A04AA01 Ондансетрон (Ondansetron)

Показания к применению

Взрослые:
- лечение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией;
- профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.
Дети:
- лечение вызванной химиотерапией тошноты и рвоты у детей в возрасте от 6 месяцев и старше;
- профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте от 1 месяца и старше.

Клинические протоколы:

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- одновременное применение с апоморфином
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Меры предосторожности

Реакции гиперчувствительности у пациентов, которые проявляли гиперчувствительность к другим селективным антагонистам рецепторов 5HT3.
Может развиться ишемия миокарда, удлинение интервала QT, включая пациентов с электролитными нарушениями, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые приводят к удлинению интервала QT или электролитным нарушениям.
Перед назначением ондансетрона необходимо устранить гипокалиемию и гипомагниемию.
Возможное развитие серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после одновременного приема ондансетрона и других серотонинергических препаратов (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина норадреналина (ИОЗСН).
Ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, пациенты с признаками подострой кишечной непроходимости должны находиться под наблюдением после приема.
У пациентов, перенесших операцию аденотонзиллотомию, профилактика тошноты и рвоты с помощью ондансетрона может маскировать скрытое кровотечение.

Лекарственные взаимодействия

Применение ондансетрона с препаратами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT. Одновременный прием ондансетрона с кардиотоксическими препаратами (например, антрациклинами (такими как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми средствами (такими как кетоконазол), антиаритмическими средствами (такими как амиодарон), бета-блокаторами (такими как атенолол и тимолол) может увеличить риск аритмий.
Серотонинергические препараты (например, СИОЗС и СИОЗСН), возникновение серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные аномалии) после одновременного приема ондансетрона и других серотонинергических препаратов (включая СИОЗС и СИОЗСН).
Одновременное применение с апоморфином противопоказано, так как вызвает глубокую гипотензию и потерю сознания.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин: у пациентов, получавших мощные индукторы CYP3A4, пероральный клиренс ондансетрона увеличивался, а его концентрация в крови снижалась.
Ондансетрон может снижать обезболивающий эффект трамадола.

Почечная недостаточность

Изменения суточной дозировки или частоты приема, или способа введения не требуются.

Печеночная недостаточность

Клиренс значительно снижается, а период полувыведения (до 15-32 ч) из сыворотки крови значительно увеличивается у субъектов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени. У таких пациентов нельзя превышать общую суточную дозу 8 мг внутривенно или перорально.

Беременность

Противопоказано.

Кормление грудью

Рекомендуется, чтобы матери, принимающие Ондансетрон, не кормили грудью своих детей.

Побочные реакции

Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, возможны реакции анафилаксии.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: головная боль.
Нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без устойчивых клинических последствий).
Редко: головокружение (преимущественно во время быстрого внутривенного введения препарата.
Нарушения со стороны органов зрения:
Редко: быстропроходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), преимущественно во время внутривенного введения.
Очень редко: преходящая слепота, преимущественно во время внутривенного введения.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: аритмии, боль в области сердца (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия.
Редко: удлинение интервала QT (включая аритмию типа «пируэт» (Torsade de Pointes)).
Неизвестно: ишемия миокарда.
Нарушения со стороны сосудов:
Часто: ощущение тепла или притока крови.
Нечасто: гипотония (снижение артериального давления).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Нечасто: икота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: бессимптомное увеличение функциональных проб печени.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Часто: местные реакции в месте внутривенного введения.

Показания, cпособ применения, дозировки

Рекомендованная доза ондансетрона при внутривенном (в/в) введении составляет 8 мг и должна вводиться медленно (в течение не менее 30 секунд), или внутримышечно непосредственно перед терапией, с последующим приемом по 8 мг внутрь каждые двенадцать часов.
Максимальная начальная доза 16 мг, вводимая внутривенно разведенной в 50–100 мл натрия хлорида раствора 0,9 % или другого совместимого инфузионного раствора в течение не менее 15 минут непосредственно перед началом химиотерапии. После начальной дозы ондансетрона могут быть введены две дополнительные дозы по 8 мг внутривенно (не менее 30 секунд) или внутримышечно с разницей в четыре часа.
Рекомендуемая пероральная доза составляет 8 мг за 1-2 часа до химиотерапии или лучевой терапии, а затем по 8 мг каждые 12 часов в течение максимум 5 дней для защиты от отсроченной или продолжительной рвоты.
Для высокоэметогенной химиотерапии. Может применяться разовая доза до 24 мг, принимаемая с 12 мг перорального дексаметазона натрия фосфата за 1-2 часа до химиотерапии. Для защиты от отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов можно продолжать принимать препарат до 5 дней после курса лечения. Рекомендуемая доза для перорального приема составляет 8 мг два раза в день.

Применение у детей

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией у детей и подростков (возрастом от 6 месяцев до 17 лет).
Следует вводить ондансетрон непосредственно перед началом химиотерапии в разовой дозе 5 мг/м2 внутривенно. Разовая внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Прием внутрь может быть начат спустя 12 часов и продолжен до 5 дней.
Общая доза за 24 часа (введенная как разделенные дозы) не должна превышать дозу для взрослых, 32 мг.