H01AC01 Соматропин¹ (Somatropin)

Показания к применению

Дети
-Нарушение роста из-за дефицита соматотропного гормона (ДСТГ).
-Нарушение роста при синдроме Тернера или хронической почечной недостаточности.
-Низкорослые дети, рожденные с низкой массой тела для гестационного возраста (МГВ), с КСО роста < –2,5 и КСО роста, скорректированного по росту родителей, < –1, у которых отсутствует наверстывающий рост (КСО скорости роста < 0 в течение последнего года) в возрасте от 4 лет и старше.
-Синдром Прадера — Вилли (СПВ) для улучшения роста и состава тела
Взрослые пациенты
-Заместительная терапия при выраженном дефиците соматотропного гормона.
-Дефицит гормона роста, возникший вследствие заболеваний гипоталамуса или гипофиза с множественными гормональными дефицитами (кроме пролактина).
-Пациенты с установленным в детстве дефицитом соматотропного гормона (врожденным, генетическим, приобретенным или идиопатическим).
-Высокая вероятность постоянного дефицита (врожденные причины, заболевания гипофиза/гипоталамуса, инсульт), при КСО ИФР-1 < –2 без лечения соматотропным гормоном минимум 4 недели, считается достаточным для подтверждения дефицита.

Для остальных — количественное определение ИФР-1 и стимуляционный тест с соматотропным гормоном.

Клинические протоколы:

Противопоказания

-Гиперчувствительность к препарату или его компонентам.
-Активные опухоли; лечение можно начинать только при неактивных внутричерепных опухолях после завершения противоопухолевой терапии. При признаках роста опухоли — отмена лечения.
-Закрытые эпифизарные пластинки у детей — препарат не применяется для стимуляции роста.
-Острые критические состояния (осложнения после операций на сердце или брюшной полости, тяжелые травмы, острая дыхательная недостаточность и т.п.) — лечение противопоказано.

Меры предосторожности

Препарат может вызывать инсулинорезистентность и гипергликемию, поэтому пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина. Пациенты с риском развития диабета должны находиться под тщательным наблюдением. При появлении или усилении храпа и других признаков обструкции верхних дыхательных путей лечение следует прекратить и пройти обследование у отоларинголога.

Лекарственные взаимодействия

-Глюкокортикоиды снижают рост при приёме соматропина — нужна корректировка дозы и контроль роста.
-Ускоряет метаболизм некоторых препаратов (стероиды, противосудорожные и др.), снижая их уровень.
-Женщинам на пероральных эстрогенах может потребоваться увеличение дозы соматропина.

Почечная недостаточность

Противопоказано.

Печеночная недостаточность

Нет информации.

Беременность

Противопоказано.

Кормление грудью

Противопоказано.

Побочные реакции

Часто: парестезия у взрослых, преходящие местные реакции кожи у детей, гиперемия, зуд и боль в месте инъекции, скованность в конечностях, артралгия, миалгия у взрослых, периферические отеки у взрослых, формирование антител.

Показания, cпособ применения, дозировки

Общее:Дозу и график подбирают индивидуально по ИФР-1 и клиническому ответу.
1. Продолжение терапии, начатой в детстве:
Начальная доза: 0,2–0,5 мг/сутки
Коррекция дозы по ИФР-1 и симптомам
2. Дефицит, возникший во взрослом возрасте:
Начальная доза: 0,15–0,3 мг/сутки
Медленное увеличение дозы по ИФР-1 и ответу
3. Цель терапии:
ИФР-1 в пределах ±2 КСО от нормы по возрасту
Поддерживающая доза: редко >1,0 мг/сутки
4. Пациенты >60 лет:
Начальная доза: 0,1–0,2 мг/сутки
Поддерживающая доза: редко >0,5 мг/сутки
Инъекцию следует выполнять подкожно и менять место введения, чтобы предотвратить возникновение липоатрофии

Применение у детей

-При дефиците соматотропного гормона рекомендованная доза составляет 0,025–0,035 мг на кг массы тела в сутки или 0,7–1,0 мг на м² площади поверхности тела в сутки. -При синдроме Прадера — Вилли доза обычно 0,035 мг/кг массы тела или 1,0 мг/м², при этом суточная доза не должна превышать 2,7 мг. Лечение не проводят у детей с низкой скоростью роста менее 1 см в год или при приближении к закрытию зон роста.
-При синдроме Тернера и хронической почечной недостаточности рекомендуемая доза составляет 0,045–0,050 мг/кг массы тела или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в сутки.
-Для низкорослых детей, рожденных с низкой массой тела для гестационного возраста, доза обычно 0,035 мг/кг массы тела или 1,0 мг/м² до достижения окончательного роста. Лечение прекращают через год, если скорость роста менее +1 КСО или менее 2 см/год, а костный возраст превышает 14 лет у девочек и 16 лет у мальчиков.

При продолжающемся дефиците соматотропного гормона, возникшем в детстве и сохраняющемся в подростковом возрасте, лечение следует продолжать до полного соматического развития, включая достижение нормальной максимальной костной массы (T-показатель более –1).