A16A10 Велаглюцераза альфа (Velaglucerase alpha)

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу

• Во время или после инфузии в течение 12 часов наблюдались реакции, связанные с проведением процедуры инфузии. При лечении в случае реакций, связанных с проведением процедуры инфузии, следует учитывать тяжесть реакции и предусматривать возможность принятия таких мер, как замедление скорости инфузии, применение лекарственных средств, например антигистаминов, жаропонижающих средств и/или кортикостероидов, а также/или прекращение и возобновление лечения с увеличением продолжительности времени проведения инфузии. • В случае возникновения анафилактической или другой острой реакции при проведении инфузии в больнице или на дому необходимо немедленно прекратить инфузию и приступить к оказанию соответствующей медицинской помощи, проверить на наличие антител . Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности и к другим препаратам ферментозаместительной терапии. • Предварительное применение антигистаминов и/или кортикостероидов может предупредить возникновение последующих реакций у тех пациентов, которым ранее требовалось симптоматическое лечение. • Поскольку исследования несовместимости не проводились, лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами. • В одном флаконе содержится 12,15 мг натрия. Это следует учитывать тем пациентам, которые придерживаются диеты с ограниченным употреблением натрия. • Препарат не влияет или оказывает несущественное влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Не требует коррекции дозы.

Не требует коррекции дозы.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным женщинам.

Данные исследований на кормящих матерях отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли с женским молоком. Следует проявлять осторожность при назначении препарата кормящей женщине.

Часто: реакции повышенной чувствительности (включают аллергический дерматит и анафилактические/анафилактоидные реакции); тахикардия; одышка; гипертензия, гипотензия, приливы; тошнота; сыпь, крапивница, зуд; дискомфорт в груди; удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, присутствие нейтрализующих антител.Очень часто: головная боль, головокружение; боль в животе/боль в верхней части живота; боль в костях, артралгия, боль в спине; реакции, связанные с проведением процедуры инфузии, астения/усталость, пирексия/повышенная температура тела.

Противопоказано детский возраст до 4 лет из-за  отсутствия данных по применению у детей до 4 лет. С 4-х лет строго под наблюдением медицинского работника.Расчет индивидуальной дозы см. инструкцию по применению.