L01XD04 Аминолевулиновая кислота (Aminolevulinic acid)
Показания к применению
| Препарат назначают для визуализации злокачественной ткани во время хирургической операции по удалению злокачественной глиомы (III и IV степени по классификации ВОЗ) у взрослых пациентов. |
Противопоказания
| -
гиперчувствительность к действующему веществу и порфиринам - острая или хроническая форма порфирии - период беременности и лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет |
Меры предосторожности
| Флуоресценция
тканей головного мозга, индуцированная 5-аминолевулиновой кислотой, не дает
информации об их основной неврологической функции. Поэтому необходимо
обязательно оценить возможность резекции флуоресцирующей ткани с учетом
неврологической функции данных тканей. Особую осторожность следует проявлять в отношении пациентов, у которых опухоль расположена в непосредственной близости от важных неврологических центров, и у которых имеются очаговые симптомы (например, афазия, нарушения зрения и парез), не улучшающиеся при назначении кортикостероидов. Было установлено, что у таких пациентов резекция с интраоперационной флуоресцентной визуализацией приводит к высокому риску развития критического неврологического дефицита. Необходимо сохранять безопасное расстояние не менее 1 см до элоквентных полей коры головного мозга и подкорковых структур независимо от наличия флуоресценции. Для всех пациентов с опухолью вблизи важных неврологических центров до или во время операции следует предпринимать специальные меры для локализации этих центров по отношению к опухоли для сохранения безопасных расстояний. При применении 5-аминолевулиновой кислоты для интраоперационной флуоресцентной визуализации злокачественной глиомы могут быть получены как ложноотрицательные, так и ложноположительные результаты. Ткань, не флуоресцирующая в операционном поле, не исключает наличия опухоли у пациентов с глиомой. С другой стороны, флуоресценция может наблюдаться в областях аномальных тканей мозга (например, реактивных астроцитов, атипичных клеток), некротической ткани, воспалении, инфекциях (таких как грибковые или бактериальные инфекции и абсцессы), лимфоме ЦНС или метастазах от других типов опухолей. После применения данного лекарственного препарата необходимо в течение 24 часов избегать воздействия мощных источников света на глаза и кожу пациентов (например, освещения в операционной, прямого солнечного света или яркого сфокусированного освещения внутри помещения). Не следует допускать одновременный прием Аминолевулиновой кислоты с другими потенциально фототоксичными препаратами (например, тетрациклинами, сульфаниламидами, фторхинолонами, экстрактами гиперицина). В течение 24 часов после приема Аминолевулиновой кислоты необходимо избегать применения других потенциально гепатотоксичных лекарственных препаратов. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе следует с осторожностью назначать данный препарат, так как, согласно опубликованным данным, его применение может приводить к снижению систолического и диастолического артериального давления, систолического и диастолического давления в легочной артерии, а также резистентности легочных сосудов. |
Лекарственные взаимодействия
| После приема 5-аминолевулиновой кислоты пациенты должны избегать применения любых фотосенсибилизирующих средств в течение двух недель. Ввиду отсутствия исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами. |
Почечная недостаточность
| Исследования с участием пациентов с клинически значимой почечной недостаточностью не проводились. Поэтому таким пациентам необходимо применять данное лекарственный препарат с осторожностью. |
Печеночная недостаточность
| Исследования с участием пациентов с клинически значимой печеночной недостаточностью не проводились. Поэтому таким пациентам необходимо применять данное лекарственный препарат с осторожностью. |
Беременность
| Применение препарата при беременности противопоказано. |
Кормление грудью
| Сведения о том, проникает ли 5-аминолевулиновая кислота или его метаболит фотопорфирин IX (РРIX) в грудное молоко, отсутствуют. При приеме данного лекарственного препарата кормление грудью следует прервать на 24 часа. |
Побочные реакции
| Нежелательные реакции, характерные для 5-аминолевулиновой кислоты: Нечасто - гипотензия - тошнота - реакция фоточувствительности, фотодерматоз Нежелательные реакции, связанные с хирургическим вмешательством: Степень и частота неврологических нежелательных реакций, связанных с процедурой, зависят от локализации опухоли в головном мозге и от степени резекции опухолевой ткани, лежащей в элоквентных зонах мозга. Очень часто - анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз - повышенные уровни билирубина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма глутамилтрансферазы, амилазы в крови Часто - неврологические расстройства (гемипарез, афазия, судороги, гемианопсия) - тромбоэмболия - рвота, тошнота Нечасто - отек головного мозга - гипотензия Очень редко - гипестезия - диарея |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Рекомендуемая доза 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида составляет 20 мг/кг массы тела. Объем раствора препарата для приема рекомендуемой дозы для определенного пациента можно рассчитать по формуле: Объем раствора препарата для приема (мл) = (Вес пациента в кг × 20 мг/кг) ÷ 30 мг/мл Общее количество флаконов, необходимое для приема рекомендуемой дозы для индивидуального пациента, может быть рассчитано по формуле (округленной до целого флакона): Количество флаконов = (Вес пациента в кг × 20 мг/кг ÷ 30 мг/мл) ÷ 75 мл/флакон Раствор следует принимать внутрь за три часа (в диапазоне от 2 до 4 часов) до начала проведения анестезии. Если операция откладывается более чем на 12 часов, её следует перенести на следующий день или позже. Другую дозу данного препарата можно принять за 2–4 часа до начала проведения анестезии. Применение 5-аминолевулиновой кислоты по показаниям, отличающимся от тех, по которым препарат применялся в ходе клинических исследований, сопряжено с неопределенный риском. Приготовление раствора для приема внутрь и правила обращения с лекарственным препаратом Раствор для перорального применения готовят путем растворения порошка, содержащегося в одном флаконе, в 50 мл питьевой воды. В 1 мл приготовленного раствора содержится 30 мг 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида. Один флакон препарата, растворенного в 50 мл питьевой воды, соответствует 1500 мг 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Препарат предназначен только для однократного применения, и все содержимое, оставшееся после первого применения, необходимо утилизировать. |
Применение у детей
| Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. |