H01AC01 Соматропин¹ (Somatropin)

Показания к применению

Дети и подростки: нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста, ДГР), нарушение роста, связанное с синдромом Шерешевского-Тернера, нарушение роста, связанное с хронической почечной недостаточностью, синдром Прадера-Вилли (СПВ), для улучшения роста и строения тела. Диагноз СПВ должен быть подтвержден надлежащим генетическим тестированием.Взрослые - заместительная терапия выраженной недостаточности гормона роста и развитие болезни у пациентов: пациенты, которые имеют серьезный дефицит гормона роста, ассоциированный с множественным гормональным дефицитом в результате известной гипоталамической или гипофизарной патологии, и которые имеют, по крайней мере, диагностированный дефицит одного гипофизарного гормона, за исключением пролактина. Эти пациенты должны пройти соответствующий динамический тест для подтверждения или исключения диагноза дефицита гормона роста. Развитие болезни в детском возрасте: пациенты с дефицитом гормона роста в детском возрасте в результате врожденных, генетических, приобретенных или идиопатических причин. Пациенты с дефицитом гормона роста, развившимся в детском возрасте, должны быть повторно обследованы для оценки секреторной способности гормона роста после завершения продольного роста. У пациентов с высокой вероятностью постоянного дефицита ГР, т.е. врожденной причины или с вторичной недостаточностью гормона роста из-за заболеваний гипоталамо-гипофизарной системы или инсульта, показатели инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) < -2 коэффициента стандартного отклонения, прекращение лечения гормоном роста в течение не менее 4 недель, следует рассматривать достаточным доказательством глубокого дефицита ГР.
    Клинические протоколы:
  1. Низкорослость у детей
  2. Соматотропная недостаточность у детей
  3. Гипогонадизм у детей

Противопоказания

Повышенная чувствительность к соматропину или к любому из вспомогательных веществ, при наличии каких-либо признаков активного злокачественного новообразования. Внутричерепные опухоли должны быть неактивными и противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения гормоном роста, для стимулирования роста у детей с закрытыми зонами роста эпифизов, пациенты с острой критической болезнью, имеющие осложнения после операции на открытом сердце, брюшной полости, множественных случайных травм, острой дыхательной недостаточности или аналогичных состояний, не должны лечиться соматропином, у детей с хронической почечной недостаточностью, лечение препаратом должно быть прервано во время трансплантации почек, синдром Прадера-Вилли в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания.

Меры предосторожности

Препарат может вызвать состояние резистентности к инсулину, а у некоторых пациентов ­ гипергликемию. Для пациентов с сахарным диабетом, может потребоваться коррекция дозы инсулина после начала терапии соматропином. Пациенты с сахарным диабетом, нарушением толерантности к глюкозе или дополнительными факторами риска развития сахарного диабета должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии соматропином. Если во время лечения соматропином у пациента наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей (в том числе начало или увеличение храпа), лечение следует прервать и пройти обследование у отоларинголога.

Почечная недостаточность

Противопоказано.

Беременность

Противопоказано.

Кормление грудью

Противопоказано.

Побочные реакции

Часто: парестезия у взрослых, преходящие местные реакции кожи у детей, гиперемия, зуд и боль в месте инъекции, скованность в конечностях, артралгия, миалгия у взрослых, периферические отеки у взрослых, формирование антител.Нечасто: кистевой туннельный синдром у взрослых, парестезия у детей, скованность в конечностях, артралгия, миалгия у детей, периферические отеки у детей.Редко: панкреатит у детей, сахарный диабет типа II, доброкачественная внутричерепная гипертензия, реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции), отит среднего уха, снижение функции щитовидной железы, снижение концентрации Т4 в сыворотке крови, эпифизеолиз головки бедра, болезнь Легга-Кальве-Пертеса, асептический некроз головки бедренной кости, повышение уровня щелочной фосфотазы в крови, гинекомастия, отек диска зрительного нерва, подвывих бедренного сустава у детей, ускорение роста существовавшего ранее невуса, прогрессирование сколиоза.Очень редко: лейкемия.Важно! Здесь представлен краткий обзор побочных реакций. Для более подробной информации обращайтесь к инструкции на лекарственный препарат.

Применение у детей

Дети. Дозировка и график применения должны быть индивидуальными. Нарушение роста в связи с недостаточной секрецией гормона роста у детей, как правило, рекомендуется доза 0,025- 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 0,7- 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. У пациентов с дефицитом гормона роста, лечение должно быть продолжено для достижения полного соматического развития; при синдроме Прадера-Вилли для улучшения роста и строения тела у детей как правило, рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Суточные дозы не должны превышать 2,7 мг.При назначении препарата и выборе дозы обращайтесь к национальным стандартам по лечению, протоколам по лечению в специализированных лечебных учреждениях, а также к инструкциям по применению.