J05AP08 Софосбувир¹ (Sofosbuvir)

Қолдану көрсеткіштері

Ересектердегі вирусқа қарсы біріктірілген емнің құрамында созылмалы вирустық С гепатитін емдеу.Клиникалық хаттама:   1. Ересектердегі созылмалы вирусты С гепатиті
    Клинические протоколы:
  1. Хронический вирусный гепатит С у взрослых

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қарсы көрсеткіштері

Софосбувирге немесе препарат компоненттерінің кез-келгеніне жоғары сезімталдық; емдеу кезінде контрацепцияны сақтамау; С және В гепатиті вирустарымен біріккен инфекциялану (софосбувирді пациенттердің осы санатында қолдану жөнінде, сондай-ақ вирустарға қарсы тікелей әсер ететін препараттармен емдеуден кейін СВГ реактивациясы жөніндегі мәлімдемелермен байланысты жеткілікті деректер жоқ); Р-гликопротеиннің күшті индукторларын (рифампицин, рифабутин, шілтерлі шәйқурай (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин) қабылдап жүрген пациенттер.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қауіпсіздік шаралары

Сақтықпен қолдану: амиодаронмен қатар ем қабылдау аясында софосбувир мен даклатасвирдің біріктірілімін қабылдап жүрген пациенттерде (пациенттерге брадикардия симптомдары және жүрек блокадасы жөнінде, осындай симптомдар пайда болған жағдайда шұғыл медициналық жәрдем алуға жүгіну жөнінде алдын ала ескертілуі тиіс); бұрын вирустарға қарсы ем қабылдаған, 1, 4, 5, 6 генотиптері бар пациенттерде, әсіресе интерферонмен емдеуге жауабы төмен деңгейі анықталған бір немесе бірнеше факторлар болғанда (айқын фиброз/бауыр циррозы, бастапқы жоғары вирустық жүктеме, қара нәсіл, СС генотипі IL28B емес болуы); С гепатитін емдеу үшін вирустарға қарсы басқа да препараттарды (мысалы, телапревир немесе боцепривир) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Ішектегі Р-гликопротеин күшті индукторлары (мысалы, рифампицин, шілтерлі шәйқурай, карбамазепин және фенитоин) - софосбувирдің плазмалық концентрациясының төмендеуі, препараттың емдік тиімділігінің төмендеуі. Бірге қолдану ұсынылмайды.Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин - софосбувир концентрациясының төмендеуі, софосбувирдің емдік тиімділігінің төмендеуі. Бірге қолдану ұсынылмайды.Рифабутин, рифампин, рифапентин - софосбувир концентрациясының төмендеуі, софосбувирдің емдік тиімділігінің төмендеуі. Бірге қолдану ұсынылмайды.АИТВ протеаза тежегіштері (типранавир/ритонавир) - софосбувир концентрациясының төмендеуі, софосбувирдің емдік тиімділігінің төмендеуі. Бірге қолдану ұсынылмайды.Маңызды! Мұнда дәрілік өзара әрекеттесулердің қысқаша сипаттамасы берілген. Толық ақпарат алу үшін дәрілік препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (КК< 30 мл/мин) немесе гемодиализ жүргізуді қажет ететін, бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды сатысында қарсы көрсетілген (софосбувир негізгі метаболитінің жоғары концентрациясымен (20 ретке дейін) байланысты берілген санаттағы пациенттерде қауіпсіздігі анықталмаған).

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бауыр жеткіліксіздігі

Декомпенсацияланған бауыр циррозы кезінде қарсы көрсетілген. Бауыр трансплантациясын күтіп жүрген пациенттер: бауыр трансплантациясын күтіп жүрген пациенттерде препаратты қолдану ұзақтығын анықтағанда нақты пациент үшін пайда-қаупі арақатынасына берілген бағаны басшылыққа алу қажет. 

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жүктілік

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Емізу

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жағымсыз әсерлері

Софосбувир және рибавирин біріктірілімі:Өте жиі: гемоглобин концентрациясының төмендеуі, ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айнуы, қандағы билирубин концентрациясының жоғарылауы, шаршағыштық, ашушаңдық.Жиі: назофарингит, анемия, депрессия, зейіннің бұзылуы, ентігу, дене жүктемесі кезіндегі ентігу, жөтел, іштегі жайсыздық, іш қатуы, диспепсия, алопеция, терінің құрғауы, қышыну, артралгия, арқаның ауыруы, бұлшықеттің түйілуі, миалгия, гипертермия, астения.Софосбувир және пэгинтерферон альфа және рибавирин біріктірілімі:Өте жиі: гемоглобин концентрациясының төмендеуі, анемия, нейтропения, лимфоциттер санының төмендеуі, тромбоциттер санының төмендеуі, тәбеттің төмендеуі, ұйқысыздық, бас айналуы, бас ауыруы, ентігу, жөтел, диарея, жүрек айнуы, құсу, қандағы билирубин концентрациясының жоғарылауы, бөртпе, қышыну, артралгия, миалгия, қалтырау, шаршағыштық, тұмау тәрізді жағдай, ашушаңдық, ауыру, қызба.Жиі: дене салмағының төмендеуі, депрессия, мазасыздық, қозу, бас сақинасы, жадының нашарлауы, зейіннің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы, дене жүктемесі кезіндегі ентігу, іш қатуы, ауыздың құрғауы, гастроэзофагеальді рефлюкс, алопеция, терінің құрғауы, арқаның ауыруы, бұлшықеттің түйілуі, кеуденің ауыруы, астения.Маңызды! Мұнда жанама әсерлердің қысқаша сипаттамасы берілген. Толық ақпарат алу үшін дәрілік препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Балаларда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларда тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіздігіне байланысты қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді