C09DA03 Валсартан в комбинации с диуретиками (Valsartan and diuretics)
Показания к применению
Для лечения эссенциальной гипертензии легкой и средней степени тяжести с недостаточным контролем артериального давления при помощи монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом.
-
Клинические протоколы:
- Артериальная гипертензия
Противопоказания
| Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, или к производным сульфонамидов - врожденный ангионевротический отек или пациентам, у которых развился ангионевротический отек во время предшествующего лечения ингибитором АКФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II - период беременности и кормления грудью - билиарный цирроз или холестаз - анурия - сопутствующее применение блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), включая препарат или ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (иАКФ) и алискирена у пациентов с сахарным диабетом (1-го и 2-го типа) и пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) (см. подраздел «Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)». |
Меры предосторожности
| Тиазидные диуретики могут вызывать гипокалиемию или усиливать
имевшуюся ранее гипокалиемию. Тиазиды следует назначать с осторожностью, при
проведении регулярного контроля уровня калия в сыворотке у пациентов с
заболеваниями, сопровождающиеся усиленной потерей калия. Рекомендуется проводить коррекцию гипокалиемии до начала лечения тиазидами. Сопутствующая гипомагниемия может затруднить коррекцию гипокалиемии. Так как препарат содержит блокатор рецепторов ангиотензина II, любое добавление калия во время лечения препаратом следует тщательно оценивать и применять с осторожностью. Следует проводить регулярный контроль концентраций калия и магния. У всех пациентов, получающих тиазидные диуретики, необходимо проводить контроль нарушений электролитного баланса. Ангионевротический отек Имеются сообщения о случаях ангионевротического отека, включающего отек гортани и голосовой щели, приводящие к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека на фоне применения других препаратов, в том числе ингибиторов АКФ. Пациентам, у которых развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить прием препарата и больше никогда не возобновлять его прием. Системная красная волчанка Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут провоцировать развитие или обострение системной красной волчанки. Метаболические эффекты Препарат может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке в результате снижения клиренса мочевой кислоты и может вызывать или усиливать гиперурикемию и способствовать развитию подагры у пациентов с предрасположенностью к ней. В связи с этим препарат не рекомендуется применять у пациентов с гиперурикемией и/или подагрой. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут влиять на толерантность к глюкозе и ухудшать течение сахарного диабета. Уровни холестерина и триглицеридов в сыворотке могут повышаться при использовании гидрохлоротиазида. |
Лекарственные взаимодействия
| Натрий Тиазидные диуретики могут способствовать возникновению гипонатриемии или усиливать имевшуюся ранее гипонатриемию. Это может быть связано с неврологическими симптомами (рвота, спутанность сознания, апатия). Тиазидные диуретики следует назначать только после коррекции любой ранее имевшейся гипонатриемии. Необходимо проводить регулярный контроль концентрации натрия в сыворотке. Кальций Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой и могут увеличить уровень кальция в сыворотке. Лечение тиазидными диуретиками следует начинать только после коррекции предшествующей гиперкальциемии или лечения заболевания, вызвавшего ее. Необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке. Гиповолемия У пациентов с выраженной гиповолемией после начала терапии препаратом может развиться симптоматическая гипотензия. Существующая гиповолемия должна быть скорректирована до начала лечения. Стеноз почечной артерии Препарат следует использовать с особой осторожностью у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, так как у таких пациентов могут увеличиваться уровни мочевины в крови и креатинина в сыворотке. |
Почечная недостаточность
| Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с
почечной недостаточностью. Тиазидные диуретики могут быть неэффективны у
пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин). Таким
образом, препарат следует назначать таким пациентам только после тщательного
изучения соотношения риска и ожидаемой пользы на фоне контроля клинических и
лабораторных показателей. У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременный прием БРА или иАКФ и алискирена противопоказан (см. подраздел «Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)» в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Опыт применения валсартана у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности (СКФ <10 мл/мин) или пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствует. |
Печеночная недостаточность
| Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью. Тиазиды могут вызывать электролитные нарушения, печеночную энцефалопатию и гепаторенальный синдром у таких пациентов. |
Беременность
| Препарат действует непосредственно на РААС и поэтому не должен использоваться во время беременности или у женщин, планирующих беременность |
Кормление грудью
| Из-за механизма действия антагонистов рецепторов ангиотензина II нельзя исключать риск для эмбриона и плода при использовании данных препаратов. На основании ретроспективных данных применение ингибиторов АКФ в I триместре беременности было связано с возможным риском врожденных пороков развития. Кроме того, сообщалось о поражении плода и смерти плода при применении во II и III триместрах лекарственных препаратов, которые действуют непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС). У людей почечная перфузия плода, которая зависит от развития РААС, начинается во II триместре. Поэтому риски лечения валсартаном выше во II и III триместре беременности. Имелись сообщения о самопроизвольном аборте, маловодии и почечной недостаточности у новорожденного, когда беременная женщина случайно принимала валсартан. У всех новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию препарата, необходимо тщательно проверять достаточность диуреза, наличие гиперкалиемии и артериальное давление. При необходимости должны быть предприняты медицинские меры (такие как регидратация) для удаления лекарственного препарата из сосудистого русла. Внутриутробное воздействие тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может вызывать желтуху плода или новорожденных, или тромбоцитопению и может быть связано с другими нежелательными реакциями, имевшими место у взрослых. Если беременность выявлена во время лечения, прием препарата необходимо отменить. |
Побочные реакции
В доклинических исследованиях отмечалось выделение валсартана в молоко животных (крыс). Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и экскретируется с грудным молоком. Исследований с участием кормящих женщин не проводилось, и поэтому препарат не должен применяться у кормящих женщин.
Показания, cпособ применения, дозировки
| Рекомендованной суточной дозой препарата является - 1 таблетка, покрытая оболочкой в дозировке 80 мг/12.5 мг. При недостаточном снижении артериального давления через 3–4 недели терапии может потребоваться продолжение лечения препаратом в суточной дозировке 1 таблетка, покрытая оболочкой 160 мг/12.5 мг. Применять препарат в суточной дозировке 1 таблетка, покрытая оболочкой 160 мг/25 мг, следует только тем пациентам, у которых не достигается адекватное снижение артериального давления при приеме препарата 160 мг/12.5 мг. Максимальный гипотензивный эффект проявляется через 2–4 недели терапии. |
Применение у детей
| Исследования по эффективности и безопасности препарата для лечения детей и подростков до 18 лет не проводились. |