A10BD08 Метформин және Вилдаглиптин (Metfirmin and Vildagliptin)

Қолдану көрсеткіштері

Метформинмен немесе вилдаглиптинмен монотерапия тиімділігі жеткіліксіздігінде 2 типті қант диабетіндегі гликемияның бақылануына тиісінше қол жеткізу үшін диетамен емдеуге және дене жаттығуларына толықтыру ретінде; бұрын метформинмен және сульфонилмочевина туындыларымен ем қабылдаған талапқа сай гликемия бақылауына қол жетпеген  пациенттерде 2 типті қант диабетінде сульфонилмочевинамен біріктіріп (үштік ем) диетамен емдеуге және дене жаттығуларына толықтыру ретінде; бұрын инсулинмен және метформинмен тұрақты дозада қабылдаған ем гликемияның талапқа сай бақылануына әкелмеген пациенттерде 2 типті қант диабетінде гликемияның бақылануын жақсарту мақсатында инсулинмен біріктіріп диетамен емдеуге және дене жаттығуларына толықтыру ретінде.
    Клинические протоколы:
  1. Сахарный диабет 2 типа

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қарсы көрсеткіштері

Препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық; жедел метаболизмдік ацидоздың кез келген түрі (лактоацидозды,  диабеттік кетоацидозды қоса); диабеттік прекома; бүйрек функциясының бұзылуы дамуының қаупімен қоса жүретін  төмендегі жедел жай-күйлер: дегидратация, ауыр инфекция, шок, йодталған контрасттылық дәріні  вена ішіне енгізу; тіндер гипоксиясын туындатуға ықпалды төмендегідей жедел немесе созылмалы аурулар: жүрек немесе тыныс алу жеткіліксіздігі, жуырда өткерген миокард инфарктісі, шок; жедел алкогольдік уыттану, алкоголизм

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қауіпсіздік шаралары

 • Препаратты инсулинмен емдеу талап етілетін жағдайларда инсулинді алмастырмайды. Препаратты 1 типті қант диабеті және диабеттік кетоацидозы бар пациенттерге тағайындауға болмайды. • Препаратпен емделген алғашқы жыл бойы әр 3 ай сайын және кейіннен мезгіл-мезгіл бауырдың функционалдық сынамаларын бақылап отыру керек.NYHA бойынша IV класты СЖЖ бар пациенттерде клиникалық сынақтарда препаратты қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан оны мұндай пациенттерде қолдану ұсынылмайды.    • Постмаркетингтік тәжірибеде терінің буллездік және эксфолиативтік зақымдану жағдайлары туралы хабарланған, күлдіреуік немесе ойық жаралану сияқты бұзылулары бар пациенттерге тері жай-күйін ұдайы мониторингтеу ұсынылады. • Анамнезінде жедел панкреатиті бар пациенттерде сақ болған жөн. • Пациенттер лактоацидоздың даму қаупінен хабардар етілуі тиіс. • Дегидратация жағдайында (ауыр диарея немесе құсу, қызба немесе сұйықтықты тұтынудың төмендеуі), метформинді қабылдау уақытша тоқтатылуы тиіс және дәрігерге хабарласу ұсынылады. • Спинальді немесе эпидуральді анестезиямен жүргізілетін операция кезінде тоқтату керек. Емді операциядан кейін кемінде 48 сағаттан кейін немесе пероральді тамақтану қалпына келгеннен кейін әрі бүйректің функционалдық көрсеткіштері қалып шегінде болса ғана қайта жаңғыртуға болады. • Пациенттерге емделу кезінде алкогольді артық мөлшерде тұтынуға тиіс еместігі ескертілуі тиіс. • Қызба, жарақаттар, инфекциялар, хирургиялық араласулар сияқты стресс күйіндегі әсерлер гликемиясы дәрі-дәрмекпен тұрақты бақыланатын пациенттерде қант диабетінің уақытша декомпенсациясын туғызуы мүмкін. Осындай жағдайларда препаратты уақытша тоқтату және инсулин тағайындау қажет болуы мүмкін. • Бас айналуы сияқты жағымсыз реакция  туындауы мүмкін пациенттерге автокөлік немесе басқа да потенциалды механизмдерді басқарудан бас тарту керек.    Пайдалану нұсқауларымен толығырақ танысу қажет.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

АӨФ тежегіштері -  бір мезгілде қабылдағанда  ангионевроздық ісіну қаупі жоғары болады.Тиазидтер, кортикостероидтар, тиреоидты дәрілер және симпатомиметиктер - препараттың гипогликемиялық әсерін әлсіретеді.Алкоголь – лактоацидоздың даму қаупінің жоғарылауы.Құрамында йод бар контрастылы заттар - радиологиялық зерттеудің алдында немесе күні бұрын препаратты қабылдауды тоқтатуы тиіс, және 48 сағат өтпейінше қолдануды қайта жаңғыртпау керек, оның өзінде егер емшарадан кейін қайтадан анықталған бүйректің функционалдық сынамалары қалып шегінде болса ғана.Катионды препараттар, ҚҚСД, ЦОГ-2 іріктелген тежегіштері, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері және диуретиктер - лактоацидоздың даму қаупін арттырады.АӨФ тежегіштері - қандағы глюкоза деңгейін төмендетеді.Сульфонилмочевина препараттары (СМП) - біріктірілімінде қабылдағанда гипогликемия қаупін туындатады.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бүйрек жеткіліксіздігі

Шумақтық сүзілу жылдамдығына (ШСЖ) құрамында метформин бар препараттармен емдеу басталғанға дейін және содан соң жыл сайын баға берілуі тиіс. Бүйрек функциясы бұзылуының одан әрі үдеу қаупі жоғары пациенттерде және егде пациенттерде бүйрек функциясына  жиірек, мысалы, әр 3-6 ай сайын баға берілуі тиіс.Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде (ШСЖ < 30 мл/мин) қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерге, соның ішінде емдеуді бастар алдында АЛТ немесе АСТ белсенділігі жоғарғы қалып шегінен 2,5 еседен көп асып кеткен жағдайларда препаратты тағайындауға болмайды.Бауыр функциясының бұзылуында қарсы көрсетілген.  

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жүктілік

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Емізу

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жағымсыз әсерлері

Вилдаглиптинді монотерапия түрінде, болмаса метформинге қосымша препарат ретінде қолданғандағы жағымсыз реакциялар: Жиі:гипогликемия; тремор, бас айналуы, бас ауыруы, жүрек айнуы Жиі емес:қажығыштық Вилдаглиптинді инсулинмен (метформинмен немесе онсыз) біріктірілімде қолданғандағы жағымсыз реакциялар:Жиі:қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі; бас ауыруы, қалтырау; жүрек айнуы, гастроэзофагеальді рефлюксті ауру Жиі емес:диарея, метеоризмВилдаглиптинді метформинмен және сульфонилмочевинамен біріктірілімде қолданғандағы жағымсыз реакциялар:Жиі:гипогликемия; бас айналуы, тремор; гипергидроз; астения

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Балаларда қолданылуы

Қауіпсіздік және тиімділік туралы мәліметтер болмағандықтан, 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді