J04AK05 Бедаквилин (Bedaquiline)
Показания к применению
Туберкулез легких с множественной лекарственной устойчивостью в сочетании с другими лекарственными средствами
-
Клинические протоколы:
- Внелегочный туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью
- Внелегочный туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому вспомогательному веществу; удлинение интервала QT; желудочковая аритмия.
Меры предосторожности
Ограничения к применению: Удлинение интервала QT с коррекцией по формуле Фредерика (QTcF) >450 мс (с подтверждением при помощи повторного ЭКГ-исследования); декомпенсированная сердечная недостаточность; у пациентов с личным или семейным анамнезом врожденного удлинения интервала QT или с развитием аритмии по типу torsade de pointes; у пациентов с брадиаритмией, в т.ч. в анамнезе; у пациентов с электролитными нарушениями (гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия); у пациентов с гипотиреозом, в т.ч. в анамнезе; одновременное применение с ЛС, удлиняющими интервал QT; совместное применение с лопинавиром/ритонавиром; у больных пожилого возраста (65 лет и старше).Штаммы М. tuberculosis, выделенные от пациента, у которого не произошла конверсия мокроты на фоне терапии или отмечен случай рецидива после завершения лечения, должны быть исследованы на чувствительность к бедаквилину (МИК).
Лекарственные взаимодействия
Рифампицин и другие индукторы CYP3A4 - снижение терапевтического эффекта бедаквилина;Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4 - потенциальный риск возникновения нежелательных реакций за счет увеличения терапевтического действия бедаквилина, следует избегать длительного совместного применения (более 14 дней) бедаквилина с умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4 (ципрофлоксацин, эритромицин, флуконазол, кларитромицин, кетоконазол, ритонавир), назначаемыми системно.
Почечная недостаточность
Рекомендовано соблюдать осторожность, если СКФ менее 30 мл / мин / 1,73 м2.
Печеночная недостаточность
У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью изменение в режиме дозирования бедаквилина не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью эффективность и безопасность бедаквилина не изучена и применять его в данной группе пациентов не рекомендовано.
Беременность
Противопоказано
Кормление грудью
Противопоказано
Побочные реакции
Нарушения со стороны нервной системы (ЦНС) : очень часто — головная боль, головокружение.Нарушения со стороны ССС: часто — удлинение интервала QT на ЭКГ.Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота; часто — диарея.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности трансаминаз (АЛТ, ACT).Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — боль в суставах; часто — боль в мышцах.
Применение у детей
Противопоказано