L01XY02 Пертузумаб және трастузумаб (Pertuzumab and trastuzumab)
Қолдану көрсеткіштері
Сүт безінің ерте анықталған обыры: химиотерапиямен біріктірілімде қайталану қаупі жоғары HER2-оң жергілікті-таралған, ісінген-инфильтрацияланған немесе ерте сүт безі обырына шалдыққан ересек пациенттерді емдеуге арналған неоадъювантты режимде, және қайталану қаупі жоғары HER2-оң сүт безінің ерте анықталған обырына шалдыққан ересек пациенттерді емдеуге арналған адъювантты режимде қолдануға көрсетілген.
Сүт безінің метастаздық обыры: доцетакселмен біріктірілімдегі бұрын анти-HER2 емін немесе метастаздық ауру бойынша химиотерапия алмаған, HER2-оң метастаздық немесе жергілікті-қайталанатын операция жасауға болмайтын сүт безінің обырына шалдыққан ересек пациенттерде қолдануға арналған-
Клинические протоколы:
- Рак молочной железы
Қарсы көрсеткіштері
Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
Қауіпсіздік шаралары
Препаратпен емдеу жүрек функциясына әсер етуі мүмкін. Препаратпен емдеуді бастар алдында егер де науқаста, жүрек кінәраттары бұрын-соңды байқалса (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, жүрек ырғағының айқын бұзылуын емдеу, бақыланбайтын жоғары артериялық қысым, жақында болған инфаркт), дәрігер препаратпен емдеуді бастағанға дейін және емделу кезінде жүрек жұмысын тексеруі қажет.
Препаратты енгізуге байқалатын реакциялар, бұл аллергиялық реакциялар, олар ауыр болуы мүмкін.
Препаратты химиотерапиялық препараттармен бірге енгізу лейкоциттер деңгейінің төмендеуіне және қызбаның дамуына әкеп соғуы мүмкін.
Препаратпен емдеу ауыр диареяны туындатуы мүмкін. 65 жастан асқан пациенттерде 65 жасқа дейінгі пациенттермен салыстырғанда диареяның даму қаупі жоғары.
Бала туу әлеуеті сақталған әйелдерге препаратпен емдеу кезінде және соңғы дозаны енгізгеннен кейін 7 ай ішінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану қажет
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
Дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Пертузумаб пен трастузумаб арасындағы немесе пертузумаб пен доцетаксел арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. Популяцияны талдау нәтижелері пертузумаб пен трастузумаб арасындағы немесе пертузумаб пен доцетаксел арасындағы дәрілік өзара әрекеттесуді анықтаған жоқ. Пертузумаб пен доцетаксел, паклитаксел, гемцитабин, капецитабин, карбоплатин және эрлотиниб арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу куәліктері табылған жоқ. Трастузумаб мен бірге тағайындалған препараттар арасындағы клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер зерттеулерде білінбеген.Паклитаксел мен доксорубициннің (сондай-ақ олардың 6-α-гидроксил-паклитаксел мен доксорубицинолдың негізгі метаболиттерінің) трастузумаб қатысуымен әсері өзгермейді.Алайда трастузумаб доксорубицин метаболиттерінің бірінің (7-дезокси-13-дигидродоксорубицинон, D7D) жиынтық концентрациясын арттыруы мүмкін. D7D биологиялық белсенділігі және оның концентрациясының жоғарылауының клиникалық маңызы белгісіз. Трастузумабты бірге енгізу бір рет енгізгеннен кейін доцетакселдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Цисплатинді немесе трастузумабпен цисплатинді біріктіріп қолдану капецитабин метаболиттерінің биологиялық белсенділігіне (мысалы, 5-ФУ) әсер етпейді. Алайда трастузумабпен біріктіріп қолдану капецитабин концентрациясының жоғарылауына және оның жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюына әкелді. Капецитабинді немесе трастузумабпен капецитабинді біріктіріп қолдану цисплатиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Трастузумаб карбоплатиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Доцетакселмен бірге қолданғанда трастузумабтың фармакокинетикасына әсері туралы дәлелдер табылған жоқ. Паклитакселмен бірге қолданудан трастузумабтың фармакокинетикасына айқын әсер анықталған жоқ. Доксорубицин мен паклитакселдің трастузумаб фармакокинетикасына әсері көрсетілмеген. Карбоплатин трастузумабтың фармакокинетикасына әсер етпейді. Анастрозолды бірге қолдану трастузумабтың фармакокинетикасына әсер етпейді
Бүйрек жеткіліксіздігі
Жеңіл және орташа дәрежелі бүйрек функциясының бұзылуы кезінде доза коррекциясын қажет етпейді
Бауыр жеткіліксіздігі
Доза коррекциясын қажет етпейді
Жүктілік
Қолдануға тек ана үшін пайда ұрыққа төнетін ықтимал қауіптен басым жағдайда ғана жол беріледі
Емізу
Емізудің бала үшін пайдасын және емнің әйел үшін пайдасын ескере отырып, емізуді тоқтату немесе тигециклинмен емді тоқтатата тұру туралы шешім қабылдау қажет
Жағымсыз әсерлері
Назофарингит, фебрильді нейтропения, нейтропения, лейкопения, анемия, инфузиялық реакция, тәбеттің төмендеуі, ұйқысыздық, шеткері нейропатия, бас ауыруы, дәм сезудің субъективті бұзылуы, шеткері сенсорлық нейропатия, бас айналу, парестезиялар, көзжастың шамадан тыс ағуы, ысыну, жөтел, мұрыннан қан кету, ентігу, диарея, құсу, стоматит, жүрек айнуы, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, алопеция, бөртпе, тырнақ өсуінің бұзылуы, қышыну, терінің құрғауы, миалгия, артралгия, аяқтың ауыруы, шырышты қабықтардың қабынуы, шеткері ісінулер, гипертермия, қажу, астения, енгізу орнындағы реакция, паронихий, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, аса жоғары сезімталдық, препаратқа сезімталдық, сол жақ қарыншаның дисфункциясы, қалтырау, ауырсыну, ісіну, анафилаксиялық реакция, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, өкпенің интерстициальді ауруы, плевралық жалқық. Сирек: цитокиндердің лықсу синдромы, ісік лизисі синдромы
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 1200 мг + 600 мг/15 мл, 600 мг + 600 мг/10 мл;Емдеуді бастау (жүктеме доза): препаратты 1200 мг + 600 мг дозада тері астына ұзақтығы 8 минут инъекция түрінде енгізеді. Емдеуші дәрігер инъекция кезінде және инъекциядан кейін 30 минут ішінде жағымсыз реакциялардың дамуын бақылайды.
Егер алғашқы инъекция ауыр жағымсыз әсерлерді туындатпаса, енгізілетін кейінгі инъекциялар (демеуші дозалар): препаратты 600 мг + 600 мг дозада тері астына ұзақтығы 5 минут инъекция түрінде енгізеді. Емдеуші дәрігер инъекция кезінде және инъекциядан кейін 15 минут ішінде жағымсыз реакциялардың дамуын бақылайды.