C09DA04 Ирбесартан в комбинации с диуретиками (Irbesartan and diuretics)
Показания к применению
| Первичная артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия ирбесартаном и гидрохлоротиазидом). |
-
Клинические протоколы:
- Артериальная гипертензия
Противопоказания
| Гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ или к другим производным сульфонамида (гидрохлоротиазид – производное сульфонамида) второй и третий триместры беременности нарушение функции почек тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия тяжелая форма печеночной недостаточности, билиарный цирроз печени и холестаз сопутствующее применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы детский и подростковый возраст до 18 лет |
Меры предосторожности
| Артериальная гипотензия - снижение объема циркулирующей крови
(ОЦК) В редких случаях препарат может вызывать артериальную гипотензию у пациентов с повышенным АД без сопутствующих дополнительных факторов риска развития артериальной гипотензии. Развитие протекающей с симптоматикой артериальной гипотензии может ожидаться у больных со сниженным ОЦК или гипонатриемией, вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением поваренной соли, диареи или рвоты. Такие состояния должны быть скорректированы до начала терапии препаратом. Односторонний или двухсторонний стеноз почечных артерий, реноваскулярная гипертензия При этих состояниях имеется повышенный фактор риска развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у больных со стенозом одной или двух почечных артерий при применении ингибиторов АКФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II. Почечная недостаточность и трансплантация почки При применении у больных с нарушенной функцией почек, рекомендуется периодический контроль уровней калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Нет опыта относительно применения у больных после недавней трансплантации почки. У больных с нарушенной функцией почек тиазидные диуретики могут спровоцировать усиление азотемии. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Имеются данные о том, что сопутствующее применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск аретриальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Следовательно, такая комбинированная терапия не рекомендуется. Если данная терапия является абсолютно необходимой, то она должна проходить только под наблюдением специалиста и при тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Стеноз устья аорты и стеноз митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Необходима особая осторожность при назначении таким боль¬ным вазодилататоров. Первичный гиперальдостеронизм Применение препарата нецелесообразно, так как такие больные обычно не реагируют на гипотензивные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Метаболические и эндокринные эффекты Терапия тиазидными диуретиками может снижать толерантность к глюкозе. У больных сахарным диабетом может потребоваться увеличение доз инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Терапия тиазидными диуретиками может вызвать манифестацию латентно протекающего сахарного диабета. Терапия гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг, содержащейся в препарате, практически не влияет на уровень холестерина и триглицеридов. При терапии тиазидными диуретиками у некоторых больных может наблюдаться гиперурикемия или обострение течения подагры. Нарушение электролитного баланса Рекомендован регулярный мониторинг электролитов в сыворотке, как и для любых других пациентов, принимающих диуретики. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут обуславливать нару¬шение водного и электролитного баланса (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Характерными признаками нарушения водного или электролитного баланса являются сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль в мышцах или мышечные судороги, мышечное утомление, гипотензия, олигурия, тахикардия и расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Хотя при примене¬нии тиазидных диуретиков возможно развитие гипокалиемии, параллельная терапия ирбесартаном может снижать гипокалие¬мию, вызываемую диуретиком. Риск гипокалиемии возрастает у больных, которые одновременно получают глюкокортикостероиды или адренокортикотропный гормон. И наоборот, благодаря ирбесартану, входящему в состав препарата, может иметь место гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или сердечной недостаточности или сахарного диабета. Рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови у пациентов группы риска. Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие солезаменители должны с осторожностью назначаться вместе с препаратом. |
Почечная недостаточность
| Не должен применяться у больных с тяжелой формой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин). У больных с нарушенной функцией почек тиазидные диуретики могут спровоцировать усиление азотемии. Пациентам с нарушением функции почек, у которых клиренс креатинина составляет ≥ 30 мл/мин, коррекция дозы не требуется. Однако пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, но < 60 мл/мин) эту комбинацию фиксированных доз следует назначать с осторожностью. |
Печеночная недостаточность
| Пациентам с печёночной недостаточностью или прогрессирующим заболеванием печени следует принимать тиазиды с осторожностью, поскольку незначительные изменения водно-электролитного баланса могут спровоцировать печёночную кому. Клинический опыт приёма Конверида пациентами с печёночной недостаточностью отсутствует. |
