G03AB08 Диеногест и Эстрадиол (Dienogest and Estradiol)

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ; наличие или риск венозной тромбоэмболии:венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии); наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая V фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S; обширные хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией; высокий риск венозной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска; наличие или риск артериальной тромбоэмболии:артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия); цереброваскулярные заболевания – инсульт в настоящее время или в анамнезе или состояния, предшествующие цереброваскулярным заболеваниям (например, транзиторные ишемические атаки); установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела – антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт); мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; выраженная артериальная гипертензия; выраженная дислипопротеинемия; тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; установленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них; вагинальное кровотечение неясного генеза. 

Перед началом приема женщине необходимо пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, исключить беременность и любые нарушения системы свертывания крови. Повышенный риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений в следующих случаях: возраст, отягощенный семейный анамнез, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, фибрилляция предсердии, длительная иммобилизация, хирургическая операция или травма, послеродовый период или аборт на втором триместре беременности, курящие, дислипопротеинемия. В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования.

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, ритонавир, невирапин эфавиренз, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамата - повышают клиренс комбинированных оральных контрацептивов (снижают эффективность комбинированных пероральных  контрацептивов вследствие индукции ферментов печени);Ламотриджин - уменьшение ламотриджина в плазме крови и тканях.

Противопоказано при тяжелых формах заболевания, до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму, а также при всех видах опухолей печени в настоящее время или в анамнезе.

Противопоказано. При незапланированном наступлении беременности, прием препарата отменить

Не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания.

Часто: головная боль (включая головную боль, обусловленную пазухами носа, и  головную боль «напряжения»); боли в животе (включая вздутие живота, боль в верхней и нижней частях живота),  тошнота; акне (включая пустулезные); аменорея, дискомфорт в молочных железах (включая боль, напряженность  в молочных железах,  нарушения и боль в соске), дисменорея, межменструальные кровотечения (метроррагия, включая нерегулярные  менструации)увеличение массы тела Нечасто: грибковые инфекции, вульвовагинальные грибковые инфекции (включая вульво-вагинальный кандидоз и выявление грибковой инфекции из шейки матки), вагинальные инфекции, повышенный аппетит, депрессия / снижение настроения, нарушение эмоционального состояния (включая плаксивость и аффективную лабильность), бессонница, снижение либидо (включая потерю либидо), нарушения психики, изменения настроения (включая нарушения и перепады настроения), головокружение, мигрень (включая мигрень с аурой и без ауры), приливы жара, артериальная гипертензия, диарея, рвота, повышение уровней ферментов печени (включая АЛТ, АСТ и гамма-глютамилтрансферазу), алопеция, повышенное потоотделение, зуд (включая генерализованный зуд и зудящую сыпь), сыпь (включая макулярную), мышечные спазмы, увеличение молочных желез (включая набухание), уплотнение в молочной железе, дисплазия шейки матки, дисфункциональные маточные кровотечения, диспареуния, фиброзно-кистозная болезнь мастопатия, меноррагия, нарушение менструального цикла, киста яичника, предменструальный синдром, лейомиома матки, боль в тазовой области,  спастические сокращения матки, маточное / вагинальное кровотечение, в том числе мажущие выделения (включая кровотечения из влагалища, половых путей и матки), вагинальные выделения,  сухость вульвы и влагалища; утомляемость, раздражительность, отеки (включая периферические отеки); снижение массы тела, изменения артериального давления (включая повышение и снижение артериального давления) Редко: кандидоз, герпес ротовой полости,  воспалительные заболевания органов таза, предполагаемый синдром гистоплазмоза глаз, опоясывающий лишай, инфекции мочевыделительной системы,  бактериальный вагинит, задержка жидкости, гипертриглицеридемия; агрессия, тревожность, дисфория, повышение либидо, нервозность,  кошмары во сне, беспокойство, нарушения сна, стресс; нарушение внимания, парестезия, вертиго; непереносимость контактных линз, сухость глаз, отек глаз; инфаркт миокарда, сердцебиение; варикозное расширение вен с кровотечением, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия, артериальная гипотензия, поверхностный флебит, боль в венах; запоры, сухость  во рту, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; очаговая узловая гиперплазия печени, хронический холецистит; аллергические кожные реакции (включая аллергический дерматит и крапивницу), хлоазма, дерматит,  гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит, нарушения пигментации, себорея, кожные нарушения (в том числе «стянутость» кожи); боли в пояснице, боли в челюсти, ощущение тяжести; боли в области мочевыделительной системы; патологическое менструальноподобное кровотечение, доброкачественное новообразование молочной железы, рак молочной железы in situ, киста молочной железы, выделения из молочной железы, полип шейки матки, эритема шейки матки, кровотечение во время полового акта, галакторея, выделения из половых путей, гипоменорея, задержка менструации, разрыв кисты яичника, запах из влагалища, ощущение жжения и дискомфорта в вульво-вагинальной области; лимфоаденопатия; астма, одышка, носовое кровотечение; боли в груди, недомогание, гипертермия; патологические изменения в мазке из цервикального канала.

Данные по применению препарата у девочек в возрасте до 18 лет отсутствуют.