N02BB02 Натрий метамизолы (Metamizole sodium)

Әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- Осы препараттардың бірін қолданғаннан кейін дамыған анамнездегі агранулоцитозды қоса, басқа пиразолондарға (мысалы, феназон, пропифеназон) немесе пиразолидиндерге (мысалы, фенилбутазон, оксифенбутазон) жоғары сезімталдық.

- Сүйек кемігі функциясының басылуы (мысалы, цитостатикалық емдеуден кейін) немесе қан түзу жүйесінің аурулары.

- Бронх түйілуі немесе басқа анафилактоидты реакциялары бар пациенттер (мысалы, есекжем, ринит, ангионевроздық ісіну) ауыруды басатын дәрілерге: салицилаттар, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен.

- Жедел мезгіл-мезгіл порфирия (порфирия ұстамаларының туындау қаупі).

- Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның туа біткен тапшылығы (гемолиз қаупі).

- Гипотония немесе тұрақсыз гемодинамикасы бар пациенттер.

- Жүктіліктің үшінші триместрі

Агранулоцитоз

Метамизол-индуцияланған агранулоцитоз, кемінде бір аптаға созылатын иммуноаллергиялық ауру болып табылады. Бұл реакциялар өте сирек кездеседі, бірақ күрделі болуы немесе тіпті өліммен аяқталған жағдайға әкелуі мүмкін. Олар дозаға байланысты емес және емнің кез келген уақытында болуы мүмкін.

Нейтропениядан туындауы мүмкін мынадай белгілер немесе симптомдар: қызба, салқын тию, тамақтың ауыруы, ауыз қуысындағы ойық жаралар пайда болған жағдайда пациентті емді тоқтату және дәрігерге дереу жүгіну керектігі туралы хабардар ету қажет.

Нейтропения жағдайында (<1500 нейтрофилдер/мм3) емдеуді дереу тоқтату және оның көрсеткіштері қалпына келгенге дейін қанның жалпы талдау нәтижелерін қадағалау қажет.

Панцитопения

Панцитопения дамыған кезде емді дереу тоқтату керек және оның көрсеткіштері қалпына келгенге дейін қанның жалпы талдау нәтижелерін қадағалау қажет.

Барлық пациенттер қан тарапының патологиялық өзгерістері жалпы дімкәстік, инфекциялар, тұрақты қызба, гематомалардың пайда болуы, қан кету, метамизолды қабылдау аясында бозару сияқты симпомдардың пайда болуымен қатар жүруі мүмкін екенін білуі керек, бұл дереу дәрігерге жүгінуді қажет етеді.

Анафилаксиялық шок

Бейім пациенттерде анафилаксиялық шок туындауы мүмкін. Осыған байланысты демікпесі немесе атопиясы бар пациенттерге метамизолды сақтықпен тағайындағандау қажет.

Метамизолды қолдануға жауап ретінде анафилактоидты реакциялар туындаған пациенттерде, сондай-ақ басқа есірткіге жатпайтын ауыруды басатын дәрілерді қолдануға жауап ретінде олардың даму қаупі расталуы мүмкін.

Метамизолды қолдануға жауап ретінде анафилаксиялық немесе аллергиялық реакциялар (мысалы, агранулоцитоз) пайда болған пациенттер басқа пиразолондар мен пиразолидиндерді қолданған кезде ұқсас реакциялардың даму қаупіне ұшырайды.

Анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар

Метамизол қолданғаннан кейін олар ауыр анафилактоидты реакциялар дамуының айрықша қаупіне ұшырайтындықтан мына пациенттер ерекше сақ болуы керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз):

- Ауыруды басатын дәрілерді (мысалы, салицилаттар, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен) қолданғаннан кейін туындайтын бронх түйілуі немесе анафилактоидты реакциялардың басқа түрлері (мысалы, есекжем, ринит, ангионевроздық ісіну) бар пациенттер.

