G03GA08 Хориогонадотропин альфа ( Choriogonadotropin alfa)

гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата;
- опухоли гипоталамуса или гипофиза;
- увеличение размеров яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников;
- гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;
- карцинома яичников, матки или молочных желез;
- активные формы тромбоэмболических расстройств.
Препарат ® нельзя применять в тех случаях, когда невозможно получить эффективную реакцию на лечение, как например при:
- первичной недостаточности яичников;
- новообразованиях половых органов, несовместимых с беременностью;
- фиброзных опухолях матки, несовместимых с беременностью;
- наступлении менопаузы.

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств следует четко записывать название и номер серии препарата.
Общие рекомендации
До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки целесообразности проведения лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. В частности, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса, и назначить им соответствующее специфическое лечение.
До настоящего времени клинического опыта применения препарата при других показаниях (таких как недостаточность лютеиновой фазы или заболевания мужчин) получено не было, поэтому не показан для применения по этим показаниям.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)
При проведении контролируемой овариальной стимуляции ожидается некоторое увеличение размеров яичников, которое чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников и обычно проходит без лечения.
В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГСЯ представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение сосудистой проницаемости, которое может приводить к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, изредка, в перикардиальной полостях.
Легкие проявления СГСЯ могут включать абдоминальную боль, чувство растяжения и дискомфорта в брюшной полости и увеличение яичников. Умеренный СГСЯ может дополнительно сопровождаться тошнотой, рвотой, асцитом, подтвержденным ультразвуковым исследованием, и заметным увеличением размеров яичников.
В тяжелых случаях СГСЯ могут наблюдаться такие дополнительные симптомы, как существенное увеличение размеров яичников, увеличение массы тела, одышка и олигурия. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, плевральный выпот или острый респираторный дистресс-синдром. Очень редко тяжелые формы СГСЯ могут осложняться случаями перекрута яичника или тромбоэмболическими явлениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
Независимые факторы риска развития СГСЯ включают молодой возраст, худощавое телосложение, синдром поликистозных яичников, высокие дозы экзогенных гонадотропинов, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола, предыдущие эпизоды СГСЯ, большое число растущих овариальных фолликулов и большое число ооцитов, полученных в циклах ВРТ.
Соблюдение рекомендованного дозирования и режима введения препарата может минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции. Для раннего выявления факторов риска рекомендуется контролировать проведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.
Имеются доказательства, позволяющие предположить, что чХГ играет ключевую роль в индукции СГСЯ, и что этот синдром может становиться более тяжелым и длительным при наступлении беременности. Поэтому при появлении признаков гиперстимуляции, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции на протяжении, по меньшей мере, 4 дней.
Поскольку СГСЯ может быстро прогрессировать (в пределах 24 часов) и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнением, пациентки должны находиться под медицинским наблюдением на протяжении, по меньшей мере, 2 недель после введения чХГ.
СГСЯ легкой и умеренной степени тяжести обычно проходит спонтанно. В случае тяжелого СГСЯ рекомендуется прекратить лечение гонадотропинами, госпитализировать пациентку и начать соответствующую терапию.
Многоплодная беременность
У пациенток, у которых проводится индукция овуляции, многоплодные беременности и рождения встречаются чаще, чем после естественного оплодотворения. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Многоплодной беременности, особенно высшего порядка, присущ повышенный риск неблагоприятного результата родов и перинатального периода.
Для минимизации риска многоплодной беременности высшего порядка рекомендуется тщательно контролировать овариальный ответ. У пациенток при проведении процедур ВРТ риск многоплодной беременности связан преимущественно с количеством перенесенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.
Прерывание беременности
У пациенток при проведении стимуляции роста фолликулов в рамках индукции овуляции или процедур ВРТ частота случаев прерывания беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем после естественного оплодотворения.
Внематочная беременность
У женщин с заболеваниями маточных труб в анамнезе риск наступления внематочной беременности повышен независимо от того, наступила ли беременность в результате спонтанного оплодотворения или лечения бесплодия. Сообщалось, что частота случаев внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.
Врожденные пороки развития
Распространенность врожденных пороков развития после проведения процедур ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считается, что это связано с различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, показатели спермы) и более высокой частотой многоплодной беременности.
Тромбоэмболические явления
У женщин с недавно перенесенными тромбоэмболическими заболеваниями, а также у женщин, у которых в целом установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как личный или семейный анамнез, применение гонадотропинов может привести к увеличению риска обострения или появления подобных осложнений. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГСЯ также повышают риск тромбоэмболических явлений.
Новообразования репродуктивной системы
Имеются сообщения как о доброкачественных, так и о злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, у женщин, которые для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. Еще не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.
Влияние на результаты анализа крови и мочи
После введения в течение до 10 дней может влиять на результаты иммунологического определения уровня чХГ в крови или моче, что может привести к получению ложноположительных результатов при тестировании на беременность. Об этом следует проинформировать пациенток.
Содержание натрия
Данный лекарственный препарат содержит меньше 1 ммоля натрия (23 мг) в одной дозе, то есть он практически не содержит натрия.

специальных исследований взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось, клинически значимых случаев таких взаимодействий установлено не было.

исследования не проводились

исследования не проводились

Показаний к применению препарата во время беременности не существует. Данные, полученные для ограниченного числа случаев применения во время беременности, указывают на отсутствие рисков возникновения пороков развития или фето- и неонатальной токсичности. Исследований влияния хориогонадотропина альфа на репродуктивные функции животных не проводилось. Потенциальный риск для человека неизвестен.

не показан для применения во время грудного вскармливания. Данные о выделении хориогонадотропина альфа в грудное молоко отсутствуют.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Расстройства со стороны нервной системы
Часто
- головная боль
Желудочно-кишечные расстройства
Часто
- абдоминальная боль, абдоминальное растяжение, тошнота, рвота
Нечасто
- абдоминальный дискомфорт, диарея
Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто
- легкая или умеренная форма СГСЯ
Нечасто
- тяжелая форма СГСЯ
Общие расстройства и реакции в месте введения
Часто
- реакции в месте инъекции
Расстройства иммунной системы
Очень редко
- реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок
Сосудистые расстройства
Очень редко
- тромбоэмболия (как связанная, так и не связанная с СГСЯ)

Максимальная доза составляет 250 мкг. Следует применять такие режимы лечения.
Женщины, проходящие процедуру суперовуляции, предшествующую проведению вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения
Содержимое одного предварительно заполненного шприца препарата (250 мкг) вводят через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или менотропина, т.е. после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста.
Женщины с ановуляцией или олигоовуляцией
Содержимое одного предварительно заполненного шприца препарата (250 мкг) вводят через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациентке рекомендуется половой акт в день введения препарата и на следующий день.

не применимо