A16A10 Велаглюцераза альфа (Velaglucerase alpha)

Қолдану көрсеткіштері

1-ші типті Гоше ауруы бар пациенттердегі ұзаққа созылатын ферменторынбасқан ем (ФОЕ) үшін.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қарсы көрсеткіштері

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қауіпсіздік шаралары

• Өткізілген инфузия емшарасынан кейін 12 сағат ішінде, инфузия емшарасымен байланысты реакциялар байқалды. Емдеу кезінде, инфузия емшарасын жүргізумен байланысты реакциялар болған жағдайда, реакцияның ауырлығын ескеру және инфузия жылдамдығын баяулату, дәрілік заттарды, мысалы антигистаминдерді, ыстықты түсіретін дәрілерді және/немесе кортикостероидтарды қолдану, сондай-ақ/немесе емдеуді тоқтату және инфузия жүргізу уақытының ұзақтығын арттыра отырып қайта бастау сияқты шаралардың қолданылуын қарастыру керек.• Ауруханада немесе үйде инфузия жүргізгенде анафилаксиялық немесе басқа жедел реакция туындаған жағдайда, инфузияны дереу тоқтату және сәйкесінше медициналық көмек көрсетуге кірісу қажет, және антиденелердің бар-жоқтығын тексеру керек. Ферменторынбасқан емнің басқа препараттарына жоғары сезімталдық симптомдары байқалған пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту керек.• Алдын-ала антигистаминдерді және/немесе кортикостероидтарды қолдану бұрын симптоматикалық ем жүргізу қажет болған пациенттердегі кейінгі реакциялардың туындауының алдын алуы мүмкін.• Үйлесімсіздігіне қатысты зерттеулер жүргізілмегендіктен, дәрілік затты басқа дәрілік заттармен араластырмау керек.• Бір құтыда 12,15 мг натрий бар. Мұны  натрий тұтынылуы шектелген диета ұстап жүрген пациенттер ескеруі керек.•Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Дозасын түзету қажет емес

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бауыр жеткіліксіздігі

Дозасын түзету қажет емес

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жүктілік

Препаратты жүкті әйелдерге тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Емізу

Бала емізетін аналарға жүргізілген зерттеулер мәліметтері жоқ.  Әйелдің емшек сүтімен бөлініп шығатын-шықпайтындығы белгісіз. Препаратты бала емізетін әйелге тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жағымсыз әсерлері

Жиі: жоғары сезімтадық реакциялары (аллергиялық дерматит және анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар жатады); тахикардия, ентігу, гипертензия, гипотензия, қан кернеулері, жүрек айнуы, бөртпе, есекжем, қышыну, кеудедегі жайсыздық, ішінара белсенділенген тромбопластин уақытының ұзаруы, бейтараптандырғыш антиденелердің болуыӨте жиі: бас ауыруы, бас айнауы, іш ауыруы/іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, сүйектердің ауыруы, артралгия, арқаның ауыруы, инфузия емшарасын жүргізумен байланысты реакциялар, астения/шаршау, пирексия/дене температурасының жоғарылауы.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Балаларда қолданылуы

4 жасқа толмаған балалар арасында қолдануға қатысты мәліметтер жоқ болғандықтан карсы көрсетілген. 4 жастан бастап медициналық қызметкерлердің бақылаумен.Жеке дозаны есептеуді қолдану жөніндегі нұсқаулықта қараңыз.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді