J05AP05 Симепревир (Simeprevir)

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу; пациенты, инфицированные ВГС 2, 3, 5 или 6 генотипов; одновременное применение препарата  с веществами, являющимися умеренными/сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4; непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременное применение с карбамазепином, окскарбазепином, фенобарбиталом, фенитоином, астемизолом, терфенадином, эритромицином системного применения, кларитромицином, телитромицином, флуконазолом системного применения, вориконазолом системного применения, итраконазолом системного применения, кетоконазолом системного применения, позаконазолом системного применения, рифампицином, рифабутином, рифапентином, дексаметазоном системного применения, цизапридом, ледипасвиром, молочным чертополохом (Silybum marianum), препаратами содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), эфавирензом, делавирдином, этравирином, невирапином, дарунавиром/ритонавиром, ритонавиром, ингибиторами протеазы ВИЧ с/без усиления ритонавиром, препаратами, содержащими кобицистат, циклоспорином.

 • Нельзя использовать в качестве монотерапии.    • До начала терапии препаратом  необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов, применяемых в комбинированной терапии. Особые предостережения и меры предосторожности, связанные с этими лекарственными препаратами также должны учитываться и при их применении в комбинированной терапии. • Перед началом терапии женщина должна сдать тест на беременность. Без получения отрицательного результата теста на беременность лечение не начинается. • Необходимо соблюдать крайние меры предосторожности (использовать эффективные методы контрацепции) с целью предотвращения беременности у женщин, проходящих лечение, а также у женщин-партнерш мужчин, проходящих терапию. • Наблюдались серьезные реакции светочувствительности во время комбинированного лечения. Следует использовать меры защиты от солнца и ограничить пребывание на солнце. • При лечении  в комбинации с софосбувиром и сопутствующим  амиодароном наблюдались  случаи брадикардии. Амиодарон следует назначать в том случае, когда другие альтернативные антиаритмические методы лечения недоступны или противопоказаны,  при этом проводить тщательный мониторинг сердечной деятельности. • Не должны принимать пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальбсорбцией галактозы и глюкозы.  • При назначении комбинированной терапии с пегинтерфероном альфа и рибавирином рекомендуется проводить обязательное тестирование на присутствие полиморфизма Q80K у пациентов, инфицированных ВГС 1a генотипа.

 •  Умеренные или сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4 - снижают  или повышают концентрацию препарата, не рекомендовано совместное применение.  • Препарат ингибирует транспортеры OATP1B1 / 3 и P-гликопротеина (P-gp).   •  Лекарственные препараты, являющимися субстратами OATP1B1/3, переносчиками гликопротеина Р и BCRP - повышение концентрации в плазме при совместном применении.    Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и рекомендации по коррекции дозы в инструкции по применению.

 Не требуется коррекция дозы у  пациентовс нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести. Не изучена безопасность и эффективность у HCV-инфицированных пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) или терминальная стадия заболевания почек, включая пациентов, нуждающихся в диализе, в связи с этим рекомендуется применять с осторожностью.

Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (класс А или В по Чайлд-Пью). Не были изучены эффективность и безопасность препарата  у пациентов с гепатитом С и нарушением функции печени средней и тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью). В связи с этим рекомендуется соблюдать повышенные меры предосторожности.

Противопоказано.

Противопоказано.

 Респираторные заболевания, заболевания органов грудной клетки и средостенияОчень часто: диспноэ. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта  Очень часто:  тошнота.Часто:  запор. Нарушения со стороны гепатобилиарной системыЧасто:  повышение уровня билирубина крови. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчаткиОчень часто:  сыпь, зуд. Часто: реакция фоточувствительности.

Противопоказано детский и подростковый возраст до 18 лет.