- Анальгетикалық бронх демікпесі, әсіресе қатар жүретін полипозды риносинуситі бар пациенттер.

- Созылмалы есекжемі бар пациенттер.

- Алкоголь жақпаушылығы бар пациенттер, яғни кейбір алкогольді сусындардың болар-болмас мөлшерін қабылдаған кезде алкогольге жоғары сезімталдығы бар болуы. Алкоголь жақпаушылығының симптомдары беттің аса қызаруы, түшкіру және көзден жас ағу болып табылады. Алкоголь жақпаушылығы бұрын анықталмаған аспириндік демікпе синдромын көрсетуі мүмкін.

- Бояғыштар (мысалы, тартразин) және консерванттар (мысалы, бензоаттар) жақпаушылығы бар пациенттер.

Натрий метамизолын қолданар алдында пациентке мұқият сауалнама жүргізу қажет. Анафилаксиялық реакциялардың даму қаупі анықталған кезде метамизолды қабылдаудың пайдасы мен қауіпінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қабылдау мүмкін болады. Мұндай пациенттерде метамизол қолданылған жағдайда олардың жай-күйін қатаң медициналық бақылау қажет, анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар дамыған жағдайда оларға жедел көмек көрсету үшін қажет дәрілер қолда болуы қажет.

Оқшауланған гипотензиялық реакциялар

Метамизолды қолдану оқшауланған гипотензиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Бұл реакциялар дозаға тәуелді сипатқа ие болуы мүмкін.

Мұндай сипаттағы күрделі гипотензиялық реакцияларды болдырмау үшін: - көлемінің тапшылығымен алдыңғы гипотониясы, сусыздануы немесе дегидратациясы, артериялық қысымның тұрақсыздығы немесе басталып келе жатқан қан айналымының жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемодинамиканы қалпына келтіру.

- температурасы жоғары пациенттерге ерекше көңіл бөлу керек.

Мұндай пациенттерде метамизолды қолданғанда мұқият бақылау талап етіледі, оны қолдану қатаң медициналық қадағалаумен жүзеге асырылуы тиіс.

Гипотензиялық реакциялар қаупін азайту үшін қан айналымын тұрақтандыру сияқты превентивті шаралары қажет болуы мүмкін. Гипотониясы немесе қан айналымы жеткіліксіздігі бар пациенттерге арналған нұсқаулар («Қолдануға болмайтын жағдай» бөлімін қараңыз).

Ауыр тері реакциялары

Метамизолмен емдеу кезінде Стивенс-Джонсон синдромын (СДС), уытты эпидермальді некролизді және DRESS-синдромды (дәрілік затқа бөртпе, эозинофилия және жүйелік симптомдары бар реакция) қоса алғанда, күрделі тері реакцияларының дамуы туралы хабарламалар алынды. Метамизолды қолдануды тоқтатыңыз және егер Сіз «ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар» бөлімінде сипатталған күрделі тері реакцияларына байланысты кез келген симптомдардың пайда болуын байқасаңыз, дереу дәрігерге жүгініңіз.

Егер Сізде бір кезде кез келген ауыр тері реакциялары дамыған болса, Сізге метамизолмен емді жаңғыртуға болмайды.

Пациенттер осы аурулардың симптомдары туралы хабардар болуы тиіс. Оларда, әсіресе емнің алғашқы апталары ішінде тері реакцияларын мұқият бақылау керек.

Кез келген жағдайларда артериялық қысымның төмендеуінен аулақ болу қажет пациенттерде, мысалы, ауыр ишемиялық жүрек ауруында немесе тиісінше ми артерияларының стеноздарында натрий метамизолын гемодинамикалық параметрлерді мұқият бақылаумен ғана қолдануға рұқсат етілуі мүмкін.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде оның шығарылу жылдамдығының төмендеуіне байланысты метамизолды жоғары дозаларда қабылдаудан аулақ болу ұсынылады.