Беременность
| Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIRAS) не следует назначать во время беременности. Если продолжение AIIRA-терапии не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны быть заменены альтернативными антигипертензивными препаратами, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение с помощью AIIRA следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию. |
Кормление грудью
| Не рекомендуется, и предпочтительны альтернативные методы лечения с улучшенными профилями безопасности во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенных. младенец. Неизвестно, из организма ли ирбесартан или его метаболиты в материнском молоке. |
Побочные реакции
| Часто увеличение уровня азота в составе мочевины крови; Нечасто уменьшение уровня калия и натрия в сыворотке крови. Нарушения со стороны сердца Нечасто обморок, гипертония, тахикардия, отеки Нарушения со стороны нервной системы Часто головокружение Нечасто ортостатическое головокружение Неизвестно головная боль Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта Неизвестно Шум в ушах Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки средостения Неизвестно Кашель Желудочно-кишечные нарушения Часто Тошнота/рвота Нечасто диарея Неизвестно диспепсия, дисгевзия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто Чрезмерное мочеиспускание Неизвестно нарушение функции почек, включая отдельные случаи почечной недостаточности у пациентов в группе риска Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто отек конечностей Неизвестно астралгия, миалгия Нарушения метаболизма и питания Неизвестно гиперкалимия Нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы Нечасто гиперемия Общие расстройства и реакции в месте введения Часто утомляемость Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно случаи реакций гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто желтуха Неизвестно гепатит, нарушение функции печени Нарушения со стороны половых органов молочной железы Нечасто сексуальная дисфункция, изменения либидо. Дополнительная информация об отдельных компонентах: в дополнение к побочным реакциям, перечисленным выше для комбинированного лекарственного средства, другие побочные реакции, о которых ранее сообщалось в отношении одного из компонентов, могут являться потенциальными побочными реакциями на Ирбесартан + Гидрохлортиазид. Побочные реакции при приеме только Ирбесартана Общие расстройства и реакции в месте введения Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Неизвестно анемия, тромбоцитопения Нечасто боль в груди Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактическая реакция, включая анафилактический шок Нарушения со стороны обмена веществ и питания гипогликемия Побочные реакции при приеме только Гидрохлортиазида Неизвестно электролитный дисбаланс (в том числе гипокалиемия и гипонатриемия), гиперурикемия, глюкозурия, гипергликемия, повышение уровня холестерина и триглицеридов. Нарушения со стороны сердца Неизвестно сердечные аритмии Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Неизвестно апластическая анемия, подавление деятельности костного мозга, нейтропения/ агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны нервной системы Неизвестно вертиго, парестезия, слабые головные боли, гиперактивность Нарушения со стороны органа зрения Неизвестно кратковременное помутнение зрения, ксантопсия, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и сpeдостения Неизвестно синдром респираторного дистресса (в том числе пневмонит и отек легких) Желудочно-кишечные нарушения Неизвестно панкреатит, анорексия, диарея, запор, раздражение желудка, сиалоаденит, потеря аппетита Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестно интерстициальный нефрит, почечная дисфункция Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Неизвестно слабость, мышечные спазмы Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно анафилактические реакции; токсический эпидермальный некролиз; кожные реакции, напоминающие красную волчанку; некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит); реакции фоточувствительности; сыпь; реактивация кожной красной волчанки; крапивница. Нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы Неизвестно ортостатическая гипотензия Общие расстройства и реакции в месте введение Неизвестно лихорадка Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Неизвестно желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха) Психические нарушения Депрессия, нарушения сна Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы) немеланомный рак кожи (базально-клеточный рак и плоскоклеточный рак) Немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлортиазидом и немеланомным раком кожи была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь. Количество побочных эффектов, зависящих от объема дозы гидрохлортиазида (особенно нарушение электролитного баланса), может увеличиваться при подборе дозы гидрохлортиазида |
Показания, cпособ применения, дозировки
| 150 мг/12.5 мг можно назначать пациентам, у которых АД недостаточно контролируется гидрохлоротиазидом (12.5 мг/сут) или ирбесартаном (150 мг/сут) в монотерапии. 300 мг/12.5 мг можно назначать пациентам, у которых АД недостаточно контролируется ирбесартаном (300 мг) или препаратом 150 мг/12.5 мг. 300 мг/25 мг является максимальной суточной дозой. |
Применение у детей
| Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет |