J05AP05 Симепревир (Simeprevir)

Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық; 2, 3, 5 немесе 6 генотипті СВГ  жұқтырған пациенттер; CYP3A4 орташа/күшті тежегіші немесе индукторы болып табылатын заттармен препаратты бір мезгілде қолдану;  галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы; карбамазепинмен, окскарбазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен, астемизолмен, терфенадинмен, жүйелі қолданылатын эритромицинмен, кларитромицинмен, телитромицинмен, жүйелі қолданылатын флуконазолмен, жүйелі қолданылатын вориконазолмен, жүйелі қолданылатын итраконазолмен, жүйелі қолданылатын кетоконазолмен, жүйелі қолданылатын позаконазолмен, рифампицинмен, рифабутинмен, рифапентинмен, жүйелі қолданылатын дексаметазонмен, цизапридпен, ледипасвирмен, сүт ошаған (Silybum marianum), құрамында шілтерлі шайқурай бар препараттармен (Hypericum perforatum), эфавирензбен, делавирдинмен, этравиринмен, невирапинмен, дарунавирмен/ритонавирмен, ритонавирмен, ритонавирмен күшейтілген/ күшейтілмеген АИТВ протеаза тежегіштерімен, құрамында кобицистат бар препараттармен, циклоспоринмен бір мезгілде қолдану.

 • Монотерапия ретінде  қолдануға рұқсат етілмейді. • Емді бастағанға дейін біріктірілімдегі емде қолданылатын дәрілік препараттардың медициналық қолдануы бойынша нұсқаулығымен танысу керек.Бұл дәрілік препараттарға байланысты ерекше сақтандырулар және сақтық шаралары сондай-ақ оларды  біріктірілімдегі емде қолданғанда да ескерілуі тиіс.  • Терапияны бастамас бұрын әйел жүктілік сынағын тапсыруы керек. Жүктілікке теріс нәтиже болмаса, емдеу басталмайды. • Ем қабылдап жүрген әйелдерде жүктілікті болдырмау мақсатында, сондай-ақ емде жүрген еркектердің жұптас әйелдерінде сақтықтың барлық шараларын жасау керек (контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс).• Біріктірілген ем кезінде ауыр фотосезімталдық реакциясы байқалды. Күн сәулесінен қорғанудың тиісті шараларды қолдану керек және күн сәулесі шектеулі болуы керек.• Софосбувирмен біріктірілімінде және амиодаронмен бірге емде брадикардия жағдайлары бақыланды.  Аритмияға қарсы басқа баламалы ем қол жетімсіз немесе қарсы көрсетілімі болғанда ғана,  амиодаронды тағайындау керек, сонымен қатар, жүрек қызметіне мұқият мониторинг жүргізу қажет. • Галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе галактоза және глюкоза мальбсорбциясына байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.  • Препаратпен пегинтерферон альфа және рибавиринмен біріктірілімдегі ем тағайындағанда СВГ инфекциясының 1a генотипін жұқтырған пациенттерде Q80K полиморфизм барлығын тексеру үшін міндетті түрде тест жүргізілуі ұсынылады.

•  CYP3A4 орташа немесе күшті  индукторлары немесе тежегіштері - препараттың концентрациясын азайтады немесе төмендетеді, бірге қолдану ұсынылмайды.•  Препарат  OATP1B1/3 және гликопротеин Р және BCRP тасымалдаушыларын тежейді.• OATP1B1/3 субстраттары және гликопротеин Р және BCRP  тасымалдаушылары болып табылатын дәрілік препараттар - біріктірілген емде  плазмадағы концентрациясы жоғарылайды  Басқа  дәрілік препараттармен  өзара әрекеттесулері және доза түзету бойынша ұсыныстар қолдану нұсқаулығында көрсетілген.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Гемодиализдегі пациенттерді қоса, ауыр дәрежелі бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) немесе терминальді сатыдағы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде  тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген, ауыр дәрежелі бүйрек функциясы бұзылуымен СВГ бар пациенттерге сақтықпен тағайындау ұсынылады.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде (Чайлд-Пью бойынша А немесе В кластары)  препараттың дозаны түзету талап етілмейді.  С гепатиті және бауыр функциясының орташа және ауыр дәрежелі (Чайлд-Пью бойынша B немесе C кластары ) бұзылуы бар пациенттерде  препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген. Осыған байланысты жоғары сақтық шараларын сақтау ұсынылады.

Қарсы көрсетілген.

Қарсы көрсетілген.

 Респираторлық аурулар, кеуде қуысы ағзаларының аурулары және көкірек ортасы  Өте жиі:  диспноэ.  Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар  Өте жиі:  жүрек айнуы. Жиі:  іш қатуы. Гепатобилиарлық жүйе  тарапынан бұзылулар  Жиі: қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы. Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар Өте жиі: бөртпе, қышыну. Жиі: фотосезімталдық реакциялары.

18 жасқа дейінгі балалық және  жасөспірімдік жасқа қарсы көрсетілген.