Егер Метамизол сияқты пиразол туындыларын қолданғаннан кейін қызба пайда болса немесе басылмаса, сондай-ақ емдеу кезінде теріде немесе ауыздың немесе тамақтың шырышты қабықтарында ауырсынатын ойық жаралар пайда болса, онда метамизол дәрілік затын қабылдауды дереу тоқтату және ешқандай басқа ауыруды басатын немесе ыстықты түсіретін дәрілерді қабылдамау қажет. Бұл әдетте 2-ден 3 аптаға дейін созылады, осы уақыт ішінде әсер ету ауқымы кең антибиотиктер мен антимикотиктерді қолдану ұсынылады.

Несеп қызыл түске боялуы мүмкін. Ол қауіпті емес және зиянды емес метаболит – рубазон қышқылының бөлінуінен туындайды.

Метамизол циклоспориннің қан плазмасындағы концентрациясын төмендетуге әкелуі мүмкін, сондықтан оларды бір мезілде қабылдаған кезде циклоспорин концентрациясын бақылау керек.

- Метамизолды және метотрексатты әсіресе егде жастағы пациенттерде бір мезгілде қолдану соңғысының гематоуыттылығын күшейтуі мүмкін. Осыған байланысты осы дәрілерді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

- Метамизолды ацетилсалицил қышқылымен (аспиринмен) бір мезгілде қолданған кезде ацетилсалицил қышқылының тромбоциттер агрегациясына әсерін азайтуы мүмкін. Осыған байланысты мұндай біріктірілімді антиагрегантты дәрі ретінде ацетилсалицил қышқылының төменгі дозаларын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

- Метамизол бупропионның концентрациясын төмендетуі және қандағы оның белсенді метаболиттерінің мөлшерін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты метамизол мен бупропионды бір мезгілде қолданған кезде сақ болу ұсынылады.

Бірнеше жоғары дозалары қабылдаудан аулақ болу керек, өйткені бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі кезінде метаболизм өнімдерінің шығарылу жылдамдығы төмендейді. Препаратты қысқа мерзімде пайдаланған кезде дозаны азайтудың қажеттілігі жоқ. Бүгінгі күні бауыр және бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде метамизолды ұзақ уақыт қолдану тәжірибесі жоқ.

Бірнеше жоғары дозалары қабылдаудан аулақ болу керек, өйткені бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі кезінде метаболизм өнімдерінің шығарылу жылдамдығы төмендейді. Препаратты қысқа мерзімде пайдаланған кезде дозаны азайтудың қажеттілігі жоқ. Бүгінгі күні бауыр және бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде метамизолды ұзақ уақыт қолдану тәжірибесі жоқ.

Жүктілік кезінде метамизолды қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ.

Жүктіліктің бірінші триместрінде метамизол қабылдаған жүкті әйелдер туралы жарияланған мәліметтерге сәйкес ешқандай тератогенді немесе эмбриоуытты белгілері анықталған жоқ. Кейбір жағдайларда бірінші және екінші триместрде метамизолдың бір реттік дозаларын қабылдау, емнің басқа нұсқалары болмаған кезде қолайлы болуы мүмкін. Алайда метамизолды әдетте бірінші және екінші триместрде қолдану ұсынылмайды. Үшінші триместрде қолдану фетоуыттылықпен байланысты болғандықтан (бүйрек жеткіліксіздігі және артериялық түтіктің тарылуы), жүктіліктің үшінші триместрінде метамизолды пайдалануға болмайды. Үшінші триместр барысында метамизолды байқаусызда қолданған жағдайда ультрадыбыстық зерттеу және эхокардиография көмегімен амниондық сұйықтықты және артериялық түтікті тексеру керек. Метамизол плаценталық бөгет арқылы өтеді.

