G03GA08 Хориогонадотропин альфа (Choriogonadotropin alfa)

препараттың белсенді затына немесе кез келген қосалқы затына жоғары сезімталдық;

- гипоталамус немесе гипофиз ісіктері;

- поликистозды аналық без синдромымен байланысты емес аналық без немесе киста мөлшерінің ұлғаюы;

- этиологиясы белгісіз гинекологиялық қан кетулер;

- аналық бездердің, жатырдың немесе сүт бездерінің карциномасы;

- тромбоэмболиялық бұзылулардың белсенді түрлері.

Препаратты ® емдеуге тиімді реакция алу мүмкін болмаған жағдайларда қолдануға болмайды, мысалы:

- аналық бездің бастапқы жеткіліксіздігі;

- жүктілікке сәйкес келмейтін жыныс мүшелерінің ісіктері;

- жүктілікке сәйкес келмейтін жатырдың талшықты ісіктері;

- менопауза басталған кезде.

Биологиялық препараттардың бақылануын жақсарту үшін препарат сериясының атауы мен нөмірін нақты жазу керек.

Жалпы ұсыныстар

Емдеуді бастамас бұрын, емдеудің орындылығын бағалау және жүктілікке ықтимал қарсы көрсеткіштерді анықтау үшін бедеулік жұпты тексеру керек. Атап айтқанда, пациенттерді гипотиреозға, бүйрек үсті безінің қыртысының жеткіліксіздігіне, гиперпролактинемияға, гипофиз немесе гипоталамус ісіктеріне тексеріп, оларға тиісті арнайы ем тағайындау керек.

Осы уақытқа дейін препаратты басқа көрсеткіштерде (мысалы, лютеин фазасының жеткіліксіздігі немесе заболевания аурулары) қолданудың клиникалық тәжірибесі алынған жоқ, сондықтан осы көрсеткіштер бойынша қолдану үшін көрсетілмеген.

Аналық бездің гиперстимуляция синдромы (SGS)

Бақыланатын аналық безді ынталандыру кезінде аналық без мөлшерінің біршама ұлғаюы күтіледі, бұл поликистозды аналық без синдромы бар әйелдерде жиі байқалады және әдетте емделусіз өтеді.

Аналық бездердің асқынбаған ұлғаюынан айырмашылығы, SGSI-бұл ауырлық дәрежесінің жоғарылауымен көрінетін синдром. Оған аналық бездердің айтарлықтай ұлғаюы, жыныстық стероидтардың сарысулық деңгейінің жоғарылауы және қан тамырларының өткізгіштігінің жоғарылауы кіреді, бұл іште, плеврада және кейде перикардиальды қуыстарда сұйықтықтың жиналуына әкелуі мүмкін.

SGS-тің жеңіл көріністеріне іштің ауыруы, іштің созылуы мен ыңғайсыздық сезімі және аналық бездердің ұлғаюы кіруі мүмкін. Орташа СГСЯ қосымша жүрек айнуымен, құсумен, ультрадыбыспен расталған асцитпен және аналық без мөлшерінің айтарлықтай өсуімен бірге жүруі мүмкін.

Ауыр жағдайларда HSSI аналық бездердің мөлшерінің едәуір ұлғаюы, дене салмағының жоғарылауы, ентігу және олигурия сияқты қосымша белгілерді сезінуі мүмкін. Клиникалық тексеру кезінде гиповолемия, гемоконцентрация, электролиттік теңгерімсіздік, асцит, плевра эффузиясы немесе жедел респираторлық дистресс синдромы анықталуы мүмкін. Өте сирек, GSSI ауыр түрлері аналық бездің бұралу жағдайларымен немесе өкпе эмболиясы, ишемиялық инсульт немесе миокард инфарктісі сияқты тромбоэмболиялық құбылыстармен қиындауы мүмкін.

SGSI дамуының тәуелсіз қауіп факторларына жас, арық дене бітімі, поликистозды аналық без синдромы, экзогендік гонадотропиндердің жоғары дозалары, эстрадиолдың жоғары абсолютті немесе тез өсіп келе жатқан сарысу деңгейлері, SGSI алдыңғы эпизодтары, өсіп келе жатқан аналық без фолликулаларының көптігі және ART циклдарында алынған ооциттердің көп саны жатады.

Ұсынылған дозаны және препаратты енгізу режимін сақтау аналық бездің гиперстимуляциясының даму қаупін азайтуы мүмкін. Тәуекел факторларын ерте анықтау үшін ультрадыбыстық зерттеу және эстрадиол деңгейін анықтау арқылы ынталандыру циклдарын жүргізуді бақылау ұсынылады.

CHHG CGS индукциясында шешуші рөл атқаратынын және бұл синдром жүктілік кезінде ауыр және ұзаққа созылуы мүмкін екенін көрсететін дәлелдер бар. Сондықтан, гиперстимуляция белгілері пайда болған кезде, chhg енгізуді тоқтатып, пациентке жыныстық қатынастан бас тартуға немесе контрацепцияның тосқауыл әдістерін кем дегенде 4 күн бойы қолдануға кеңес беру ұсынылады.

SGSI тез дамып (24 сағат ішінде) және бірнеше күн ішінде ауыр медициналық асқынуға айналуы мүмкін болғандықтан, пациенттер chhg енгізілгеннен кейін кем дегенде 2 апта бойы медициналық бақылауда болуы керек.

Жеңіл және орташа ауырлықтағы СГСЯ әдетте өздігінен өтеді. Ауыр СГСЖ жағдайында гонадотропиндермен емдеуді тоқтату, науқасты ауруханаға жатқызу және тиісті терапияны бастау ұсынылады.

Бірнеше жүктілік

Овуляция индукциясы бар емделушілерде табиғи ұрықтандырудан кейінгіге қарағанда бірнеше жүктілік және босану жиі кездеседі. Көптеген ұрықтандырудың көпшілігі егіздермен ұсынылған. Бірнеше жүктілік, әсіресе жоғары ретті, босану мен перинаталдық кезеңнің қолайсыз нәтижесінің жоғарылау қаупімен сипатталады.

Жоғары дәрежелі көп жүктілік қаупін азайту үшін аналық бездің реакциясын мұқият бақылау ұсынылады. Арт процедураларын жүргізу кезінде пациенттерде көп жүктіліктің қаупі негізінен эмбриондардың санына, олардың сапасына және пациенттің жасына байланысты.

Жүктілікті тоқтату

Пациенттерде овуляция индукциясы немесе art процедуралары аясында фолликулалардың өсуін ынталандыру кезінде түсік түсіру немесе өздігінен түсік түсіру нәтижесінде түсік түсіру жағдайларының жиілігі табиғи ұрықтандырудан кейінгіге қарағанда жоғары.

Эктопиялық жүктілік

Анамнезінде жатыр түтігі аурулары бар әйелдерде жүктіліктің өздігінен ұрықтандыру немесе бедеулікті емдеу нәтижесінде пайда болғанына қарамастан, эктопиялық жүктіліктің пайда болу қаупі артады. Art жүргізгеннен кейін жатырдан тыс жүктілік жағдайларының жиілігі жалпы популяцияға қарағанда жоғары екендігі хабарланды.

Туа біткен ақаулар

Art процедураларынан кейін туа біткен ақаулардың таралуы өздігінен ұрықтандырудан кейінгіге қарағанда сәл жоғары болуы мүмкін. Бұл ата-аналардың ерекшеліктеріндегі айырмашылықтарға (мысалы, ананың жасы, сперматозоидтар) және бірнеше жүктіліктің жоғарылауына байланысты деп саналады.

