C09DB01 Валсартан и Амлодипин (Valsartan and Amlodipine)
Показания к применению
Лечение артериальной гипертензии.
-
Клинические протоколы:
- Артериальная гипертензия
Противопоказания
| Гиперчувствительность к действующим веществам, а также к другим производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ - нарушения функции печени тяжелой степени, билиарный цирроз и холестаз - одновременное применение препарата Эксфорж с лекарственными препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) - второй и третий триместры беременности - тяжелая гипотензия - шок (включая кардиогенный шок) - обструкция кровотока в выносящем тракте левого желудочка (гипертоническая обструктивная кардиомиопатия или выраженный стеноз аорты) - гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда |
Меры предосторожности
| Безопасность и эффективность амлодипина у пациентов с
гипертоническим кризом не была установлена. У пациентов с активированной ренин-ангиотензиновой системой (с пониженным содержанием натрия и/или объемом, и получающих высокие дозы диуретиков), которые принимают блокаторы ангиотензин-рецепторов, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. |
Почечная недостаточность
| У больных с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекции дозы препарата не требуется (СКФ>30 мл/мин/1,73 м2). У пациентов с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется мониторинг уровня калия и креатинина в крови. |
Печеночная недостаточность
| Валсартан выводится, главным образом, в неизмененном состоянии с желчью. Период полувыведения амлодипина удлиняется и показатель AUC выше у пациентов с нарушениями функции печени; рекомендации по дозировке не установлены. Следует соблюдать осторожность при назначении комбинированного препарата пациентам с легкими или умеренными заболеваниями печени или обструктивными заболеваниями желчных путей. У пациентов со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью без признаков холестаза максимально рекомендуемая доза валсартана не должна превышать 80 мг. |
Беременность
| Амлодипин Безопасность и эффективность амлодипина при беременности не были установлены. Применение во время беременности рекомендуется только если отсутствует более безопасный альтернативный препарат и, если само заболевание несет больший риск для матери и эмбриона. Валсартан Не рекомендуется применять блокаторы рецепторов ангиотензина II во время первого триместра беременности. Применение блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано во время второго и третьего триместров беременности. Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не были окончательными; однако небольшое повышение риска нельзя исключать. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологи¬ческих данных о риске при применении ингибиторов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса препаратов. Кроме случаев, когда необходимо продолжать терапию БРАII, пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют проверенный профиль безопасности для применения во время беременности. При наступлении беременности лечение БРАII следует немедленно прекратить, и, при необходимости, должна быть начата альтернативная терапия. Воздействие БРАII в течение второго и третьего триместров, как известно, вызывает фетотоксич¬ность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). При применении БРАII со второго триместра беременности, рекомендуется выполнение УЗИ функции почек и черепа. Младенцы, матери которых принимали БРАII, должны наблюдаться на предмет гипотонии. |
Кормление грудью
| Амлодипин выделяется с грудным молоком человека. Процент материнской дозы, полученной младенцем, варьирует в пределах 3–7%, максимум 15%. Воздействие амлодипина на младенцев неизвестно. Информация по использованию препарата в период грудного вскармливания отсутствует, поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется, а альтернативные средства терапии с лучшими профилями безопасности являются более предпочтительными, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного младенца. |
Побочные реакции
| Часто - назофарингит - грипп - гипокалиемия - головокружение* - головная боль** - сонливость* - сердцебиение* - приливы* - дискомфорт в животе, боль в эпигастрии* - тошнота* - припухлость голеностопного сустава* - астения - утомляемость** - отек лица - гиперемия, приливы - отек** - периферический отек - отек мягких тканей Нечасто - анорексия - гиперкальциемия - гиперлипидемия - гиперурикемия - гипонатриемия - депрессия* - бессонница/расстройства сна* - перепады настроения* - нарушение координации - головокружение - постуральное головокружение - дисгевзия* - парестезия** - сонливость - обморок* - тремор* - гипестезия* - нарушение зрения* - снижение остроты зрения** - звон в ушах* - вертиго**** - сердцебиение - тахикардия - гипотензия* - ортостатическая гипотензия - кашель**** - одышка* - боль в фаринголарингеальной области - ринит* - дискомфорт в животе, боль в эпигастрии**** - изменение ритма дефекации* - запор, диарея**, сухость во рту**, диспепсия* - тошнота, рвота* - алопеция* - эритема - экзантема*, гипергидроз*, реакция фоточувствительности*, зуд*, пурпура*, сыпь*, изменение цвета кожи* - артралгия**, боль в спине**, припухлость сустава, мышечные судороги*, миалгия* - расстройство мочеиспускания*, ноктурия*, поллакиурия* - импотенция* - гинекомастия* - астения*, дискомфорт*, недомогание* - утомляемость*** - боль в груди, не связанная с сердцем* - боль* - увеличение веса* - уменьшение веса* Редко - гиперчувствительность - тревога - спутанность сознания* - нарушение зрения - звон в ушах - обморок - гипотензия* - экзантема - гипергидроз - зуд - мышечные судороги - ощущение тяжести - поллакиурия, полиурия - эректильная дисфункция Очень редко - лейкопения* - тромбоцитопения, иногда с пурпурой* - гиперчувствительность* - гипергликемия* - гипертония* - периферическая нейропатия, нейропатия* - аритмии* (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий), инфаркт миокарда* - васкулит* - кашель* - гастрит*, гиперплазия десен*, панкреатит*, - аномальные значения печеноч¬ных проб, включая повышение уровня билирубина в крови*1 - гепатит*, внутрипеченочный холестаз*, желтуха* - ангионевротический отек* - мультиформная эритема* - крапивница и другие формы сыпи*, эксфолиативный дерматит*, синдром Стивенса-Джонсона*, отек Квинке* Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - снижение уровня гемоглобина и гематокрита***, нейтропения***, тромбоцитопения, иногда с пурпурой*** - гиперчувствительность*** - экстрапирамидные симптомы* - васкулит*** - аномальные значения печеноч¬ных проб, включая повышение уровня билирубина в крови*** - ангионевротический отек***, буллезный дерматит*** - зуд***, сыпь***, токсический эпидермальный некролиз* - миалгия*** - повышенный уровень креатинина в крови***, почечная недостаточ-ность и нарушение функции почек*** - увеличение уровня калия в крови*** * - при применении амлодипина ** - при применении лекарственного препарата Эксфорж, амлодипина *** - при применении валсартана **** - при применении лекарственного препарата Эксфорж, валсартан 1 - в основном связано с холестазом. |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Перорально, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг, 10 мг/160 мг. |
Применение у детей
| Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. |