C09DB01 Валсартан және Амлодипин (Valsartan and Amlodipine)

Қолдану көрсеткіштері

Артериялық гипертензияны емдеу
    Клинические протоколы:
  1. Артериальная гипертензия

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қарсы көрсеткіштері

Белсенді заттарға, сондай-ақ дигидропиридиннің басқа туындыларына немесе қосалқы заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- ауыр дәрежелі бауыр функциясының бұзылуы, билиарлы цирроз және холестаз
- - Эксфорж препаратын қант диабеті бар пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (ГФР <60 мл/мин/1,73 м2)құрамында алискирен бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану
- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері
- ауыр гипотензия
- шок (кардиогендік шокты қоса)
- - сол жақ қарыншаның шығару жолындағы қан ағымының кедергісі (гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия немесе ауыр қолқа стенозы)
- жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қауіпсіздік шаралары

Гипертониялық дағдарысы бар науқастарда амлодипиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.
Ангиотензин рецепторларының блокаторларын қабылдайтын ренин-ангиотензин жүйесі белсендірілген (натрийі және/немесе көлемі төмен және диуретиктердің жоғары дозаларын алатын) пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияның дамуы мүмкін.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар науқастарда препараттың дозасын түзету қажет емес (GFR>30 мл/мин/1,73 м2). Бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар емделушілерде қандағы калий мен креатинин деңгейін бақылау ұсынылады.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бауыр жеткіліксіздігі

Валсартан негізінен өтпен өзгермеген күйде шығарылады. Амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзарады және бауыр функциясы бұзылған науқастарда AUC көрсеткіші жоғары; дозалау бойынша ұсыныстар белгіленбеген. Бауырдың жеңіл және орташа аурулары немесе өт жолдарының обструктивті аурулары бар емделушілерге біріктірілген препаратты тағайындағанда сақ болу керек.
Холестаз белгілері жоқ әлсіз немесе орташа айқын бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде валсартанның ең жоғары ұсынылатын дозасы 80 мг-нан аспауы тиіс.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жүктілік

Амлодипин
Жүктілік кезіндегі амлодипиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Жүктілік кезінде қолдану қауіпсіз балама препарат болмаған жағдайда және аурудың өзі ана мен эмбрионға үлкен қауіп төндірсе ғана ұсынылады.
Валсартан
Жүктіліктің бірінші триместрінде ангиотензин II рецепторларының блокаторларын қолдану ұсынылмайды. Ангиотензин II рецепторларының блокаторларын қолдану жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қарсы.
Жүктіліктің бірінші триместрінде АКФ тежегіштерінің әсерінен кейін тератогендік қауіп туралы эпидемиологиялық деректер түпкілікті болған жоқ; дегенмен, тәуекелдің шамалы жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының ингибиторларын қолдану кезінде бақыланатын эпидемиологиялық қауіп деректерінің болмауына қарамастан, препараттардың осы класы үшін ұқсас қауіптер болуы мүмкін. БРАІІ терапиясын жалғастыру қажет болған жағдайлардан басқа, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерді жүктілік кезінде қолдану үшін дәлелденген қауіпсіздік профилі бар балама гипертензияға қарсы препараттарға ауыстыру қажет. Жүктілік кезінде браіі емдеуді дереу тоқтату керек және қажет болған жағдайда балама терапия басталуы керек.
Екінші және үшінші триместрлерде браіі әсері фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, су тапшылығы, бас сүйегінің сүйектенуінің баяулауы) және неонаталдық уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) тудыратыны белгілі.
Жүктіліктің екінші триместрінен бастап БРАІІ қолданған кезде бүйрек пен бас сүйегінің ультрадыбыстық қызметін орындау ұсынылады.
Аналары БРАІІ қабылдаған нәрестелер гипотензия үшін бақылануы керек.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Емізу

Амлодипин адамның емшек сүтімен шығарылады. Нәресте қабылдаған аналық дозаның пайызы 3-7%, ең көбі 15% аралығында өзгереді. Амлодипиннің нәрестелерге әсері белгісіз. Емшек сүтімен емізу кезінде препаратты қолдану туралы ақпарат жоқ, сондықтан препаратты осы кезеңде қолдану ұсынылмайды және қауіпсіздік профилі жақсырақ баламалы терапияға артықшылық беріледі, әсіресе жаңа туған нәрестені немесе шала туылған нәрестені тамақтандыру кезінде.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жағымсыз әсерлері

Жиі
- назофарингит
- тұмау
- гипокалиемия
- бас айналу*
- бас ауруы**
- ұйқышылдық*
- жүрек соғысы*
- толқындар*
- іштің ыңғайсыздығы, эпигастрий ауруы*
- жүрек айнуы*
- тобық буынының ісінуі*
- астения
- шаршау**
- бет ісінуі
- гиперемия, ыстық жыпылықтау
- ісіну**
- перифериялық ісіну
- жұмсақ тіндердің ісінуі
Сирек
- анорексия
- гиперкальциемия
- гиперлипидемия
- гиперурикемия
- гипонатриемия
- депрессия*
- ұйқысыздық/ұйқының бұзылуы*
- көңіл-күйдің өзгеруі*
- үйлестірудің бұзылуы
- бас айналу
- постуральды бас айналу
- дисгеузия*
- парестезия**
- ұйқышылдық
- естен тану*
- тремор*
- гипестезия*
- көру қабілетінің бұзылуы*
- көру өткірлігінің төмендеуі**
- құлаққа қоңырау шалу*
- вертиго****
- жүрек соғысы
- тахикардия
- гипотензия*
- ортостатикалық гипотензия
- жөтел****
- ентігу*
- фаринголарингеальды аймақтағы ауырсыну
- ринит*
- іштің ыңғайсыздығы, эпигастрий ауруы****
- дәрет ритағының өзгеруі*
- іш қату, диарея**, ауыздың құрғауы**, диспепсия*
- жүрек айну, құсу*
- алопеция*
- эритема
- экзантема*, гипергидроз*, фотосезімталдық реакциясы*, қышу*, пурпура*, бөртпе*, тері түсінің өзгеруі*
- артралгия**, арқа ауруы**, буынның ісінуі, бұлшықет құрысуы*, миалгия*
- зәр шығарудың бұзылуы*, ноктурия*, поллакиурия*
- импотенция*
- гинекомастия*
- астения*, ыңғайсыздық*, әлсіздік*
- шаршау***
- жүрекке байланысты емес кеудедегі ауырсыну*
- ауырсыну*
- салмақ қосу*
- салмақ жоғалту*
Сирек
- жоғары сезімталдық
- дабыл
- шатасу*
- көру қабілетінің бұзылуы
- құлаққа қоңырау шалу
- естен тану
- гипотензия*
- экзантема
- гипергидроз
- қышу
- бұлшықет құрысулары
- ауырлық сезімі
- поллакиурия, полиурия
- эректильді дисфункция
Өте сирек
- лейкопения*
- тромбоцитопения, кейде пурпурамен*
- жоғары сезімталдық*
- гипергликемия*
- гипертония*
- перифериялық нейропатия, нейропатия*
- аритмия* (соның ішінде брадикардия, қарыншалық тахикардия, атриальды фибрилляция), миокард инфарктісі*
- васкулит*
- жөтел*
- гастрит*, Сағыз гиперплазиясы*, панкреатит*,
- бауыр сынамаларының қалыптан тыс мәндері, соның ішінде қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы * 1
- гепатит*, бауырішілік холестаз*, сарғаю*
- ангиоэдема*
- көп формалы эритема*
- есекжем және бөртпенің басқа түрлері*, қабыршақтайтын дерматит*, Стивенс-Джонсон синдромы*, Квинке ісінуі*
Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)
- гемоглобин мен гематокрит деңгейінің төмендеуі***, нейтропения***, тромбоцитопения, кейде пурпурамен***
- жоғары сезімталдық***
- экстрапирамидалық белгілер*
- васкулит***
- бауыр сынамаларының қалыптан тыс мәндері, соның ішінде қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы***
- ангиоэдема***, буллезді дерматит***
- қышу***, бөртпе***, уытты эпидермиялық некролиз*
- миалгия***
- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы***, бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының бұзылуы***
- қандағы калий деңгейінің жоғарылауы***

* - амлодипинді қолдану кезінде
** - Эксфорж, амлодипин дәрілік препаратын қолданған кезде
*** - валсартанды қолданған кезде
**** - Эксфорж, валсартан дәрілік препаратын қолданған кезде
1-негізінен холестазбен байланысты.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары

Ішуге арналған, пленкамен қапталған таблеткалар, 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг, 10 мг / 160 мг.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Балаларда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді