L01XD04 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид

Показания к применению

Взрослым для визуализации ткани злокачественной опухоли при хирургической операции по удалению злокачественной глиомы (III и IV степени по классификации ВОЗ)

    Клинические протоколы:
  1. Хирургическое удаление новообразований головного мозга с применением вспомогательных технологий (интраоперационного нейромониторинга, нейронавигации, интраоперационного контрастного усиления опухолевой ткани)

Информация доступна после регистраций

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу, к любому из вспомогательных веществ, порфиринам, острая или хроническая форма порфирии, период беременности и кормления грудью, детский и подростковый возраст до 18 лет

Информация доступна после регистраций

Меры предосторожности

Индуцированная 5-аминолевулиновой кислотой флуоресценция мозговой ткани не дает информации об основной неврологической функции ткани. В связи с этим должна производиться внимательная оценка необходимости резекции флуоресцирующей ткани с учетом неврологической функции флуоресцирующей ткани. Особую осторожность следует проявлять в отношении пациентов, у которых опухоль расположена в непосредственной близости от важных неврологических центров и имевших ранее очаговые симптомы (например, афазию, нарушения зрения и парез), при этом их состояние не улучшается при лечении кортикостероидами. Для всех пациентов с опухолью вблизи важных неврологических центров следует предпринимать специальные меры до или во время операции, чтобы локализовать эти центры относительно опухоли для сохранения безопасных расстояний. Ложноотрицательные и ложноположительные результаты могут быть получены при использовании 5-ALA для интраоперационной визуализации злокачественной глиомы. Нефлюоресцирующая ткань в операционном поле не исключает наличия опухоли у пациентов с глиомой. С другой стороны, флуоресценция может наблюдаться в областях аномальной мозговой ткани (например, реактивных астроцитов, атипичных клеток), некротической ткани, воспалении, инфекциях (таких как грибковые или бактериальные инфекции и абсцессы), лимфоме ЦНС или метастазах от других типов опухолей.После применения лекарственного средства необходимо избегать воздействия мощных источников света на глаза и кожу (например, освещения в операционной, прямого солнечного света или яркого сфокусированного освещения внутрипомещения) в течение 24 часов.Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе следует назначать препарат с осторожностью, так как, согласно данным литературных источников, его применение приводит к снижению систолического и диастолического артериального давления, систолического и диастолического давления в легочной артерии, а также резистентности легочных сосудов.

Информация доступна после регистраций

Лекарственные взаимодействия

Пациенты должны избегать применения любых фотосенсибилизирующих средств в течение 2 недель после приема препарата. Не следует допускать одновременного приема препарата с другими потенциально фототоксическими веществами (например, тетрациклинами, сульфаниламидами, фторхинолонами, экстрактами гиперицина).В течение 24 часов после применения необходимо избегать использования других потенциально гепатотоксических лекарственных препаратов.Ввиду отсутствия исследований совместимости нельзя сочетать данное лекарственное средство с другими препаратами

Информация доступна после регистраций

Почечная недостаточность

Нет доступной информации

Информация доступна после регистраций

Печеночная недостаточность

Нет доступной информации

Информация доступна после регистраций

Беременность

Противопоказано применение при беременности

Информация доступна после регистраций

Кормление грудью

Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).

Информация доступна после регистраций

Побочные реакции

Гипотензия, тошнота, реакция фоточувствительности, фотодерматоз, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, повышенные уровни билирубина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма глутамилтрансферазы, амилазы в крови, неврологические расстройства (гемипарез, афазия, судороги, гемианопсия), тромбоэмболия, рвота, тошнота, отек головного мозга, гипотензия. Редко: гипестезия, диарея

Информация доступна после регистраций

Показания, cпособ применения, дозировки

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 1.5 г; Рекомендуемая доза составляет 20 мг 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида на килограмм массы тела.

Общее количество флаконов, необходимых для достижения показанной дозы для индивидуального пациента, может быть рассчитана в соответствии с формулой (округленной ближе к целому флакону):

Количество флаконов =

Вес пациента (кг)

75 кг/флакон

Объем раствора препарата для приема, необходимый для достижения показанной дозы для индивидуального пациента, может быть рассчитан в соответствии с формулой:

Объем раствора препарата для приема (мл) =

Вес пациента (кг) х 20 мг/кг

30 мг/мл

Информация доступна после регистраций