Метамизолдың ыдырау өнімдері көп мөлшерде емшек сүтімен шығарылады, сондықтан емшек сүтімен қоректенетін бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Атап айтқанда, бала емізу кезінде метамизолды бірнеше рет қолданудан аулақ болу керек. Метамизолды бір рет қолданған жағдайда аналарға емшек сүтін жинау және оны қолданғаннан кейін 48 сағат ішінде утилизациялау ұсынылады.

Жиілік санаты: Клиникалық зерттеулер деректерінің негізінде тіркелген жиілікке сәйкес жағымсыз реакцияның әр түрі үшін анықталады: Өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігін бағалау мүмкін емес).

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: Коунис синдромы.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек: анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар.

Өте сирек: анальгетикалық бронх демікпесі.

Жиілігі белгісіз: анафилаксиялық шок.

Метамизол күрделі және өмірге қауіпті немесе тіпті өлімге әкеп соқтыруы мүмкін анафилаксиялық шок пен анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды тудыруы мүмкін.

Бұл реакциялар бұрын қандай да бір асқынуларсыз натрий метамизолын бірнеше рет қабылдаған пациенттерде пайда болуы мүмкін.

Бұл реакциялар метамизол қабылдағаннан кейін немесе бірнеше сағаттан кейін бірден басталуы мүмкін. Әдетте, олар қабылдағаннан кейінгі бірінші сағат ішінде пайда болады.

Әдетте, теріде және шырышты қабықтарда жеңіл анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар туындайды және олар қышыну, есекжем, бөртпе, ісіну, күйдіру, ентігу және сирегірек асқазан-ішек жолдарының бұзылуы түрінде көрінеді.

Бұл жеңіл реакциялар, жайылған есекжем, ауыр ангионевроздық ісіну (оның ішінде көмейдің), ауыр бронх түйілуі, жүрек аритмиясы, қан қысымының күрт төмендеуі (кейде оның алдында қан қысымның жоғарылауы), сондай-ақ жүрек-қантамырлық шок сияқты ауыр түрлерге дейін өршуі мүмкін.

Ауыруды басатын дәрілерден туындаған демікпе синдромы бар пациенттерде жақпаушылық реакциялары әдетте демікпе ұстамалары түрінде болады.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жоғарыда көрсетілген анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялармен байланысты тері мен шырышты қабықтардың зақымдануынан бөлек, мынадай бұзылулар туындауы мүмкін:

Жиі емес: тұрақты дәрілік дерматит.

Сирек: тері бөртпесі.

Жиілігі белгісіз: Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы, DRESS синдромы (дәрілік затқа бөртпе, эозинофилия және жүйелік симптомдары реакциясы).

Метамизолды қолдануды тоқтату және егер Сізде мына жағымсыз реакциялар байқалса, дереу дәрігерге медициналық көмек алу үшін жүгіну қажет:

- Денеде қызғылтым дақтар, нысана тәрізді немесе дөңгелек пішінді, көбінесе ортасы күлдіреуіктермен, терінің қабыршақтануы, ауыз қуысының шырышты қабығы, тамақ, мұрын, жыныс мүшелері мен көздердегі ойық жаралар. Бұл күрделі тері бөртпелерінің алдында қызба және тұмауға ұқсас симптомдар болуы мүмкін (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз).

- Жайылған бөртпе, дене температурасының жоғарылауы және лимфа түйіндерінің ұлғаюы (DRESS синдромы немесе аса жоғары сезімталдық синдромы).

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: лейкопения.

Өте сирек: агранулоцитоз, оның ішінде өлімге әкеп соқтыратын жағдайларды қоса, тромбоцитопения

Жиілігі белгісіз: апластикалық анемия, панцитопения, оның ішінде өліммен аяқталған жағдайға әкелуі мүмкін жағдайлар.

Бұл реакциялар иммунологиялық болып есептеледі және бұрын қандай да бір асқынуларсыз натрий метамизолын бірнеше рет қабылдаған пациенттерде пайда болуы мүмкін.

Агранулоцитоздың клиникалық симптомдары мыналар:

- ауыз қуысының, жұтқыншақтың, жыныс мүшелерінің немесе аноректальді аймақтың шырышты қабығындағы ойық жаралар сияқты шырышты қабықтың қабынулы зақымдануы;

- болжамсыз тұрақты және қайталамалы, сепсис туындататын қызба;

- қалтырау;

- баспа;

- жеңіл немесе болмайтын лимфаденопатияда седиментация жылдамдығының күрт артуы;

- спленомегалияның болмауы;

- гемоглобин, эритроциттер және тромбоциттер көрсеткіштерінің қалыпта болуы.

Емді тоқтатқаннан кейін лейкоциттер әдетте 2-3 апта ішінде өздігінен қалпына келеді.

Осы кезеңде әсер ету ауқымы кең антибиотиктер мен антимикотиктерді қабылдау қажет.

Назар аударыңыз: антибиотик қабылдайтын пациенттерде агранулоцитоздың типтік симптомдары елеусіз болуы мүмкін.

Тромбоцитопенияның клиникалық симптомдары болып табылады:

қан кетуге бейімділіктің жоғарылауы және теріде және шырышты қабықтарда петехияның пайда болуы.

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

Жиі емес: оқшауланған гипотензиялық реакциялар.

Кейде препаратты қабылдағаннан кейін анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияның басқа белгілерімен қатар жүрмейтін өтпелі және оқшауланған гипотензиялық реакциялар туындауы мүмкін; өте сирек жағдайларда бұл реакция қан қысымының қатер шегінде күрт төмендеуі түрінде көрінеді.

Бүйрек және несеп шығару жолының тарапынан бұзылулар

Өте сирек: бүйрек функциясының бұзылуы.

Жиілігі белгісіз: интерстициальді нефрит.

Өте сирек жағдайларда, әсіресе анамнезінде бүйрек аурулары бар пациенттерде бүйрек функциясының жедел нашарлауы (жедел бүйрек жеткіліксіздігі), кейбір жағдайларда олигурия, анурия немесе протеинурия байқалуы мүмкін.

Жалпы бұзылулар

Жиі емес: төмен концентрацияда рубазон қышқылы метаболиті бар болғандықтан несеп қызыл түске боялуы мүмкін.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: асқазан-ішектен қан кету.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: бауырдың қабынуы, терінің және көз ағының сарғаюы, қандағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы.

Метамизол қабылдауды тоқтату және мына симптомдар туындаған жағдайда дереу дәрігерге жүгіну керек: жүрек айнуы, құсу, қызба, шаршау сезімі, тәбеттің жоғалуы, несептің күңгірттенуі, ашық түсті нәжіс, терінің немесе көз ағының сарғаюы, іштің жоғарғы бөлігінде қышыну, бөртпе немесе ауырсыну . Бұл симптомдар бауырдың зақымдану белгілері болып табылуы мүмкін

Дозалану ауыру қарқындылығына немесе қызбаға және пациенттің натрий метамизолына жекелей сезімталдығына байланысты. Ауыру және/немесе қызбаны ойдағыдай бақылайтын ең төменгі доза таңдалуы тиіс.

Ересектер және 15 жастағы және одан асқан жасөспірімдерге (> 53 кг) бір реттік дозада 1000 мг-ға дейін метамизолды тәулігіне 4 ретке дейін 6-дан 8 сағатқа дейінгі аралықпен қабылдай алады, бұл ең жоғары тәуліктік 4000 мг дозаға сәйкес келеді.

Пероральді қабылдаған кезде әсері басталғанға дейін, әдетте, 30-дан 60 минутқа дейін өтеді.

Бір таблетка құрамындағы метамизолдың 500 мг белгіленген мөлшеріне байланысты, 15 жасқа дейінгі балаларға Анальгинді қабылдауға болмайды. Кіші жастағы балаларға дұрыс енгізуге болатын басқа дәрілік түрі/концентрациялары қолжетімді.