Тромбоэмболиялық құбылыстар

Жақында тромбоэмболиялық аурулары бар әйелдерде, сондай-ақ жеке немесе отбасылық тарих сияқты тромбоэмболиялық құбылыстардың даму қаупі факторлары бар әйелдерде гонадотропиндерді қолдану өршу немесе ұқсас асқынулардың пайда болу қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мұндай әйелдерде гонадотропиндерді қолданудың пайдасы мен бар қауіптер салыстырылуы керек. Алайда, жүктіліктің өзі және SGSI тромбоэмболиялық құбылыстардың қаупін арттыратынын атап өткен жөн.

Репродуктивті жүйенің ісіктері

Бедеулікті емдеу үшін бірнеше дәрілік препараттарды қолданған әйелдерде аналық бездердің және ұрпақты болу жүйесінің басқа мүшелерінің қатерсіз және қатерлі ісіктері туралы хабарламалар бар. Гонадотропиндермен емдеу бедеу әйелдерде мұндай ісіктердің даму қаупін арттыратыны әлі анықталған жоқ.

Қан мен зәр анализінің нәтижелеріне әсері

Енгізілгеннен кейін 10 күнге дейін қандағы немесе зәрдегі chhg деңгейін иммунологиялық анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін, бұл жүктілік сынағында жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін. Бұл туралы пациенттерге хабарлау керек.

Натрий мөлшері

Бұл препарат бір дозада 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни құрамында натрий жоқ.

препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ, мұндай өзара әрекеттесудің клиникалық маңызды жағдайлары анықталған жоқ.

зерттеулер жүргізілген жоқ

зерттеулер жүргізілген жоқ

Жүктілік кезінде препаратты қолдануға ешқандай көрсеткіш жоқ. Жүктілік кезінде қолдану жағдайларының шектеулі саны үшін алынған деректер даму ақауларының немесе фето - және неонатальды уыттылықтың пайда болу қаупінің жоқтығын көрсетеді. Хориогонадотропин альфасының жануарлардың репродуктивті функцияларына әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз.

емшекпен емізу кезінде қолдану үшін көрсетілмеген. Емшек сүтіне хориогонадотропин альфасының бөлінуі туралы деректер жоқ.

Жанама әсерлердің жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүзеге асырылады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), сирек (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (бағалау мүмкін емес қолда бар деректер негізінде).

Жүйке жүйесінің бұзылуы

Жиі

- бас ауруы

Асқазан-ішек жолдарының бұзылуы

Жиі

- іштің ауыруы, іштің созылуы, жүрек айнуы, құсу

Сирек

- іштің ыңғайсыздығы, диарея

Репродуктивті жүйенің және сүт бездерінің бұзылуы

Жиі

- СГСЯ жеңіл немесе орташа түрі

Сирек

- - OHS ауыр түрі

Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен реакциялар

Жиі

- инъекция орнындағы реакциялар

Иммундық жүйенің бұзылуы

Өте сирек

- анафилактикалық реакциялар мен шокты қоса алғанда, жеңілден ауырға дейінгі жоғары сезімталдық реакциялары

Қан тамырларының бұзылуы

Өте сирек

- тромбоэмболия (SGS-мен байланысты және байланысты емес)

Максималды доза-250 мкг. Мұндай емдеу режимдерін қолдану керек. Көмекші репродуктивті технологияларды (арт), оның ішінде экстракорпоральды ұрықтандыруды жүргізу алдындағы суперовуляция рәсімінен өтетін әйелдер Препараттың бір алдын ала толтырылған шприцінің (250 мкг) мазмұны фолликулды ынталандыратын гормон (FSH) немесе менотропин препаратын соңғы енгізгеннен кейін 24-48 сағаттан кейін, яғни фолликулярлық өсудің оңтайлы стимуляциясына қол жеткізгеннен кейін енгізіледі. Ановуляциясы немесе олигоовуляциясы бар әйелдер Препараттың бір алдын ала толтырылған шприцінің (250 мкг) мазмұны фолликулалардың өсуін оңтайлы ынталандыруға қол жеткізгеннен кейін 24-48 сағаттан кейін енгізіледі. Науқасқа препаратты енгізген күні және келесі күні жыныстық қатынас ұсынылады.

қолданылмайды