациентов, одновременно принимающих другие противовирусные препараты для лечения гепатита С (например, телапревир или боцепривир).

Мощные индукторы Р-гликопротеина в кишечнике (например, рифампицин, зверобой продырявленный, карбамазепин и фенитоин) - снижение плазменной концентрации софосбувира, снижение терапевтической эффективности препарата. Совместный прием не рекомендуется.Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин - снижение концентрации софосбувира, снижение терапевтического эффекта софосбувира. Совместный прием не рекомендуется. Рифабутин, рифампин, рифапентин - снижение концентрации софосбувира, снижение терапевтического эффекта софосбувира. Совместный прием не рекомендуется.Ингибиторы протеазы ВИЧ (типранавир/ритонавир) - снижение концентрации софосбувира, снижение терапевтического эффекта софосбувира. Совместный прием не рекомендуется.

Противопоказано при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести (КК< 30 мл/мин) или терминальной стадии почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность не установлена у данной категории пациентов в связи с повышенной концентрацией (до 20 раз) основного метаболита софосбувира).

Противопоказано при декомпенсированном циррозе печени. Пациенты, ожидающие трансплантацию печени: при определении длительности применения препарата у пациентов, ожидающих трансплантацию печени, необходимо руководствоваться оценкой соотношения пользы-риска для конкретного пациента.

Противопоказано.

Противопоказано.

Сочетание софосбувир и рибавирин: Очень часто: снижение концентрации гемоглобина, бессонница, головная боль, тошнота, повышение концентрации билирубина в крови, утомляемость, раздражительность. Часто: назофарингит, анемия, депрессия, нарушение внимания, одышка, одышка при физической нагрузке, кашель, дискомфорт в животе, запор, диспепсия, алопеция, сухость кожи, зуд, артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия, гипертермия, астения. Сочетание софосбувир и пэгинтерферон альфа и рибавирин: Очень часто: снижение концентрации гемоглобина, анемия, нейтропения, снижение числа лимфоцитов, снижение числа тромбоцитов, снижение аппетита, бессонница, головокружение, головная боль, одышка, кашель, диарея, тошнота, рвота, повышение концентрации билирубина в крови, сыпь, зуд, артралгия, миалгия, озноб, усталость, гриппоподобное состояние, раздражительность, боль, лихорадка. Часто: снижение массы тела, депрессия, беспокойство, возбуждение, мигрень, ухудшение памяти, нарушение внимания, неясное зрение, одышка при физической нагрузке, запор, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс, алопеция, сухость кожи, боль в спине, мышечные спазмы, боль в груди, астения.

Режимы терапии пациентов с ХГС, вызванным вирусом 2 генотипа (в том числе ко-инфицированных ВИЧ), ранее не получавших ПВТ или получавших ПВТ на основе комбинации Peg-IFNα + RBV±SOF или SOF+ RBV

Противопоказано детский возраст до 18 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.