L01Е Кобиметиниб (Cobimetinibum)

Қолдану көрсеткіштері

BRAFV600 мутациясымен операция жасалмайтын немесе метастаздық меланомасы бар пациенттерді емдеу үшін вемурафенибпен біріктірілімде
    Клинические протоколы:
  1. Меланома кожи

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қарсы көрсеткіштері

Кобиметинибке немесе препараттың қосымша ингредиенттерінің қандай да біріне аса жоғары сезімталдық; тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қауіпсіздік шаралары

Препаратты қолдану аясында қан кету, соның ішінде оның ауқымды жағдайлары тіркелді.Қан кету дамуының қосымша даму факторлары (мидағы метастаздар) бар пациенттерге және/немесе бір мезгілде қан кету қаупін арттыратын препараттар (соның ішінде антиагреганттар немесе антикоагулянттар) қабылдайтын пациенттерге препаратты тағайындағанда сақ болу керек.Сероздық ретинопатия (торқабық қабаттары арасында сұйықтықтың жинақталуы) жағдайлары байқалған. Құбылыстарға көбіне хориоретинопатия немесе торқабықтың ажырауы кіреді.Сероздық ретинопатиясы бар пациенттерді емдеуге үзік-үзік емдеулер, дозасын азайту немесе емдеуді тоқтату кіреді.Сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының (СҚЛФ) бастапқы көрсеткішіне қарағанда төмендегі байқалған. СҚЛФ бастапқы деңгейіне қарағанда төмендеуі бар пациенттерді емдеуге, емдеуді үзе тұру, дозасын төмендету немесе емдеуді тоқтату кіреді.Рабдомиолиздің даму жағдайлары байқалды. Ауырлық дәрежесіне қарай дозаны азайту немесе емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

CYP3A изоферментінің ингибиторлары.CYP3A изоферментінің күшті ингибиторларымен  бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек және CYP3A изоферментінің орташа тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде - қан плазмасындағы кобиметиниб концентрациясының жоғарылауы кезінде сақтықты сақтау.CYP3A изоферментінің индукторлары-кобиметинибтің экспозициясы төмендеуі ықтимал.Р-гликопротеин тежегіштері-кобиметинибтің қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылауы ықтимал

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бауыр жеткіліксіздігі

Препаратты бауыр жеткіліксіздігінің кез келген дәрежесі бар пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту қажет.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жүктілік

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Емізу

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жағымсыз әсерлері

Қатерсіз, қатерлі және нақты анықталмаған жаңа түзілімдер (кисталар мен полиптерді қоса): жиі: базальдіжасушалы обыр, терінің жалпақжасушалы карциномасы, кератоакантома.Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: өте жиі: анемия.Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: жиі: сусыздану, гипофосфатемия, гипонатриемия, гипергликемия;Көру мүшесі тарапынан бұзылулар: өте жиі: сероздық ретинопатияa, көру өткірлігінің төмендеуі, жиі: көру бұзылысы;Қантамырлар тарапынан бұзылулар: өте жиі: артериялық қысымның жоғарылауы, қан кету.Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары мен көкірекорта тарапынан бұзылулар: жиі: пневмонит.Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: өте жиі: диарея, жүрек айнуы, құсу.Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар: өте жиі: фотосенсибилизация, бөртпе, макуло-папулездік бөртпе, акнетәрізді дерматит, гиперкератоз.Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан болатын бұзылулар: жиі емес: рабдомиолиз.Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар: өте жиі: пирексия, қалтырау.Зерт ханалық және аспаптық зерттеулердің мәліметтері: өте жиі: креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауы, аланинаминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, гаммаглутамил-транспептидаза белсенділігінің жоғарылауы, сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы. жиі: лықсыту фракциясының төмендеуі, билирубин концентрациясының жоғарылауы

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Балаларда қолданылуы

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді