L01XY02 Пертузумаб и трастузумаб

Показания к применению

Ранний рак молочной железы: в комбинации с химиотерапией показан к применению в неоадъювантном режиме для лечения взрослых пациентов с HER2-положительным местно-распространенным, отечно-инфильтративным или ранним раком молочной железы с высоким риском рецидива, в адъювантном режиме для лечения взрослых пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы с высоким риском рецидива.

Метастатический рак молочной железы: в комбинации с доцетакселом показан к применению у взрослых пациентов с HER2-положительным метастатическим или местно-рецидивирующим неоперабельным раком молочной железы, которые ранее не получали анти-HER2 терапию или химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

    Клинические протоколы:
  1. Рак молочной железы

Информация доступна после регистраций

Противопоказания


Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Информация доступна после регистраций

Меры предосторожности

Женщинам с детородным потенциалом во время лечения препаратом и в течение 7 месяцев после введения последней дозы необходимо использовать эффективные методы контрацепции

Лечение препаратом может оказывать влияние на сердечную функцию. Если у пациента когда-либо наблюдались проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, лечение по поводу выраженных нарушений сердечного ритма, неконтролируемое высокое артериальное давление, недавний сердечный приступ), врач должен обследовать пацинета до начала и во время лечения препаратом.

Реакции на введение препарата, это аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми.

Введение препарата совместно с химиотерапевтическими препаратами может привести к снижению уровню лейкоцитов и развитию лихорадки.

Лечение препаратом может вызвать тяжелую диарею. Пациенты в возрасте старше 65 лет имеют повышенный риск развития диареи по сравнению с пациентами младше 65 лет.

Информация доступна после регистраций

Лекарственные взаимодействия

Специальные исследования взаимодействия с лекарственными препаратами не проводились.

Признаков фармакокинетического взаимодействия между пертузумабом и трастузумабом или между пертузумабом и доцетакселом не выявлено. Результаты популяционного анализа также не выявили лекарственного взаимодействия между пертузумабом и трастузумабом или между пертузумабом и доцетакселом. Свидетельств фармакокинетического взаимодействия между пертузумабом и доцетакселом, паклитакселом, гемцитабином, капецитабином, карбоплатином и эрлотинибом не обнаружено. В исследованиях клинически значимых взаимодействий между трастузумабом и совместно назначаемыми препаратами не отмечалось.Действие паклитаксела и доксорубицина (а также их основных метаболитов 6-α-гидроксил-паклитаксела и доксорубицинола) в присутствии трастузумаба не изменяется.

Однако трастузумаб может повышать суммарную концентрацию одного из метаболитов доксорубицина (7-дезокси-13-дигидродоксорубицинон, D7D). Биологическая активность D7D и клиническое значение повышения его концентрации неизвестны. Совместное введение трастузумаба не оказывает влияния на фармакокинетику доцетаксела после однократного введения. Совместное применение цисплатина или цисплатина в комбинации с трастузумабом не оказывает влияния на биологическую активность метаболитов капецитабина (например, 5-ФУ). Однако совместное применение с трастузумабом приводило к повышению концентраций капецитабина и увеличению периода его полувыведения. Совместное применение капецитабина или капецитабина в комбинации с трастузумабом не оказывает влияния на фармакокинетику цисплатина. Трастузумаб не оказывает влияния на фармакокинетику карбоплатина. Свидетельств о влиянии на фармакокинетику трастузумаба при совместном применении с доцетакселом не обнаружено. Явного эффекта от совместного применения паклитаксела на фармакокинетику трастузумаба не выявлено. Влияние доксорубицина и паклитаксела на фармакокинетику трастузумаба не продемонстрировано. Карбоплатин не оказывает влияния на фармакокинетику трастузумаба. Совместное применение анастрозола не оказывает влияния на фармакокинетику трастузумаба

Информация доступна после регистраций

Почечная недостаточность

Коррекция дозы препарата с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести не требуется

Информация доступна после регистраций

Печеночная недостаточность

Не требуется коррекция дозы

Информация доступна после регистраций

Беременность

применение допустимо лишь в случае крайней необходимости, когда польза для матери, превосходит возможный риск для плода.

Информация доступна после регистраций

Кормление грудью

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Информация доступна после регистраций

Побочные реакции

Назофарингит, фебрильная нейтропения, нейтропения, лейкопения, анемия, инфузионная реакция, снижение аппетита, бессонница, периферическая нейропатия, головная боль, субъективное расстройство вкуса, периферическая сенсорная нейропатия, головокружение, парестезии, повышенное слезотечение , приливы, кашель, носовое кровотечение, одышка, диарея, рвота, стоматит, тошнота, запор, диспепсия, боль в животе, алопеция, сыпь, нарушение роста ногтей, зуд, сухость кожи, миалгия, артралгия, боль в конечностях, воспаление слизистых оболочек, периферические отеки, гипертермия, утомляемость, астения, реакция в месте введения, паронихий, инфекции верхних дыхательных путей, гиперчувствительность, чувствительность к препарату, дисфункция левого желудочка, озноб, боли, отеки, анафилактическая реакция , застойная сердечная недостаточность, интерстициальная болезнь легких, плевральный выпот. Редко: синдром выброса цитокинов, синдром лизиса опухоли

Информация доступна после регистраций

Показания, cпособ применения, дозировки

Раствор для подкожного введения, 1200 мг + 600 мг/15 мл, 600 мг + 600 мг/10 мл; Начало лечения (нагрузочная доза): препарат в дозе 1200 мг + 600 мг вводят в виде инъекции под кожу продолжительностью 8 минут. Лечащий врач будет наблюдать на предмет развития нежелательных реакций во время инъекции и в течение 30 минут после инъекции. Последующие инъекции (поддерживающие дозы), которые будут введены, если первая инъекция не вызвала серьезных побочных эффектов: препарат в дозе 600 мг + 600 мг вводят в виде инъекции под кожу продолжительностью 5 минут. Лечащий врач будет наблюдать на предмет развития нежелательных реакций во время инъекции и в течение 15 минут после инъекции.

Информация доступна после регистраций